Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen (209762) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus verrattuna Merck & Co., Inc:n MMR-rokotteeseen terveillä 12–15 kuukauden ikäisillä lapsilla

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) -rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus (209762), jossa verrataan immunogeenisyyttä ja turvallisuutta Merck & Co., Inc:n MMR-rokotteeseen terveillä 12–15 kuukauden ikäisillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin kolmiarvoisen MMR:n (Priorix) immunogeenisuutta ja turvallisuutta vertaamalla sitä Merckin MMR-rokotteeseen (M-M-R II), joka on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa terveillä 12–15 kuukauden ikäisillä lapsilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK:n kolmiarvoisen MMR-rokotteen (jota kutsutaan INV_MMR-rokotteeksi) turvallisuutta teholla, jota käytetään määrittämään INV_MMR:n vapautumisrajat, verrattuna Yhdysvaltain hoitostandardiin (M-M-R II/M-M-R VaxPro-rokote, viittaus COM_MMR-rokotteena). Edustavamman tiedon saamiseksi vertailurokotteesta tässä tutkimuksessa käytetty COM_MMR koostuu kahdesta erästä, jotka on nimetty COM_MMR_L1 ja COM_MMR_L2. Koko tutkimuksen ajan COM_MMR_L1 ja COM_MMR_L2 analysoidaan yhdistettyinä erinä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea GSK:n MMR-rokotteen lisensointia Yhdysvalloissa.

Kaikki lapset saavat Varivax- ja Havrix-rokotteet sekä MMR-rokotteen kanssa 12–15 kuukauden iässä. Prevnar 13 annetaan vain yhdysvaltalaisille lapsille. Tutkimuksen päätyttyä GSK antaa toisen annoksen Havrix- ja/tai vesirokorokotetta valituissa Yhdysvaltojen ulkopuolisissa maissa ilmoittautuneille osallistujille, jos paikalliset terveysviranomaiset eivät rutiininomaisesti tarjoa hepatiitti A- ja vesirokorokotusta. Toinen annos Havrix- ja vesirokkorokotteita ei ole osa tutkimustoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1742

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tartu, Viro, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Mandan, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Yhdysvallat, 29520
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • GSK Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • GSK Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Yhdysvallat, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Yhdysvallat, 98926
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–15 kuukauden ikäinen mies- tai naislapsi (esim. 1-vuotiaasta 16 kuukauden ikään asti) rokotushetkellä.
  • Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmilta/vanhemmilta.
  • Lapsen terveys on vakaa tutkijan kliinisen tutkimuksen ja lapsen sairaushistorian perusteella.
  • Vain yhdysvaltalaisille lapsille: lapsi, joka on saanut kaikki rutiinirokotukset ACIP-suositusten mukaisesti ennen tutkimukseen tuloa: hepatiitti B- ja rotavirussarjat sekä kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, poliovirus-, Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -sarjan päättäminen ja pneumokokkirokotteet. Kolmen annoksen pikkulasten Prevnar 13 -sarja tulee suorittaa vähintään 60 päivää ennen tutkimusrokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotuspäivää (eli 30 päivää ennen päivää 0) tai suunniteltu käyttö koko ajan opiskelujakso.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa lapsi on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).

  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty 14 tai useammaksi peräkkäiseksi päiväksi) 180 päivää ennen tutkimusrokotusta käynnillä 1 alkavana ajanjaksona tai mikä tahansa suunniteltu immunosuppressiivisten ja immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden antaminen koko tutkimuksen ajan.

    • Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa.
    • Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.

  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotuspäivää vierailulla 1 ja päättyy käynnille 2. Huomaa:

    • Inaktivoitu influenssarokote ja monovalentti Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote (Hib) voidaan antaa milloin tahansa, mukaan lukien tutkimusrokotuspäivä (influenssa- ja Hib-rokotteet on annettava eri paikassa kuin tutkimusrokote/rokote). .
    • Mikä tahansa muu ikään sopiva rokote voidaan antaa vierailusta 2 alkaen ja milloin tahansa sen jälkeen.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 180 päivää ennen tutkimusrokotusta alkavana ajanjaksona käynnillä 1 tai suunniteltu anto rokotuspäivästä käynnin 2 immunogeenisyysarvioinnin kautta.
  • Aiempi tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster ja/tai hepatiitti A.
  • Tiedossa oleva altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle ja/tai vesirokkolle/zosterille ajanjaksolla, joka alkoi 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Aiempi rokote tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa, hepatiitti A:ta ja/tai vesirokkovirusta vastaan.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien yliherkkyys neomysiinille, lateksille tai gelatiinille.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. (Akuutti sairaus määritellään keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman). Kuume määritellään lämpötilaksi ≥38,0 °C/100,4 °F millä tahansa ikään sopivalla reitillä. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus ilman kuumetta.
  • Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi sairaushistorian perusteella.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estää lasta osallistumasta tutkimukseen.
  • Vain yhdysvaltalaisille lapsille: lapsi, joka on aiemmin saanut neljännen annoksen PCV-13-rokotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INV_MMR
Koehenkilöt saavat 1 annoksen tutkimusrokotetta Priorix yhdessä Varivax- ja Havrix-rokotteiden kanssa päivänä 0. Yhdysvaltoihin värvätyt koehenkilöt saavat myös Prevnar 13:a päivänä 0.
Biologinen: Priorix
1 annos ihonalaisesti vasemman käsivarren triceps-alueelle päivänä 0
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin elävä heikennetty tuhkarokko
  • sikotauti- ja vihurirokkorokote (MMR).
Biologinen: Varivax
1 annos annettuna ihonalaisesti oikean käsivarren tricepsin alueelle päivänä 0
Muut nimet:
  • Merck & Co. Inc:n vesirokkovirusrokote
  • elää
Biologinen: Havrix
1 annos annettuna lihakseen oikean reiden anterolateraaliselle alueelle päivänä 0
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin hepatiitti A -rokote
  • inaktivoitu
Biologinen: Edellinen 13
1 annos annettuna lihaksensisäisesti vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle päivänä 0 Yhdysvaltoihin rekrytoiduille koehenkilöille
Muut nimet:
  • Pfizer Inc.:n pneumokokki-13-valenttinen konjugaattirokote (difteria CRM197-proteiini)
Active Comparator: COM_MMR
Koehenkilöt saavat 1 annoksen lisensoitua rokotetta M-M-R II tai M-M-R VaxPro Lot 1 tai Lot 2 yhdessä Varivax- ja Havrix-rokotteiden kanssa päivänä 0. Yhdysvaltoihin värvätyt koehenkilöt saavat myös Prevnar 13:a päivänä 0.
Biologinen: Varivax
1 annos annettuna ihonalaisesti oikean käsivarren tricepsin alueelle päivänä 0
Muut nimet:
  • Merck & Co. Inc:n vesirokkovirusrokote
  • elää
Biologinen: Havrix
1 annos annettuna lihakseen oikean reiden anterolateraaliselle alueelle päivänä 0
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin hepatiitti A -rokote
  • inaktivoitu
Biologinen: Edellinen 13
1 annos annettuna lihaksensisäisesti vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle päivänä 0 Yhdysvaltoihin rekrytoiduille koehenkilöille
Muut nimet:
  • Pfizer Inc.:n pneumokokki-13-valenttinen konjugaattirokote (difteria CRM197-proteiini)
Biologinen: M-M-R II
1 annos ihonalaisesti vasemman käsivarren triceps-alueelle päivänä 0
Muut nimet:
  • MMR-rokote elävä (M-MR II
  • Merck & Co.
  • Inc.
  • tai M-M-R VaxPro
  • Sanofi Pasteur/Merck Sharp ja Dohme [SPMSD])

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat kuumeesta MMR-rokotteen (Priorix tai M-M-R II/M-M-R VaxPro [erä 1 tai 2]) jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisenä päivänä 5-12
Kuume arvioitiin lämpötilalle, joka oli yhtä suuri/yli (≥) 38,0 °C ja yli (>) 39,0 °C. Kuumeen turvallisuusprofiili arvioitiin ryhmän eron (INV_MMR miinus COM_MMR) perusteella kuumeen ilmaantuvuudessa, joka oli yhtä suuri tai pienempi kuin raja-arvo.
Rokotuksen jälkeisenä päivänä 5-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen
Serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudeksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin [≥] 200 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [mIU/ml] (entsyymikytketty immunosorbenttimääritys [ELISA], Enzygnost) koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia ( vasta-ainepitoisuus alle [<] 150 mIU/ml) ennen rokotusta.
Päivä 42 rokotuksen jälkeen
Tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t) mIU/ml. Analyysit sisälsivät aluksi vain seronegatiivisia henkilöitä.
Päivä 42 rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen
Serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 10 ELISA-yksikköä millilitraa kohti [EU/ml] (ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc.[PPD]) seronegatiivisilla koehenkilöillä (vasta-ainepitoisuus < 5 EU/ml) ) ennen rokotusta.
Päivä 42 rokotuksen jälkeen
Sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä EU/ml. Analyysit sisälsivät aluksi vain seronegatiivisia henkilöitä.
Päivä 42 rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen
Serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa [IU/ml] (ELISA, Enzygnost) potilailla, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus < 4 IU/ml) ennen rokotusta.
Päivä 42 rokotuksen jälkeen
Vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä IU/ml. Analyysit sisälsivät aluksi vain seronegatiivisia henkilöitä.
Päivä 42 rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioituja pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleinen AE
Aikaikkuna: 15 päivän (päivät 0-14) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioituja pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
15 päivän (päivät 0-14) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kuumeesta ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Mikä tahansa kuume (≥ 38°C) = Kuumeen esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Mikä tahansa ihottuma = AE:n esiintyminen voimakkuusasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
MMR-kohtaisesti pyydetyt yleiset AE:t raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut MMR-spesifiset pyydetyt yleiset AE-tapahtumat olivat korvasylkirauhasten turvotus ja kaikki epäillyt aivokalvontulehduksen merkit, mukaan lukien kuumekouristukset. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottuihin haittavaikutuksiin sisältyi kaikki kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi ilmoitetut haittavaikutukset sekä kaikki pyydetyt AE-tapahtumat, jotka alkoivat pyydettyjen AE-tapahtumien määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Erityistä kiinnostavaa haittavaikutusta ilmoittavien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 180)
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat uudet krooniset sairaudet (NOCD) (esim. autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes, vaskuliitti, keliakia, subakuuttiin tai krooniseen trombosytopeniaan ja allergioihin liittyvät tilat) ja ensiapuun (ER) käyntiä vaativat haittavaikutukset .
Päivä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 180)
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 180)
SAE sisälsi kaikki epämiellyttävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
Päivä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 180)
Tuhkarokkoa muistuttavasta sairaudesta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisenä päivänä 5-12

Tuhkarokkoa muistuttava sairaus määriteltiin seuraavien merkkien/oireiden ilmaantumiseksi ilman muuta vahvistettua diagnoosia:

makulopapulaarinen ihottuma (mukaan lukien tuhkarokko/viurirokkomainen ihottuma), kuume (≥ 38°C) ja vähintään yksi oireista: yskä, nuha (nuha), sidekalvotulehdus tai ripuli, johon liittyy kuumetta tai ihottumaa. Muu tapahtuma on yskä, nuha, sidekalvotulehdus tai ripuli.
Rokotuksen jälkeisenä päivänä 5-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115650
  • 2011-006161-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Priorix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa