A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) vakcinájának biztonsági és immunogenitási vizsgálata (209762) összehasonlítva a Merck & Co., Inc. MMR vakcinájával 12-15 hónapos egészséges gyermekeknél
2020. december 15. frissítette: GlaxoSmithKline
Biztonsági és immunogenitási tanulmány a GSK Biologicals kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcinájáról (209762), összehasonlítva az immunogenitást és biztonságosságot a Merck & Co., Inc. MMR-oltóanyagával egészséges, 12-15 hónapos gyermekeknél
A tanulmány célja a GSK Biologicals háromértékű MMR-ének (Priorix) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése, összehasonlítva azt a Merck MMR-oltóanyagával (M-M-R II), amely az Egyesült Államokban engedélyezett 12-15 hónapos egészséges gyermekeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a GSK trivalens MMR vakcinájának (a továbbiakban: INV_MMR vakcina) biztonságosságát fogja értékelni olyan hatékonysággal, amelyet az INV_MMR maximális kibocsátási határértékeinek meghatározására használnak, összehasonlítva az Egyesült Államok gondozási standardjával (M-M-R II/M-M-R VaxPro vakcina). mint COM_MMR vakcina). Annak érdekében, hogy reprezentatívabb adatokat kapjunk az összehasonlító vakcináról, az ebben a vizsgálatban használt COM_MMR két tételből áll, amelyeket COM_MMR_L1 és COM_MMR_L2 néven jelöltek meg. A vizsgálat során a COM_MMR_L1 és COM_MMR_L2 egyesített tételekként kerülnek elemzésre. A tanulmány célja, hogy támogassa a GSK MMR-oltóanyagának engedélyezését az Egyesült Államokban.
Minden gyermek Varivax és Havrix vakcinát kap, egyidejűleg MMR tartalmú vakcinával 12-15 hónapos korukban. A Prevnar 13-at csak amerikai gyermekeknek adják be. A vizsgálat végén a GSK egy második adag Havrix- és/vagy bárányhimlő-oltást biztosít a kiválasztott, nem egyesült államokbeli országokban beiratkozott résztvevőknek, ha a helyi egészségügyi osztályok nem biztosítanak rutinszerűen hepatitis A és bárányhimlő elleni oltást. A Havrix és varicella elleni vakcina második adagja nem része a vizsgálati eljárásoknak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1742
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- GSK Investigational Site
-
Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
- GSK Investigational Site
-
Daly City, California, Egyesült Államok, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- GSK Investigational Site
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21021
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- GSK Investigational Site
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Egyesült Államok, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
- GSK Investigational Site
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Egyesült Államok, 28721
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Mandan, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- GSK Investigational Site
-
Cheraw, South Carolina, Egyesült Államok, 29520
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- GSK Investigational Site
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- GSK Investigational Site
-
Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84124
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
- GSK Investigational Site
-
Payson, Utah, Egyesült Államok, 84651
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Egyesült Államok, 98926
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Wisconsin, Egyesült Államok, 53566
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finnország, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finnország, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finnország, 04400
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finnország, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 407
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajvan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tartu, Észtország, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy leánygyermek 12 és 15 hónapos kor között (például az 1 éves születésnaptól a 16 hónapos kor előtti napig) az oltás időpontjában.
- Az alanyok szülője(i)/jogilag elfogadható képviselője(i) [LAR(ok)], akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
- A gyermek szülőjétől/szülőitől/szülőitől kapott írásos beleegyezés.
- A vizsgáló klinikai vizsgálata és a gyermek kórtörténetének felmérése alapján a gyermek stabil egészségi állapotban van.
- Csak egyesült államokbeli gyermekek számára: olyan gyermek, aki a vizsgálatba való belépés előtt megkapta az ACIP ajánlásainak megfelelő rutin vakcinázást: a hepatitis B és rotavírus sorozat befejezése, valamint a diftéria, tetanusz, pertussis, poliovírus, b típusú Haemophilus influenzae (Hib) elsődleges sorozatának befejezése. és pneumococcus elleni vakcinák. A Prevnar 13 3 adagos csecsemők sorozatát legalább 60 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt be kell fejezni.
Kizárási kritériumok:
- Gondozott gyermek.
- Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina(ok)on kívül a vizsgálati vakcinázás napja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (azaz a 0. nap előtt 30 nappal), vagy a tervezett használat a teljes időtartam alatt tanulmányi időszak.
- Egyidejűleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a gyermeket vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) tették vagy fogják kitenni.
Immunszuppresszánsok vagy más immunmódosító szerek krónikus beadása (14 vagy több egymást követő napon át) az 1. viziten végzett vizsgálati vakcinázást megelőző 180. napon kezdődő időszakban, vagy bármilyen immunszuppresszív és immunmódosító gyógyszer tervezett beadása a teljes vizsgálat során.
- A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥0,5 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti.
- Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az 1. látogatásnál a vizsgálati vakcinázás napja előtt 30 nappal kezdődő és a 2. vizittel végződő időszakban. Megjegyzés:
- Az inaktivált influenza (Flu) vakcina és a monovalens Haemophilus influenzae b típusú konjugált vakcina (Hib) vakcina bármikor beadható, beleértve a vizsgálati oltás napját is (az influenza és a Hib vakcinát a vizsgálati vakcinától eltérő helyen kell beadni) .
- Bármilyen más, életkornak megfelelő oltóanyag beadható a 2. látogatástól kezdődően, és azt követően bármikor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az 1. viziten a vizsgálati vakcinázás előtt 180 nappal kezdődő időszakban, vagy a tervezett beadás az oltás időpontjától a 2. látogatás során végzett immunogenitási értékelésen keresztül.
- A kórtörténetben kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster és/vagy hepatitis A betegség.
- Ismert kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy varicella/zoster fertőzés az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül.
- Korábbi oltás kanyaró, mumpsz, rubeola, hepatitis A és/vagy varicella vírus ellen.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
- Vérdiszkráziák, leukémia, bármilyen típusú limfómák vagy más rosszindulatú daganatok, amelyek a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintik.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat, beleértve a neomicinnel, latexszel vagy zselatinnal szembeni túlérzékenységet.
- Akut betegség a beiratkozáskor. (Akut betegségnek minősül közepes vagy súlyos betegség lázzal vagy anélkül). A láz a ≥38,0 °C/100,4 °F hőmérséklet bármilyen életkornak megfelelő útvonalon. Valamennyi oltás beadható olyan személyeknek, akik kisebb betegségben szenvednek, mint például hasmenés, enyhe, láz nélküli felső légúti fertőzés.
- Aktív, kezeletlen tuberkulózis a kórtörténet alapján.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a gyermeket a vizsgálatban való részvételben.
- Csak egyesült államokbeli gyermekek számára: olyan gyermek, aki korábban kapott egy negyedik adag PCV-13 vakcinát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INV_MMR
Az alanyok 1 adag Priorix vizsgálati vakcinát kapnak Varivax és Havrix vakcinákkal együtt a 0. napon. Az Egyesült Államokban toborzott alanyok a 0. napon Prevnar 13-at is kapnak.
|
1 adag szubkután a bal kar tricepsz régiójában a 0. napon
Más nevek:
1 adag szubkután a jobb kar tricepsz régiójában a 0. napon
Más nevek:
1 adag intramuszkulárisan a jobb comb anterolaterális régiójában a 0. napon
Más nevek:
1 adag intramuszkulárisan a bal comb anterolaterális régiójában a 0. napon az Egyesült Államokban toborzott alanyoknak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: COM_MMR
Az alanyok 1 adag engedélyezett M-M-R II vagy M-M-R VaxPro Lot 1 vagy Lot 2 vakcinát kapnak Varivax és Havrix vakcinákkal együtt a 0. napon. Az Egyesült Államokban toborzott alanyok a 0. napon Prevnar 13-at is kapnak.
|
1 adag szubkután a jobb kar tricepsz régiójában a 0. napon
Más nevek:
1 adag intramuszkulárisan a jobb comb anterolaterális régiójában a 0. napon
Más nevek:
1 adag intramuszkulárisan a bal comb anterolaterális régiójában a 0. napon az Egyesült Államokban toborzott alanyoknak
Más nevek:
1 adag szubkután a bal kar tricepsz régiójában a 0. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MMR (Priorix vagy M-M-R II/M-M-R VaxPro [1. vagy 2. tétel]) oltás után lázas betegek száma
Időkeret: A vakcinázást követő 5. naptól 12. napig
|
A lázat a (≥) 38,0 °C és a (>) 39,0 °C feletti hőmérsékletre értékelték.
A lázra vonatkozó biztonsági profilt a határértékkel megegyező vagy az alatti láz incidenciájának csoportkülönbsége alapján értékelték (INV_MMR mínusz COM_MMR).
|
A vakcinázást követő 5. naptól 12. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kanyaró vírus elleni antitest koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: Az oltás utáni 42. napon
|
A szeroválaszt úgy határozták meg, mint az oltás utáni kanyaró vírus elleni antitest-koncentráció [≥] 200 milli nemzetközi egység milliliterenként [mIU/ml] (enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA], Enzygnost) azoknál a személyeknél, akik szeronegatívak voltak. ellenanyag-koncentráció kisebb, mint [<] 150 mIU/ml) vakcinázás előtt.
|
Az oltás utáni 42. napon
|
|
A kanyaró vírus elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Az oltás utáni 42. napon
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejeztük ki mIU/ml-ben.
Az elemzések kezdetben csak szeronegatív alanyokat tartalmaztak.
|
Az oltás utáni 42. napon
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a mumpsz vírus elleni antitest-koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: Az oltás utáni 42. napon
|
A szeroválaszt úgy határozták meg, hogy az oltás utáni anti-mumpsz vírus antitestkoncentrációja ≥ 10 ELISA egység milliliterenként [EU/mL] (ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc.[PPD]) szeronegatív (antitestkoncentráció < 5 EU/mL) alanyok körében. ) oltás előtt.
|
Az oltás utáni 42. napon
|
|
Mumpsz vírus elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Az oltás utáni 42. napon
|
Az antitest-koncentrációkat GMC-kben fejeztük ki EU/ml-ben.
Az elemzések kezdetben csak szeronegatív alanyokat tartalmaztak.
|
Az oltás utáni 42. napon
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a rubeola vírus elleni antitest koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: Az oltás utáni 42. napon
|
A szeroválaszt úgy határozták meg, hogy az oltás utáni rubeola vírus elleni antitest-koncentráció ≥ 10 nemzetközi egység milliliterenként [NE/mL] (ELISA, Enzygnost) azoknál az alanyoknál, akik szeronegatívak voltak (antitestkoncentráció < 4 NE/mL) az oltás előtt.
|
Az oltás utáni 42. napon
|
|
Rubeola vírus elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Az oltás utáni 42. napon
|
Az antitest-koncentrációkat GMC-kben fejeztük ki NE/ml-ben.
Az elemzések kezdetben csak szeronegatív alanyokat tartalmaztak.
|
Az oltás utáni 42. napon
|
|
A kért helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
A kért helyi nemkívánatos események az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, bőrpír és duzzanat voltak.
Bármilyen = AE előfordulása intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól függetlenül.
|
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
|
Azon alanyok száma, akiknek általános AE-t kértek
Időkeret: Az oltást követő 15 napos (0-14. nap) időszak alatt
|
A kért általános nemkívánatos események a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/nyugtalanság és étvágytalanság.
Bármilyen = AE előfordulása intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól függetlenül.
|
Az oltást követő 15 napos (0-14. nap) időszak alatt
|
|
Lázról számolt alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Bármilyen láz (≥ 38°C) = A láz előfordulása az intenzitási fokozattól vagy az oltással való összefüggéstől függetlenül.
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
Kiütést jelző alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Bármilyen kiütés = AE előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
Az MMR-specifikusan kért általános AE-t jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Az értékelt MMR-specifikus kért általános nemkívánatos események a parotis mirigyek duzzanata és az agyhártyagyulladásra gyanús jelek voltak, beleértve a lázgörcsöket is.
Bármilyen = AE előfordulása intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól függetlenül.
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
A kéretlen AE-kről jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
A kéretlen mellékhatások közé tartoznak a klinikai vizsgálat során felkért nemkívánatos eseményeken túlmenően jelentett nemkívánatos események, valamint minden olyan „kéretlen” mellékhatás, amely a kért nemkívánatos események meghatározott nyomon követési időszakán kívül jelentkezett.
Bármilyen = AE előfordulása intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól függetlenül.
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó AE-t bejelentő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálat végéig (180. nap)
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartoztak az újonnan fellépő krónikus betegségek (NOCD) (például autoimmun betegségek, asztma, I-es típusú cukorbetegség, vasculitis, cöliákia, szubakut vagy krónikus thrombocytopeniával és allergiákkal kapcsolatos állapotok), valamint a sürgősségi osztály (ER) látogatását igénylő nemkívánatos események .
|
A 0. naptól a vizsgálat végéig (180. nap)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálat végéig (180. nap)
|
A SAE magában foglalt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményezett.
Bármilyen = AE előfordulása intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól függetlenül.
|
A 0. naptól a vizsgálat végéig (180. nap)
|
|
A kanyarószerű betegségről számoló alanyok száma
Időkeret: A vakcinázást követő 5. naptól 12. napig
|
A kanyarószerű megbetegedés az alábbi jelek/tünetek jelentkezését jelenti más megerősített diagnózis hiányában: maculopapuláris kiütés (beleértve a kanyaró-/rubeola-szerű kiütést), láz (≥ 38°C) és a tünetek közül legalább egy: köhögés, orrfolyás, kötőhártya-gyulladás vagy hasmenés, lázzal vagy kiütéssel. A másik esemény lehet köhögés, gyulladás, kötőhártya-gyulladás vagy hasmenés. |
A vakcinázást követő 5. naptól 12. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Morbillivírus fertőzések
- Paramyxoviridae fertőzések
- Mononegavirales fertőzések
- A nyálmirigyek betegségei
- Togaviridae fertőzések
- Rubivírus fertőzések
- Rubulavírus fertőzések
- Parotitis
- Parotis betegségek
- Kanyaró
- Rubeola
- Mumpsz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115650
- 2011-006161-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .