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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (209762) rispetto al vaccino MMR di Merck & Co., Inc. in bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi

15 dicembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro morbillo-parotite-rosolia (MMR) di GSK Biologicals (209762) che confronta l'immunogenicità e la sicurezza con il vaccino MMR di Merck & Co., Inc., in bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del MMR trivalente (Priorix) di GSK Biologicals, confrontandolo con il vaccino MMR di Merck (M-M-R II), che è approvato per l'uso negli Stati Uniti in bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza del vaccino MMR trivalente di GSK (indicato come vaccino INV_MMR) a una potenza che verrà utilizzata per definire i limiti massimi di rilascio per INV_MMR rispetto allo standard di cura statunitense (vaccino M-M-R II/M-M-R VaxPro di cui come vaccino COM_MMR). Al fine di ottenere dati più rappresentativi sul vaccino di confronto, il COM_MMR utilizzato in questo studio sarà costituito da due lotti denominati COM_MMR_L1 e COM_MMR_L2. Durante lo studio COM_MMR_L1 e COM_MMR_L2 saranno analizzati come lotti raggruppati. Questo studio ha lo scopo di supportare l'autorizzazione del vaccino MMR di GSK negli Stati Uniti.

Tutti i bambini riceveranno i vaccini Varivax e Havrix, in concomitanza con il vaccino contenente MMR a 12-15 mesi di età. Prevnar 13 verrà somministrato solo ai bambini statunitensi. Alla fine dello studio, GSK fornirà una seconda dose di Havrix e/o vaccino contro la varicella ai partecipanti arruolati in paesi non statunitensi selezionati se i dipartimenti sanitari locali non forniscono regolarmente la vaccinazione contro l'epatite A e la varicella. La seconda dose di Havrix e il vaccino contro la varicella non fanno parte delle procedure dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1742

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Guayama, Porto Rico, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Mandan, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Stati Uniti, 29520
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • GSK Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • GSK Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Stati Uniti, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Stati Uniti, 98926
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino maschio o femmina di età compresa tra 12 e 15 mesi (ad esempio, dal compleanno di 1 anno fino al giorno prima dell'età di 16 mesi) al momento della vaccinazione.
  • Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del bambino.
  • Il bambino è in condizioni di salute stabili come determinato dall'esame clinico dello sperimentatore e dalla valutazione della storia medica del bambino.
  • Solo per bambini statunitensi: un bambino che ha ricevuto tutte le vaccinazioni di routine secondo le raccomandazioni ACIP prima dell'ingresso nello studio: completamento della serie di epatite B e rotavirus e completamento della serie primaria di difterite, tetano, pertosse, poliovirus, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e vaccini pneumococcici. La serie infantile a 3 dosi di Prevnar 13 deve essere completata almeno 60 giorni prima della vaccinazione in studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima del giorno della vaccinazione in studio (ovvero, 30 giorni prima del Giorno 0) o uso pianificato durante l'intero periodo di studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in cui il bambino è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).

  • Somministrazione cronica (definita come 14 o più giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immunosoppressori durante il periodo che inizia 180 giorni prima della vaccinazione dello studio alla Visita 1 o qualsiasi somministrazione pianificata di farmaci immunosoppressori e immunosoppressori durante l'intero studio.

    • Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥0,5 mg/kg/giorno o equivalente.
    • Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima del giorno della vaccinazione dello studio alla Visita 1 e termina alla Visita 2. Nota:

    • Il vaccino inattivato contro l'influenza (influenza) e il vaccino monovalente Haemophilus influenzae di tipo b coniugato (Hib) possono essere somministrati in qualsiasi momento, compreso il giorno della vaccinazione dello studio (i vaccini contro l'influenza e l'Hib devono essere somministrati in un luogo diverso rispetto al/i vaccino/i dello studio) .
    • Qualsiasi altro vaccino appropriato per l'età può essere somministrato a partire dalla Visita 2 e in qualsiasi momento successivo.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 180 giorni prima della vaccinazione dello studio alla Visita 1 o somministrazione pianificata dalla data della vaccinazione attraverso la valutazione dell'immunogenicità alla Visita 2.
  • Storia di morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster e/o epatite A.
  • Esposizione nota a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella/zoster durante il periodo che inizia entro 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
  • Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia, epatite A e/o virus della varicella.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, inclusa l'ipersensibilità alla neomicina, al lattice o alla gelatina.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento. (La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre). La febbre è definita come temperatura ≥38,0°C/100,4°F per qualsiasi via appropriata all'età. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori senza febbre.
  • Tubercolosi attiva non trattata sulla base dell'anamnesi.
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, impedisce al bambino di partecipare allo studio.
  • Solo per bambini statunitensi: un bambino che ha ricevuto in precedenza una quarta dose di vaccino PCV-13.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INV_MMR
I soggetti ricevono 1 dose del vaccino in studio Priorix co-somministrato con i vaccini Varivax e Havrix al giorno 0. I soggetti reclutati negli Stati Uniti ricevono anche Prevnar 13 al giorno 0.
Biologico: Priorix
1 dose somministrata per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro al giorno 0
Altri nomi:
  • Morbillo vivo attenuato di GSK Biologicals
  • Vaccino contro la parotite e la rosolia (MMR).
Biologico: Varivax
1 dose somministrata per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro al giorno 0
Altri nomi:
  • Vaccino contro il virus della varicella di Merck & Co. Inc
  • abitare
Biologico: Havrix
1 dose somministrata per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra al Giorno 0
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite A di GSK Biologicals
  • inattivato
Biologico: Prevnar 13
1 dose somministrata per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia sinistra al giorno 0 a soggetti reclutati negli Stati Uniti
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente di Pfizer Inc. (proteina difterica CRM197)
Comparatore attivo: COM_MMR
I soggetti ricevono 1 dose del vaccino autorizzato M-M-R II o M-M-R VaxPro Lot 1 o Lot 2 co-somministrato con i vaccini Varivax e Havrix al giorno 0. I soggetti reclutati negli Stati Uniti ricevono anche Prevnar 13 al giorno 0.
Biologico: Varivax
1 dose somministrata per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro al giorno 0
Altri nomi:
  • Vaccino contro il virus della varicella di Merck & Co. Inc
  • abitare
Biologico: Havrix
1 dose somministrata per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra al Giorno 0
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite A di GSK Biologicals
  • inattivato
Biologico: Prevnar 13
1 dose somministrata per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia sinistra al giorno 0 a soggetti reclutati negli Stati Uniti
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente di Pfizer Inc. (proteina difterica CRM197)
Biologico: M-M-R II
1 dose somministrata per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro al giorno 0
Altri nomi:
  • Vaccino MMR vivo (M-M R II
  • Merck & Co.
  • Inc.
  • o M-M-R VaxPro
  • Sanofi Pasteur/Merck Sharp e Dohme [SPMSD])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato la febbre dopo la vaccinazione MMR (Priorix o M-M-R II/M-M-R VaxPro [Lotto 1 o Lotto 2])
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale dal giorno 5 al giorno 12
La febbre è stata valutata per una temperatura pari a/superiore (≥) 38,0°C e superiore (>) 39,0°C. Il profilo di sicurezza per la febbre è stato valutato in base alla differenza di gruppo (INV_MMR meno COM_MMR) nell'incidenza di febbre pari o inferiore al valore soglia.
Durante il periodo post-vaccinale dal giorno 5 al giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-morbillo uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la vaccinazione
La sierorisposta è stata definita come concentrazione anticorpale del virus anti-morbillo post-vaccinazione maggiore o uguale a [≥] 200 milli Unità internazionali per millilitro [mIU/mL] (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], Enzygnost) tra i soggetti che erano sieronegativi ( concentrazione anticorpale inferiore a [<] 150 mIU/mL) prima della vaccinazione.
Al giorno 42 dopo la vaccinazione
Concentrazioni di anticorpi del virus anti-morbillo
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la vaccinazione
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in mIU/mL. Le analisi includevano solo soggetti inizialmente sieronegativi.
Al giorno 42 dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-parotite uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la vaccinazione
La sierorisposta è stata definita come concentrazione anticorpale post-vaccinazione contro il virus della parotite ≥ 10 unità ELISA per millilitro [EU/mL] (ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc.[PPD]) tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazione anticorpale < 5 EU/mL ) prima della vaccinazione.
Al giorno 42 dopo la vaccinazione
Concentrazioni di anticorpi del virus anti-parotite
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la vaccinazione
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC in EU/mL. Le analisi includevano solo soggetti inizialmente sieronegativi.
Al giorno 42 dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-rosolia uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la vaccinazione
La sierorisposta è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-virus della rosolia post-vaccinazione ≥ 10 Unità internazionali per millilitro [IU/mL] (ELISA, Enzygnost) tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazione di anticorpi < 4 IU/mL) prima della vaccinazione.
Al giorno 42 dopo la vaccinazione
Concentrazioni anticorpali del virus anti-rosolia
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la vaccinazione
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC in IU/mL. Le analisi includevano solo soggetti inizialmente sieronegativi.
Al giorno 42 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi locali sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati sono stati dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione. Qualsiasi = occorrenza di eventi avversi indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti con eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 15 giorni (giorni 0-14).
Gli eventi avversi generici sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità/pizzicore e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza di eventi avversi indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 15 giorni (giorni 0-14).
Numero di soggetti che hanno riportato febbre
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Qualsiasi febbre (≥ 38°C) = Presenza di febbre indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno riferito qualsiasi eruzione cutanea
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Qualsiasi eruzione cutanea = occorrenza di eventi avversi indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi generici sollecitati specifici per MMR
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Gli eventi avversi generali sollecitati specifici per MMR valutati erano gonfiore della ghiandola parotide e qualsiasi segno sospetto di meningismo, comprese le convulsioni febbrili. Qualsiasi = occorrenza di eventi avversi indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Gli eventi avversi non richiesti includevano qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi evento avverso "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per gli eventi avversi sollecitati. Qualsiasi = occorrenza di eventi avversi indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi di interesse specifico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 180)
Gli eventi avversi di interesse specifico includevano malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD) (ad es. malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, vasculite, malattia celiaca, condizioni associate a trombocitopenia subacuta o cronica e allergie) e eventi avversi che hanno richiesto visite al pronto soccorso (ER) .
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 180)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 180)
SAE includeva qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o ha provocato disabilità/incapacità. Qualsiasi = occorrenza di eventi avversi indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 180)
Numero di soggetti che hanno riportato malattie simili al morbillo
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale dal giorno 5 al giorno 12

La malattia simile al morbillo è stata definita come la comparsa dei seguenti segni/sintomi in assenza di un'altra diagnosi confermata:

rash maculopapulare (include rash simile a morbillo/rosolia), febbre (≥ 38°C) e almeno uno dei sintomi: tosse, raffreddore (naso che cola), congiuntivite o diarrea, con febbre o rash. Altro evento deve essere uno di tosse, raffreddore, congiuntivite o diarrea.
Durante il periodo post-vaccinale dal giorno 5 al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115650
  • 2011-006161-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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