Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Mesles, Mumps and Rubella (MMR)-vaksine (209762) sammenlignet med Merck & Co., Inc.s MMR-vaksine i friske barn i alderen 12 til 15 måneder

15. desember 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals sin vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder (MMR) (209762) Sammenligning av immunogenitet og sikkerhet med Merck & Co., Inc.s MMR-vaksine, hos friske barn i alderen 12 til 15 måneder

Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' trivalente MMR (Priorix), og sammenligne den med Mercks MMR-vaksine (M-M-R II), som er godkjent for bruk i USA hos friske barn i alderen 12 til 15 måneder. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten til GSKs trivalente MMR-vaksine (referert til som INV_MMR-vaksine) med en styrke som vil bli brukt til å definere maksimale frigjøringsgrenser for INV_MMR sammenlignet med den amerikanske omsorgsstandarden (M-M-R II/M-M-R VaxPro-vaksine referert til som COM_MMR-vaksine). For å få mer representative data om komparatorvaksinen, vil COM_MMR som brukes i denne studien bestå av to partier betegnet COM_MMR_L1 og COM_MMR_L2. Gjennom hele studien vil COM_MMR_L1 og COM_MMR_L2 bli analysert som samlede partier. Denne studien er ment å støtte lisensiering av GSKs MMR-vaksine i USA.

Alle barn vil få Varivax- og Havrix-vaksiner, samtidig med MMR-holdig vaksine ved 12 til 15 måneders alder. Prevnar 13 vil kun bli administrert til amerikanske barn. På slutten av studien vil GSK gi en ny dose Havrix- og/eller varicella-vaksine til deltakere som er registrert i utvalgte land utenfor USA dersom lokale helseavdelinger ikke rutinemessig gir hepatitt A- og varicella-vaksinasjon. Den andre dosen av Havrix og varicella-vaksine er ikke en del av studieprosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1742

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Mandan, North Dakota, Forente stater, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Forente stater, 29520
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • GSK Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • GSK Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Forente stater, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Forente stater, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Forente stater, 98926
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann- eller kvinnebarn mellom 12 og 15 måneder (f.eks. fra 1 års bursdag til dagen før 16 måneder) på vaksinasjonstidspunktet.
  • Forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til barnet.
  • Barnet er i stabil helse som bestemt av etterforskerens kliniske undersøkelse og vurdering av barnets sykehistorie.
  • Kun for amerikanske barn: et barn som mottok alle rutinevaksinasjoner i henhold til ACIP-anbefalingene før studiestart: fullføring av hepatitt B- og rotavirusserier og fullføring av primærserien med difteri, stivkrampe, kikhoste, poliovirus, Haemophilus influenzae type b (Hib) og pneumokokkvaksiner. Spedbarnsserien med 3 doser av Prevnar 13 bør fullføres minst 60 dager før studievaksinasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) i perioden som starter 30 dager før studievaksinasjonsdagen (dvs. 30 dager før dag 0) eller planlagt bruk under hele Studieperiode.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, der barnet har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-etterforskningsprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).

  • Kronisk administrering (definert som 14 eller flere dager på rad) av immunsuppressive midler, eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 180 dager før studievaksinasjonen ved besøk 1 eller enhver planlagt administrering av immunsuppressive og immunmodifiserende legemidler under hele studien.

    • For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende.
    • Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før studievaksinasjonsdagen ved besøk 1 og slutter ved besøk 2. Merk:

    • Inaktivert influensavaksine (influensa) og monovalent Haemophilus influenzae type b konjugatvaksine (Hib) vaksiner kan gis når som helst, inkludert studievaksinasjonsdagen (influensa- og hib-vaksiner må administreres på et annet sted enn studievaksinen/-ene) .
    • Enhver annen alderstilpasset vaksine kan gis fra og med besøk 2 og når som helst deretter.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 180 dager før studievaksinasjonen ved besøk 1 eller planlagt administrering fra vaksinasjonsdatoen gjennom immunogenisitetsevalueringen ved besøk 2.
  • Anamnese med meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster og/eller hepatitt A-sykdom.
  • Kjent eksponering for meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella/zoster i perioden som starter innen 30 dager før første studievaksinasjon.
  • Tidligere vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder, hepatitt A og/eller varicellavirus.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, inkludert overfølsomhet overfor neomycin, lateks eller gelatin.
  • Akutt sykdom ved påmelding. (Akutt sykdom er definert som tilstedeværelse av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber). Feber er definert som temperatur ≥38,0°C/100,4°F etter en hvilken som helst alderstilpasset rute. Alle vaksiner kan gis til personer med en lettere sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon uten feber.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose basert på sykehistorie.
  • Enhver annen tilstand som etter utrederens mening hindrer barnet i å delta i studien.
  • Kun for amerikanske barn: et barn som tidligere mottok en fjerde dose PCV-13-vaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INV_MMR
Forsøkspersoner får 1 dose av studievaksinen Priorix administrert sammen med Varivax- og Havrix-vaksiner på dag 0. Forsøkspersoner rekruttert i USA får også Prevnar 13 på dag 0.
Biologisk: Priorix
1 dose administrert subkutant i tricepsregionen på venstre arm på dag 0
Andre navn:
  • GSK Biologicals' levende svekkede meslinger
  • vaksine mot kusma og røde hunder (MMR).
Biologisk: Varivax
1 dose administrert subkutant i tricepsregionen på høyre arm på dag 0
Andre navn:
  • Merck & Co. Inc.s vaksine mot Varicella-virus
  • bo
Biologisk: Havrix
1 dose administrert intramuskulært i den anterolaterale regionen av høyre lår på dag 0
Andre navn:
  • GSK Biologicals' Hepatitt A-vaksine
  • inaktivert
Biologisk: Prevnar 13
1 dose administrert intramuskulært i den anterolaterale regionen av venstre lår på dag 0 til forsøkspersoner rekruttert i USA
Andre navn:
  • Pfizer Inc. sin pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (difteri CRM197 protein)
Aktiv komparator: COM_MMR
Forsøkspersonene får 1 dose av den lisensierte vaksinen M-M-R II eller M-M-R VaxPro Lot 1 eller Lot 2 administrert sammen med Varivax- og Havrix-vaksiner på dag 0. Forsøkspersoner rekruttert i USA mottar også Prevnar 13 på dag 0.
Biologisk: Varivax
1 dose administrert subkutant i tricepsregionen på høyre arm på dag 0
Andre navn:
  • Merck & Co. Inc.s vaksine mot Varicella-virus
  • bo
Biologisk: Havrix
1 dose administrert intramuskulært i den anterolaterale regionen av høyre lår på dag 0
Andre navn:
  • GSK Biologicals' Hepatitt A-vaksine
  • inaktivert
Biologisk: Prevnar 13
1 dose administrert intramuskulært i den anterolaterale regionen av venstre lår på dag 0 til forsøkspersoner rekruttert i USA
Andre navn:
  • Pfizer Inc. sin pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (difteri CRM197 protein)
Biologisk: M-M-R II
1 dose administrert subkutant i tricepsregionen på venstre arm på dag 0
Andre navn:
  • Levende MMR-vaksine (M-MR II
  • Merck & Co.
  • Inc.
  • eller M-M-R VaxPro
  • Sanofi Pasteur/Merck Sharp og Dohme [SPMSD])

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer feber etter MMR (Priorix eller M-M-R II/M-M-R VaxPro [Lot 1 eller Lot 2]) vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av dag 5 til dag 12 etter vaksinasjonsperioden
Feber ble vurdert for temperatur lik/over (≥) 38,0°C og over (>) 39,0°C. Sikkerhetsprofilen for feber ble vurdert basert på gruppeforskjellen (INV_MMR minus COM_MMR) i insidens av feber lik eller under grenseverdien.
I løpet av dag 5 til dag 12 etter vaksinasjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon mot meslingervirus lik eller over grenseverdien
Tidsramme: På dag 42 etter vaksinasjon
Serorespons ble definert som post-vaksinasjon anti-meslingvirus antistoffkonsentrasjon større enn eller lik [≥] 200 milli internasjonale enheter per milliliter [mIU/mL] (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], Enzygnost) blant forsøkspersoner som var seronegative ( antistoffkonsentrasjon mindre enn [<] 150 mIU/mL) før vaksinasjon.
På dag 42 etter vaksinasjon
Anti-meslingvirus Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 42 etter vaksinasjon
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mIU/ml. Analyser inkluderte først seronegative individer.
På dag 42 etter vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-kusma-virus antistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien
Tidsramme: På dag 42 etter vaksinasjon
Serorespons ble definert som anti-kusma-virusantistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 10 ELISA-enheter per milliliter [EU/mL] (ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc.[PPD]) blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjon < 5 EU/mL) ) før vaksinasjon.
På dag 42 etter vaksinasjon
Anti-kusma Virus Antistoff Konsentrasjoner
Tidsramme: På dag 42 etter vaksinasjon
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i EU/ml. Analyser inkluderte først seronegative individer.
På dag 42 etter vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-rubellavirus-antistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien
Tidsramme: På dag 42 etter vaksinasjon
Serorespons ble definert som antistoffkonsentrasjon mot røde hundevirus etter vaksinasjon ≥ 10 internasjonale enheter per milliliter [IE/ml] (ELISA, Enzygnost) blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjon < 4 IE/ml) før vaksinasjon.
På dag 42 etter vaksinasjon
Anti-rubellavirus antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 42 etter vaksinasjon
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i IE/ml. Analyser inkluderte først seronegative individer.
På dag 42 etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med eventuelle forespurte lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Vurderte etterspurte lokale bivirkninger var smerte på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Antall emner med alle oppfordrede generelle AE-er
Tidsramme: I løpet av 15 dager (dager 0-14) etter vaksinasjon
Vurderte oppfordrede generelle bivirkninger var døsighet, irritabilitet/oppstyrthet og tap av matlyst. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 15 dager (dager 0-14) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer feber
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Eventuell feber (≥ 38°C) = Forekomst av feber uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer utslett
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Eventuelle utslett = Forekomst av AE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer MMR-spesifikke oppfordrede generelle AE
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Vurderte MMR-spesifikke etterspurte generelle bivirkninger var hevelse i parotidkjertel og eventuelle mistenkte tegn på meningisme inkludert feberkramper. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall emner som rapporterer uønskede AE
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Uoppfordret bivirkning inkluderte alle bivirkninger som ble rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle "oppfordrede" bivirkninger med debut utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte bivirkninger. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall emner som rapporterer AE av spesifikk interesse
Tidsramme: Dag 0 til slutten av studien (dag 180)
Bivirkninger av spesifikk interesse inkluderte nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCD) (f.eks. autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, vaskulitt, cøliaki, tilstander assosiert med subakutt eller kronisk trombocytopeni og allergier) og AE som førte til akuttbesøk (ER) .
Dag 0 til slutten av studien (dag 180)
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til slutten av studien (dag 180)
SAE inkluderte enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i uførhet/uførhet. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Dag 0 til slutten av studien (dag 180)
Antall personer som rapporterer meslingerlignende sykdom
Tidsramme: I løpet av dag 5 til dag 12 etter vaksinasjonsperioden

Meslingerlignende sykdom ble definert som forekomsten av følgende tegn/symptomer i fravær av en annen bekreftet diagnose:

makulopapulært utslett (inkluderer meslinger/røde hunde-lignende utslett), feber (≥ 38°C) og minst ett av symptomene: hoste, snue (rennende nese), konjunktivitt eller diaré, med feber eller utslett. Andre hendelser må være hoste, snue, konjunktivitt eller diaré.
I løpet av dag 5 til dag 12 etter vaksinasjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115650
  • 2011-006161-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere