Onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin tegen mazelen, bof en rodehond (MMR) van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (209762) in vergelijking met het MMR-vaccin van Merck & Co., Inc. bij gezonde kinderen van 12 tot 15 maanden oud
15 december 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin tegen mazelen, bof en rubella (MMR) van GSK Biologicals (209762) Vergelijking van immunogeniciteit en veiligheid met het MMR-vaccin van Merck & Co., Inc. bij gezonde kinderen van 12 tot 15 maanden oud
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van de trivalente MMR (Priorix) van GSK Biologicals, in vergelijking met het MMR-vaccin van Merck (M-M-R II), dat is goedgekeurd voor gebruik in de VS bij gezonde kinderen van 12 tot 15 maanden oud. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheid evalueren van het trivalente MMR-vaccin van GSK (aangeduid als INV_MMR-vaccin) met een potentie die zal worden gebruikt om maximale afgiftelimieten voor de INV_MMR te definiëren in vergelijking met de Amerikaanse zorgstandaard (M-M-R II/M-M-R VaxPro-vaccin waarnaar wordt verwezen als COM_MMR-vaccin). Om meer representatieve gegevens over het vergelijkingsvaccin te verkrijgen, zal de COM_MMR die in deze studie wordt gebruikt, bestaan uit twee partijen, aangeduid met COM_MMR_L1 en COM_MMR_L2. Gedurende het onderzoek zullen COM_MMR_L1 en COM_MMR_L2 worden geanalyseerd als samengevoegde partijen. Deze studie is bedoeld ter ondersteuning van de licentiestatus van het BMR-vaccin van GSK in de VS.
Alle kinderen krijgen Varivax- en Havrix-vaccins, gelijktijdig met MMR-bevattend vaccin op een leeftijd van 12 tot 15 maanden. Prevnar 13 zal alleen worden toegediend aan Amerikaanse kinderen. Aan het einde van de studie zal GSK een tweede dosis Havrix- en/of varicella-vaccin verstrekken aan deelnemers die zijn ingeschreven in geselecteerde niet-Amerikaanse landen als lokale gezondheidsafdelingen niet routinematig hepatitis A- en varicella-vaccinatie verstrekken. De tweede dosis Havrix en het varicella-vaccin maken geen deel uit van de studieprocedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1742
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- GSK Investigational Site
-
Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
- GSK Investigational Site
-
Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
- GSK Investigational Site
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21021
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- GSK Investigational Site
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- GSK Investigational Site
-
Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Mandan, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- GSK Investigational Site
-
Cheraw, South Carolina, Verenigde Staten, 29520
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- GSK Investigational Site
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- GSK Investigational Site
-
Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84124
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
- GSK Investigational Site
-
Payson, Utah, Verenigde Staten, 84651
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Verenigde Staten, 98926
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk kind tussen 12 en 15 maanden oud (bijv. vanaf de verjaardag van 1 jaar tot de dag vóór de leeftijd van 16 maanden) op het moment van vaccinatie.
- Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van het kind.
- Het kind verkeert in een stabiele gezondheid zoals vastgesteld door het klinisch onderzoek van de onderzoeker en beoordeling van de medische geschiedenis van het kind.
- Alleen voor Amerikaanse kinderen: een kind dat alle routinematige vaccinaties volgens de ACIP-aanbevelingen heeft gekregen voorafgaand aan deelname aan de studie: voltooiing van de hepatitis B- en rotavirusreeks en voltooiing van de primaire reeks van difterie, tetanus, kinkhoest, poliovirus, Haemophilus influenzae type b (Hib) en pneumokokkenvaccins. De reeks Prevnar 13 met 3 doses voor zuigelingen moet ten minste 60 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie voltooid zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg.
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de dag van de studievaccinatie (d.w.z. 30 dagen vóór dag 0) of gepland gebruik gedurende de gehele studeer periode.
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, waarin het kind is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
Chronische toediening (gedefinieerd als 14 of meer opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode die begint 180 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie bij Bezoek 1 of elke geplande toediening van immunosuppressieve en immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de gehele studie.
- Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag of equivalent.
- Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 30 dagen voorafgaand aan de dag van de studievaccinatie bij bezoek 1 en eindigt bij bezoek 2. Let op:
- Geïnactiveerd griepvaccin (griepvaccin) en monovalent Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin (Hib)-vaccins kunnen op elk moment worden gegeven, ook op de dag van de studievaccinatie (griep- en Hib-vaccins moeten op een andere locatie worden toegediend dan de studievaccin(s)) .
- Elk ander leeftijdsgeschikt vaccin kan worden gegeven vanaf bezoek 2 en op elk moment daarna.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 180 dagen vóór de studievaccinatie bij Bezoek 1 of geplande toediening vanaf de vaccinatiedatum tot en met de immunogeniciteitsbeoordeling bij Bezoek 2.
- Geschiedenis van mazelen, bof, rubella, varicella/zoster en/of hepatitis A-ziekte.
- Bekende blootstelling aan mazelen, bof, rubella en/of waterpokken/waterpokken gedurende de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
- Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella, hepatitis A en/of varicellavirus.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
- Bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfesysteem aantasten.
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van de vaccins, waaronder overgevoeligheid voor neomycine, latex of gelatine.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving. (Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts). Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur van ≥38,0 °C/100,4 °F via elke leeftijdsgeschikte route. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen zonder koorts.
- Actieve onbehandelde tuberculose op basis van medische geschiedenis.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het kind verhindert deel te nemen aan het onderzoek.
- Alleen voor Amerikaanse kinderen: een kind dat eerder een vierde dosis PCV-13-vaccin heeft gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INV_MMR
Proefpersonen krijgen op dag 0 1 dosis van het studievaccin Priorix samen toegediend met Varivax- en Havrix-vaccins. Proefpersonen die in de VS zijn geworven, krijgen ook Prevnar 13 op dag 0.
|
1 dosis subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de linkerarm op dag 0
Andere namen:
1 dosis subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm op dag 0
Andere namen:
1 dosis intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij op dag 0
Andere namen:
1 dosis intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij op dag 0 aan proefpersonen die in de VS waren geworven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: COM_MMR
Proefpersonen krijgen 1 dosis van het goedgekeurde vaccin M-M-R II of M-M-R VaxPro Lot 1 of Lot 2 samen toegediend met Varivax- en Havrix-vaccins op dag 0. Proefpersonen die in de VS worden gerekruteerd, krijgen ook Prevnar 13 op dag 0.
|
1 dosis subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm op dag 0
Andere namen:
1 dosis intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij op dag 0
Andere namen:
1 dosis intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij op dag 0 aan proefpersonen die in de VS waren geworven
Andere namen:
1 dosis subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de linkerarm op dag 0
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat koorts meldt na BMR-vaccinatie (Priorix of M-M-R II/M-M-R VaxPro [partij 1 of partij 2])
Tijdsspanne: Tijdens dag 5 tot dag 12 post-vaccinatieperiode
|
Koorts werd beoordeeld bij een temperatuur gelijk aan/boven (≥) 38,0°C en boven (>) 39,0°C.
Het veiligheidsprofiel voor koorts werd beoordeeld op basis van het groepsverschil (INV_MMR minus COM_MMR) in de incidentie van koorts gelijk aan of lager dan de afkapwaarde.
|
Tijdens dag 5 tot dag 12 post-vaccinatieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met anti-mazelenvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
|
Serorespons werd gedefinieerd als een antilichaamconcentratie tegen het mazelenvirus na vaccinatie groter dan of gelijk aan [≥] 200 milli Internationale Eenheden per milliliter [mIE/ml] (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], Enzygnost) bij proefpersonen die seronegatief waren ( antilichaamconcentratie lager dan [<] 150 mIE/ml) vóór vaccinatie.
|
Op dag 42 na vaccinatie
|
|
Anti-mazelenvirus antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
|
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in mIU/mL.
Analyses omvatten aanvankelijk alleen seronegatieve proefpersonen.
|
Op dag 42 na vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met anti-bofvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
|
Serorespons werd gedefinieerd als antilichaamconcentratie tegen het bofvirus na vaccinatie ≥ 10 ELISA-eenheden per milliliter [EU/ml] (ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc.[PPD]) bij proefpersonen die seronegatief waren (antilichaamconcentratie < 5 EU/ml ) vóór vaccinatie.
|
Op dag 42 na vaccinatie
|
|
Anti-bofvirus Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
|
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in EU/ml.
Analyses omvatten aanvankelijk alleen seronegatieve proefpersonen.
|
Op dag 42 na vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met anti-rubellavirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
|
Serorespons werd gedefinieerd als anti-rubellavirus-antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 10 Internationale Eenheden per milliliter [IE/ml] (ELISA, Enzygnost) bij proefpersonen die vóór vaccinatie seronegatief waren (antilichaamconcentratie < 4 IE/ml).
|
Op dag 42 na vaccinatie
|
|
Antilichaamconcentraties tegen rubellavirus
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
|
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in IE/ml.
Analyses omvatten aanvankelijk alleen seronegatieve proefpersonen.
|
Op dag 42 na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde lokale bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling.
Any = Optreden van AE ongeacht intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele gevraagde algemene AE's
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 15 dagen (dag 0-14) na de vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde algemene bijwerkingen waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
Any = Optreden van AE ongeacht intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 15 dagen (dag 0-14) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat koorts meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
Elke vorm van koorts (≥ 38°C) = het optreden van koorts, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat huiduitslag meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
Elke huiduitslag = optreden van AE ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat MMR-specifieke aangevraagde algemene bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
Beoordeelde MMR-specifieke gevraagde algemene bijwerkingen waren zwelling van de oorspeekselklier en alle vermoedelijke tekenen van meningisme, waaronder koortsstuipen.
Any = Optreden van AE ongeacht intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde AE's meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
Ongevraagde bijwerkingen omvatten alle bijwerkingen die werden gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie werden aangevraagd en alle 'gevraagde' bijwerkingen die begonnen buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde bijwerkingen.
Any = Optreden van AE ongeacht intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat AE's van specifiek belang meldt
Tijdsspanne: Dag 0 tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
AE's die specifiek van belang waren, waren onder meer nieuwe chronische ziekten (NOCD) (bijv. auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, vasculitis, coeliakie, aandoeningen geassocieerd met subacute of chronische trombocytopenie en allergieën) en AE's die aanleiding gaven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp .
|
Dag 0 tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 0 tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
SAE omvatte elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste of resulteerde in invaliditeit/ongeschiktheid.
Any = Optreden van AE ongeacht intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Dag 0 tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
|
Aantal proefpersonen dat een op mazelen lijkende ziekte meldt
Tijdsspanne: Tijdens dag 5 tot dag 12 post-vaccinatieperiode
|
Een mazelenachtige ziekte werd gedefinieerd als het optreden van de volgende tekenen/symptomen bij afwezigheid van een andere bevestigde diagnose: maculopapulaire huiduitslag (waaronder mazelen/rubella-achtige huiduitslag), koorts (≥ 38°C) en ten minste één van de symptomen: hoesten, coryza (loopneus), conjunctivitis of diarree, met koorts of huiduitslag. Een andere gebeurtenis moet hoesten, coryza, conjunctivitis of diarree zijn. |
Tijdens dag 5 tot dag 12 post-vaccinatieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Morbillivirus-infecties
- Paramyxoviridae-infecties
- Mononegavirale infecties
- Speekselklierziekten
- Togaviridae-infecties
- Rubivirus-infecties
- Rubulavirus-infecties
- Parotitis
- Parotis Ziekten
- Mazelen
- Rodehond
- Bof
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- 115650
- 2011-006161-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .