- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02184572
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 홍역, 볼거리 및 풍진(MMR) 백신(209762)과 Merck & Co., Inc.의 MMR 백신의 생후 12~15개월에 대한 안전성 및 면역원성 연구
GSK Biologicals의 홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신의 안전성 및 면역원성 연구(209762) 생후 12~15개월의 건강한 어린이를 대상으로 Merck & Co., Inc.의 MMR 백신과의 면역원성 및 안전성 비교
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 미국 표준 치료(M-M-R II/M-M-R VaxPro 백신에 언급된 M-M-R II/ COM_MMR 백신으로). 비교 백신에 대한 보다 대표적인 데이터를 얻기 위해 이 연구에 사용된 COM_MMR은 COM_MMR_L1 및 COM_MMR_L2로 지정된 두 개의 로트로 구성됩니다. 연구 전반에 걸쳐 COM_MMR_L1 및 COM_MMR_L2는 풀링된 로트로 분석됩니다. 이 연구는 미국에서 GSK의 MMR 백신 허가를 지원하기 위한 것입니다.
모든 어린이는 생후 12~15개월에 MMR 함유 백신과 함께 Varivax 및 Havrix 백신을 접종받습니다. Prevnar 13은 미국 어린이에게만 투여됩니다. 연구 종료 시 GSK는 지역 보건부가 정기적으로 A형 간염 및 수두 예방접종을 제공하지 않는 경우 미국 이외 국가에서 등록된 참가자에게 Havrix 및/또는 수두 백신 2차 용량을 제공할 것입니다. Havrix 및 수두 백신의 두 번째 용량은 연구 절차의 일부가 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 407
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- GSK Investigational Site
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Baldwin Park, California, 미국, 91706
- GSK Investigational Site
-
Daly City, California, 미국, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, 미국, 93726
- GSK Investigational Site
-
Hayward, California, 미국, 94545
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, 미국, 94611
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, 미국, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, 미국, 94588
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, 미국, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, 미국, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, 미국, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, 미국, 67010
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, 미국, 66604
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21021
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- GSK Investigational Site
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, 미국, 49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, 미국, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13901
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, 미국, 13202
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- GSK Investigational Site
-
Boone, North Carolina, 미국, 28607
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, 미국, 28721
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Mandan, North Dakota, 미국, 58501
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- GSK Investigational Site
-
Cheraw, South Carolina, 미국, 29520
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- GSK Investigational Site
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- GSK Investigational Site
-
Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
League City, Texas, 미국, 77573
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, 미국, 84124
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, 미국, 84057
- GSK Investigational Site
-
Payson, Utah, 미국, 84651
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, 미국, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, 미국, 84075
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, 미국, 98926
- GSK Investigational Site
-
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Wisconsin, 미국, 53566
- GSK Investigational Site
-
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Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
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Guayama, 푸에르토 리코, 00784
- GSK Investigational Site
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- GSK Investigational Site
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Espoo, 핀란드, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예방 접종 시점의 12개월에서 15개월 사이(예: 1세 생일부터 16개월이 되기 전날까지)의 남성 또는 여성 어린이.
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
- 아동의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 아동은 조사관의 임상 검사 및 아동 병력 평가에 의해 결정된 바와 같이 안정적인 건강 상태에 있습니다.
- 미국 어린이의 경우: 연구 시작 전에 ACIP 권장 사항에 따라 모든 정기 예방 접종을 받은 어린이: B형 간염 및 로타바이러스 시리즈 완료 및 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오바이러스, b형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib)의 기본 시리즈 완료 및 폐렴구균 백신. Prevnar 13의 3회 영아용 시리즈는 연구 백신 접종 최소 60일 전에 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신 접종일 30일 전 시작하는 기간 동안(즉, 0일 전 30일) 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 전체 기간 동안 계획된 사용 교육 기간.
- 어린이가 조사 또는 비조사 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 동시에 참여.
방문 1에서 연구 백신화 180일 전에 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨) 또는 전체 연구 동안 면역억제 및 면역 조절 약물의 임의의 계획된 투여.
- 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥0.5mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다.
- 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
방문 1에서 연구 백신접종일로부터 30일 전에 시작하여 방문 2에서 끝나는 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여. 참고:
- 불활화 인플루엔자(Flu) 백신 및 1가 헤모필루스 인플루엔자 B형 결합 백신(Hib) 백신은 연구 백신 접종일을 포함하여 언제든지 제공될 수 있습니다(독감 및 Hib 백신은 연구 백신과 다른 장소에서 투여해야 함). .
- 임의의 다른 연령에 적합한 백신은 방문 2에서 시작하여 이후 언제든지 제공될 수 있습니다.
- 방문 1에서 연구 백신접종 180일 전 또는 방문 2에서 면역원성 평가를 통해 백신접종일로부터 계획된 투여 전 180일 동안 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제의 투여.
- 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진 및/또는 A형 간염 병력.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 시작하는 기간 동안 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두/대상포진에 대한 알려진 노출.
- 홍역, 볼거리, 풍진, A형 간염 및/또는 수두 바이러스에 대한 사전 예방접종.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 네오마이신, 라텍스 또는 젤라틴에 대한 과민증을 포함하여 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환. (급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다.) 발열은 온도 ≥38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 연령에 맞는 경로로. 모든 백신은 설사, 열이 없는 가벼운 상기도 감염과 같은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다.
- 병력에 근거한 활동성 미치료 결핵.
- 조사관의 의견에 따라 아동이 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 조건.
- 미국 어린이만 해당: 이전에 PCV-13 백신 4차 접종을 받은 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: INV_MMR
피험자는 0일에 Varivax 및 Havrix 백신과 함께 투여되는 연구 백신 Priorix의 1회 용량을 투여받습니다. 미국에서 모집된 피험자는 또한 0일에 Prevnar 13을 투여받습니다.
|
0일에 왼팔의 삼두근 부위에 피하 투여된 1회 용량
다른 이름들:
0일에 오른팔 삼두근 부위에 피하로 1회 투여
다른 이름들:
0일에 오른쪽 넓적다리의 전외측 부위에 근육내 1회 투여
다른 이름들:
미국에서 모집된 피험자에게 0일에 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에 근육내로 1회 용량 투여
다른 이름들:
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|
활성 비교기: COM_MMR
피험자는 허가된 백신 M-M-R II 또는 M-M-R VaxPro Lot 1 또는 Lot 2를 0일에 Varivax 및 Havrix 백신과 함께 1회 투여받습니다. 미국에서 모집된 피험자는 0일에 Prevnar 13도 투여받습니다.
|
0일에 오른팔 삼두근 부위에 피하로 1회 투여
다른 이름들:
0일에 오른쪽 넓적다리의 전외측 부위에 근육내 1회 투여
다른 이름들:
미국에서 모집된 피험자에게 0일에 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에 근육내로 1회 용량 투여
다른 이름들:
0일에 왼팔의 삼두근 부위에 피하 투여된 1회 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMR(Priorix 또는 M-M-R II/M-M-R VaxPro [Lot 1 또는 Lot 2]) 백신 접종 후 발열을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 5일차 ~ 12일차 기간 동안
|
열은 38.0°C 이상(≥) 및 39.0°C 이상(>)의 온도에 대해 평가되었습니다.
발열에 대한 안전성 프로필은 컷오프 값 이하의 발열 발생률의 그룹 차이(INV_MMR - COM_MMR)를 기반으로 평가되었습니다.
|
백신 접종 후 5일차 ~ 12일차 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항홍역 바이러스 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 42일째에
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혈청 반응은 혈청 반응이 음성인 피험자 중 백신 접종 후 항홍역 바이러스 항체 농도가 [≥] 밀리리터당 200밀리 국제 단위[mIU/mL](Enzyme-Linked Immunosorbent Assay[ELISA], Enzygnost) 이상인 것으로 정의되었습니다( 백신 접종 전 항체 농도가 [<] 150 mIU/mL 미만).
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백신 접종 후 42일째에
|
|
항홍역 바이러스 항체 농도
기간: 백신 접종 후 42일째에
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항체 농도는 mIU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석에는 처음에 혈청 음성인 피험자만 포함되었습니다.
|
백신 접종 후 42일째에
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|
항 볼거리 바이러스 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 42일째에
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혈청 반응은 혈청 반응이 음성인 피험자 중 백신 접종 후 항-볼거리 바이러스 항체 농도 ≥ 10 ELISA Unit/mL[EU/mL](ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc.[PPD])로 정의되었습니다(항체 농도 < 5 EU/mL ) 예방 접종 전.
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백신 접종 후 42일째에
|
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항 볼거리 바이러스 항체 농도
기간: 백신 접종 후 42일째에
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항체 농도는 EU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
분석에는 처음에 혈청 음성인 피험자만 포함되었습니다.
|
백신 접종 후 42일째에
|
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항풍진 바이러스 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 42일째에
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혈청 반응은 백신 접종 전 혈청 반응 음성(항체 농도 < 4 IU/mL)인 피험자 중 백신 접종 후 항풍진 바이러스 항체 농도 ≥ 10 IU/mL[IU/mL](ELISA, Enzygnost)로 정의되었습니다.
|
백신 접종 후 42일째에
|
|
항풍진 바이러스 항체 농도
기간: 백신 접종 후 42일째에
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항체 농도는 IU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
분석에는 처음에 혈청 음성인 피험자만 포함되었습니다.
|
백신 접종 후 42일째에
|
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요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 AE는 주사 부위 통증, 발적 및 부기였습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
|
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요청된 일반 AE가 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 15일(0-14일) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 AE는 졸음, 짜증/까다로움 및 식욕 부진이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
|
백신 접종 후 15일(0-14일) 기간 동안
|
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발열을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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모든 열(≥ 38°C) = 강도 등급 또는 예방 접종과 관계없이 열이 발생합니다.
|
백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
|
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발진을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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임의의 발진 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 AE의 발생.
|
백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
|
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MMR 특정 요청된 일반 AE를 보고하는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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평가된 MMR 특정 요청된 일반 AE는 귀밑샘 팽창 및 열성 경련을 포함하는 수막증의 임의의 의심되는 징후였습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
|
백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
|
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요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 임의의 AE 및 요청된 AE에 대한 후속 조치의 특정 기간 외부에서 개시되는 임의의 '요청된' AE를 포함하였다.
임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
|
백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
|
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특정 관심의 AE를 보고하는 피험자의 수
기간: 0일부터 연구 종료까지(180일)
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특정 관심 대상 AE에는 신규 발병 만성 질환(NOCD)(예: 자가면역 장애, 천식, I형 당뇨병, 혈관염, 셀리악병, 아급성 또는 만성 혈소판 감소증 및 알레르기와 관련된 상태) 및 응급실(ER) 방문을 촉구하는 AE가 포함되었습니다. .
|
0일부터 연구 종료까지(180일)
|
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 0일부터 연구 종료까지(180일)
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SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간이 연장되었거나, 장애/무능력을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함되었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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0일부터 연구 종료까지(180일)
|
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홍역과 유사한 질병을 보고한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 5일차 ~ 12일차 기간 동안
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홍역 유사 질병은 다른 확인된 진단 없이 다음 징후/증상의 발생으로 정의되었습니다. 반구진성 발진(홍역/풍진 발진 포함), 발열(≥ 38°C) 및 증상 중 적어도 하나: 기침, 코감기(콧물), 결막염 또는 설사, 발열 또는 발진. 기타 증상은 기침, 콧물, 결막염 또는 설사 중 하나여야 합니다. |
백신 접종 후 5일차 ~ 12일차 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115650
- 2011-006161-18 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프리릭스에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène, CHU... 그리고 다른 협력자들완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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CHU de Quebec-Universite LavalGlaxoSmithKline알려지지 않은
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GlaxoSmithKline완전한
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Shanghai Institute Of Biological ProductsVictoria Biomedical Research Institute완전한
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Sanofi모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi모집하지 않고 적극적으로폐렴구균 예방접종멕시코, 칠레, 미국, 필리핀 제도