Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) (209762) ve srovnání s vakcínou MMR společnosti Merck & Co., Inc. u zdravých dětí ve věku 12 až 15 měsíců

15. prosince 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GSK Biologicals proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) (209762) Porovnání imunogenicity a bezpečnosti s vakcínou MMR společnosti Merck & Co., Inc., u zdravých dětí ve věku 12 až 15 měsíců

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost trivalentní MMR (Priorix) společnosti GSK Biologicals a porovnat ji s vakcínou MMR společnosti Merck (M-M-R II), která je schválena pro použití v USA u zdravých dětí ve věku 12 až 15 měsíců. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost trivalentní MMR vakcíny GSK (označované jako INV_MMR vakcína) v síle, která bude použita k definování maximálních limitů uvolňování pro INV_MMR ve srovnání s americkým standardem péče (M-M-R II/M-M-R VaxPro vakcína jako vakcína COM_MMR). Aby bylo možné získat reprezentativnější údaje o srovnávací vakcíně, bude COM_MMR použitá v této studii sestávat ze dvou šarží označených COM_MMR_L1 a COM_MMR_L2. V průběhu studie budou COM_MMR_L1 a COM_MMR_L2 analyzovány jako spojené šarže. Tato studie je určena na podporu licencování MMR vakcíny GSK v USA.

Všechny děti dostanou vakcíny Varivax a Havrix současně s vakcínou obsahující MMR ve věku 12 až 15 měsíců. Prevnar 13 bude podáván pouze americkým dětem. Na konci studie poskytne GSK druhou dávku vakcíny Havrix a/nebo vakcíny proti planým neštovicím účastníkům zapsaným ve vybraných zemích mimo USA, pokud místní zdravotnická oddělení běžně neposkytují očkování proti hepatitidě A a planým neštovicím. Druhá dávka vakcíny Havrix a vakcíny proti planým neštovicím není součástí studijních postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1742

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Guayama, Portoriko, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Mandan, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Spojené státy, 29520
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • GSK Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • GSK Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Spojené státy, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Spojené státy, 98926
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské dítě ve věku 12 až 15 měsíců (např. od 1 roku narozenin do dne před dosažením věku 16 měsíců) v době očkování.
  • Rodiče subjektů/zákonně přijatelní zástupci [LAR], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) dítěte.
  • Dítě je ve stabilním zdravotním stavu, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením zkoušejícího a posouzením anamnézy dítěte.
  • Pouze pro děti v USA: dítě, které před vstupem do studie dostalo všechna rutinní očkování podle doporučení ACIP: dokončení série hepatitidy B a rotavirů a dokončení základní série záškrtu, tetanu, černého kašle, polioviru, Haemophilus influenzae typu b (Hib) a pneumokokové vakcíny. 3dávková kojenecká série Prevnaru 13 by měla být dokončena alespoň 60 dní před studijní vakcinací.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během období začínajícího 30 dní před dnem studijní vakcinace (tj. 30 dní před dnem 0) nebo plánované použití během celého období období studia.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, ve které dítě bylo nebo bude vystaveno zkoušenému nebo nezkoušenému přípravku (farmaceutický výrobek nebo zařízení).

  • Chronické podávání (definováno jako 14 nebo více po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 180 dní před vakcinací studie při návštěvě 1 nebo jakékoli plánované podávání imunosupresiv a léků modifikujících imunitu během celé studie.

    • U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent.
    • Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dní před dnem vakcinace studie při návštěvě 1 a končící při návštěvě 2. Poznámka:

    • Inaktivovaná vakcína proti chřipce (chřipka) a monovalentní vakcína proti Haemophilus influenzae typu b konjugovaná vakcína (Hib) mohou být podány kdykoli, včetně dne očkování ve studii (vakcíny proti chřipce a Hib musí být podávány na jiném místě než studovaná vakcína/y) .
    • Počínaje návštěvou 2 a kdykoli poté může být podána jakákoli jiná vakcína vhodná pro věk.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 180 dní před studijní vakcinací při návštěvě 1 nebo plánované podání od data vakcinace prostřednictvím hodnocení imunogenicity při návštěvě 2.
  • Spalničky, příušnice, zarděnky, varicella/zoster a/nebo hepatitida A v anamnéze.
  • Známá expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím/zoster během období začínajícího do 30 dnů před první vakcinací ve studii.
  • Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, hepatitidě A a/nebo viru planých neštovic.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně přecitlivělosti na neomycin, latex nebo želatinu.
  • Akutní onemocnění v době zápisu. (Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní). Horečka je definována jako teplota ≥38,0°C/100,4°F jakýmkoli způsobem přiměřeným věku. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích bez horečky.
  • Aktivní neléčená tuberkulóza na základě anamnézy.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání dítěti v účasti ve studii.
  • Pouze pro děti v USA: dítě, které dříve dostalo čtvrtou dávku vakcíny PCV-13.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INV_MMR
Subjekty obdrží 1 dávku studované vakcíny Priorix společně s vakcínami Varivax a Havrix v den 0. Subjekty přijaté v USA také obdrží Prevnar 13 v den 0.
Biologický: Priorix
1 dávka podaná subkutánně do oblasti tricepsu levé paže v den 0
Ostatní jména:
  • Živé oslabené spalničky GSK Biologicals
  • vakcína proti příušnicím a zarděnkám (MMR).
Biologický: Varivax
1 dávka podaná subkutánně do oblasti tricepsu pravé paže v den 0
Ostatní jména:
  • Vakcína proti viru planých neštovic společnosti Merck & Co. Inc
  • žít
Biologický: Havrix
1 dávka podaná intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého stehna v den 0
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě A od společnosti GSK Biologicals
  • deaktivován
Biologický: Prevnar 13
1 dávka podaná intramuskulárně do anterolaterální oblasti levého stehna v den 0 subjektům přijatým v USA
Ostatní jména:
  • Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína Pfizer Inc. (protein CRM197 proti záškrtu)
Aktivní komparátor: COM_MMR
Subjekty obdrží 1 dávku licencované vakcíny M-M-R II nebo M-M-R VaxPro Lot 1 nebo Lot 2 společně s vakcínami Varivax a Havrix v den 0. Subjekty přijaté v USA také dostanou Prevnar 13 v den 0.
Biologický: Varivax
1 dávka podaná subkutánně do oblasti tricepsu pravé paže v den 0
Ostatní jména:
  • Vakcína proti viru planých neštovic společnosti Merck & Co. Inc
  • žít
Biologický: Havrix
1 dávka podaná intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého stehna v den 0
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě A od společnosti GSK Biologicals
  • deaktivován
Biologický: Prevnar 13
1 dávka podaná intramuskulárně do anterolaterální oblasti levého stehna v den 0 subjektům přijatým v USA
Ostatní jména:
  • Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína Pfizer Inc. (protein CRM197 proti záškrtu)
Biologický: M-M-R II
1 dávka podaná subkutánně do oblasti tricepsu levé paže v den 0
Ostatní jména:
  • Živá MMR vakcína (M-M R II
  • Společnost Merck & Co.
  • Inc.
  • nebo M-M-R VaxPro
  • Sanofi Pasteur/Merck Sharp a Dohme [SPMSD])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících horečku po očkování MMR (Priorix nebo M-M-R II/M-M-R VaxPro [šarže 1 nebo šarže 2])
Časové okno: Během 5. až 12. dne po vakcinaci
Horečka byla hodnocena pro teplotu rovnou/vyšší (≥) 38,0 °C a vyšší (>) 39,0 °C. Bezpečnostní profil pro horečku byl hodnocen na základě skupinového rozdílu (INV_MMR mínus COM_MMR) ve výskytu horečky rovné nebo nižší než hraniční hodnota.
Během 5. až 12. dne po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru spalniček rovnou nebo vyšší než mezní hodnota
Časové okno: 42. den po očkování
Seroresponse byla definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru spalniček vyšší nebo rovna [≥] 200 mili mezinárodních jednotek na mililitr [mIU/ml] (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], Enzygnost) mezi subjekty, které byly séronegativní ( koncentrace protilátek nižší než [<] 150 mIU/ml) před očkováním.
42. den po očkování
Koncentrace protilátek proti viru spalniček
Časové okno: 42. den po očkování
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mIU/ml. Analýzy zahrnovaly pouze zpočátku séronegativní subjekty.
42. den po očkování
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru příušnic rovnou nebo vyšší než mezní hodnota
Časové okno: 42. den po očkování
Seroresponse byla definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru příušnic ≥ 10 jednotek ELISA na mililitr [EU/ml] (ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc.[PPD]) mezi subjekty, které byly séronegativní (koncentrace protilátek < 5 EU/ml ) před očkováním.
42. den po očkování
Koncentrace protilátek proti viru příušnic
Časové okno: 42. den po očkování
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v EU/ml. Analýzy zahrnovaly pouze zpočátku séronegativní subjekty.
42. den po očkování
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru zarděnek stejnou nebo vyšší než mezní hodnota
Časové okno: 42. den po očkování
Seroresponse byla definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru zarděnek ≥ 10 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml] (ELISA, Enzygnost) u subjektů, které byly před očkováním séronegativní (koncentrace protilátek < 4 IU/ml).
42. den po očkování
Koncentrace protilátek proti viru zarděnek
Časové okno: 42. den po očkování
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v IU/ml. Analýzy zahrnovaly pouze zpočátku séronegativní subjekty.
42. den po očkování
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyhodnocenými vyžádanými lokálními AE byly bolest v místě injekce, zarudnutí a otok. Jakýkoli = Výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými AE
Časové okno: Během 15denního (dny 0-14) po vakcinaci
Vyhodnocenými vyžádanými obecnými nežádoucími účinky byly ospalost, podrážděnost/neklid a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = Výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 15denního (dny 0-14) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakoukoli horečku
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Jakákoli horečka (≥ 38°C) = Výskyt horečky bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakoukoli vyrážku
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Jakákoli vyrážka = Výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících specifické vyžádané obecné nežádoucí účinky MMR
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Posouzené obecné nežádoucí účinky specifické pro MMR byly otok příušní žlázy a jakékoli podezření na meningismus včetně febrilních křečí. Jakýkoli = Výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané AE
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Nevyžádané AE zahrnovaly jakékoli AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakékoli „vyžádané“ AE s nástupem mimo specifikované období sledování pro vyžádané AE. Jakýkoli = Výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících NÚ specifického zájmu
Časové okno: Den 0 až do konce studie (den 180)
Mezi nežádoucí účinky specifického zájmu patřily nové chronické onemocnění (NOCD) (např. autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I, vaskulitida, celiakie, stavy spojené se subakutní nebo chronickou trombocytopenií a alergiemi) a nežádoucí účinky vyžadující návštěvy pohotovosti (ER) .
Den 0 až do konce studie (den 180)
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 0 až do konce studie (den 180)
SAE zahrnoval jakoukoli nežádoucí lékařskou událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k invaliditě/nezpůsobilosti. Jakýkoli = Výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Den 0 až do konce studie (den 180)
Počet subjektů hlásících onemocnění podobné spalničkám
Časové okno: Během 5. až 12. dne po vakcinaci

Onemocnění podobné spalničkám bylo definováno jako výskyt následujících příznaků/symptomů při absenci jiné potvrzené diagnózy:

makulopapulózní vyrážka (zahrnuje vyrážku podobnou spalničkám/zarděnkám), horečka (≥ 38 °C) a alespoň jeden z příznaků: kašel, výtok z nosu, zánět spojivek nebo průjem s horečkou nebo vyrážkou. Další příhodou musí být kašel, koryza, konjunktivitida nebo průjem.
Během 5. až 12. dne po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115650
  • 2011-006161-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Priorix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit