Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) (209762) w porównaniu ze szczepionką MMR firmy Merck & Co., Inc. u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) firmy GSK Biologicals (209762) Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa ze szczepionką MMR firmy Merck & Co., Inc. u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa trójwalentnej szczepionki MMR (Priorix) firmy GSK Biologicals, w porównaniu ze szczepionką MMR firmy Merck (M-M-R II), która została dopuszczona do stosowania w USA u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo trójwalentnej szczepionki MMR firmy GSK (określanej jako szczepionka INV_MMR) w mocy, która zostanie wykorzystana do określenia maksymalnych limitów uwalniania INV_MMR w porównaniu ze standardowym postępowaniem w USA (szczepionka M-M-R II/ M-M-R VaxPro, o której mowa w jako szczepionka COM_MMR). W celu uzyskania bardziej reprezentatywnych danych dotyczących szczepionki porównawczej, COM_MMR użyty w tym badaniu będzie składał się z dwóch partii oznaczonych jako COM_MMR_L1 i COM_MMR_L2. W trakcie badania COM_MMR_L1 i COM_MMR_L2 będą analizowane jako połączone partie. Badanie to ma na celu wsparcie licencjonowania szczepionki MMR firmy GSK w USA.

Wszystkie dzieci otrzymają szczepionki Varivax i Havrix jednocześnie ze szczepionką zawierającą MMR w wieku od 12 do 15 miesięcy. Prevnar 13 będzie podawany tylko dzieciom w USA. Pod koniec badania GSK dostarczy drugą dawkę szczepionki Havrix i/lub szczepionki przeciw ospie wietrznej uczestnikom zarejestrowanym w wybranych krajach poza Stanami Zjednoczonymi, jeśli lokalne departamenty zdrowia nie zapewniają rutynowych szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i ospie wietrznej. Druga dawka szczepionki Havrix i szczepionki przeciw ospie wietrznej nie jest częścią procedur badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1742

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • Guayama, Portoryko, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Mandan, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29520
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • GSK Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • GSK Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Stany Zjednoczone, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Stany Zjednoczone, 98926
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 15 miesięcy (np. od pierwszego roku życia do dnia poprzedzającego wiek 16 miesięcy) w momencie szczepienia.
  • Rodzic(e) uczestników/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(-ów) dziecka.
  • Dziecko jest w stabilnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez badacza i oceny historii medycznej dziecka.
  • Tylko dla dzieci z USA: dziecko, które przed włączeniem do badania otrzymało wszystkie rutynowe szczepienia zgodnie z zaleceniami ACIP: ukończenie serii szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i rotawirusom oraz ukończenie serii szczepień podstawowych przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi polio, Haemophilus influenzae typu b (Hib) i szczepionki przeciw pneumokokom. Seria 3 dawek szczepionki Prevnar 13 dla niemowląt powinna zostać zakończona co najmniej 60 dni przed badanym szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dniem szczepienia w ramach badania (tj. 30 dni przed dniem 0) lub planowane stosowanie przez cały okres okres nauki.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym dziecko miało lub będzie miało kontakt z produktem badanym lub niebędącym przedmiotem badania (produktem lub wyrobem farmaceutycznym).

  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako 14 lub więcej kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed szczepieniem w ramach badania podczas Wizyty 1 lub jakiekolwiek planowane podawanie leków immunosupresyjnych i modyfikujących odporność podczas całego badania.

    • W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥0,5 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik.
    • Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dniem szczepienia w ramach badania na Wizycie 1 i kończącym się na Wizycie 2. Uwaga:

    • Inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (Flu) i monowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib) można podać w dowolnym momencie, w tym w dniu szczepienia w ramach badania (szczepionki przeciw grypie i Hib muszą być podane w innym miejscu niż badana szczepionka/szczepionki). .
    • Każdą inną szczepionkę odpowiednią dla wieku można podać począwszy od wizyty 2 iw dowolnym momencie później.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed szczepieniem badawczym na Wizycie 1 lub planowane podanie od daty szczepienia do oceny immunogenności na Wizycie 2.
  • Historia choroby odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej/półpaśca i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu A.
  • Znane narażenie na odrę, świnkę, różyczkę i/lub ospę wietrzną/półpasiec w okresie rozpoczynającym się w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowi ospy wietrznej.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Dyskrazja krwi, białaczka, chłoniaki dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe wpływające na szpik kostny lub układ limfatyczny.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym nadwrażliwość na neomycynę, lateks lub żelatynę.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji. (Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez). Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥38,0°C/100,4°F dowolną drogą dostosowaną do wieku. Wszystkie szczepionki można podawać osobom z lżejszymi schorzeniami, takimi jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych bez gorączki.
  • Aktywna nieleczona gruźlica na podstawie historii choroby.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza uniemożliwia dziecku udział w badaniu.
  • Tylko dla dzieci ze Stanów Zjednoczonych: dziecko, które otrzymało wcześniej czwartą dawkę szczepionki PCV-13.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INV_MMR
Uczestnicy otrzymują w dniu 0 1 dawkę badanej szczepionki Priorix razem ze szczepionkami Varivax i Havrix. Osoby rekrutowane w USA otrzymują również Prevnar 13 w dniu 0.
Biologiczny: Priorytet
1 dawka podana podskórnie w mięsień trójgłowy lewego ramienia w dniu 0
Inne nazwy:
  • Żywe atenuowane wirusy odry firmy GSK Biologicals
  • szczepionka przeciwko śwince i różyczce (MMR).
Biologiczny: Varivax
1 dawka podana podskórnie w mięsień trójgłowy prawego ramienia w dniu 0
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej firmy Merck & Co. Inc
  • na żywo
Biologiczny: Havrix
1 dawka podana domięśniowo w przednio-boczną część prawego uda w dniu 0
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A firmy GSK Biologicals
  • inaktywowane
Biologiczny: Prewnar 13
1 dawka podana domięśniowo w przednio-boczną część lewego uda w dniu 0 osobom rekrutowanym w USA
Inne nazwy:
  • 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom firmy Pfizer Inc. (białko błonicy CRM197)
Aktywny komparator: COM_MMR
Pacjenci otrzymują 1 dawkę licencjonowanej szczepionki M-M-R II lub M-M-R VaxPro Lot 1 lub Lot 2, podawaną jednocześnie ze szczepionkami Varivax i Havrix w dniu 0. Pacjenci rekrutowani w USA otrzymują również Prevnar 13 w dniu 0.
Biologiczny: Varivax
1 dawka podana podskórnie w mięsień trójgłowy prawego ramienia w dniu 0
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej firmy Merck & Co. Inc
  • na żywo
Biologiczny: Havrix
1 dawka podana domięśniowo w przednio-boczną część prawego uda w dniu 0
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A firmy GSK Biologicals
  • inaktywowane
Biologiczny: Prewnar 13
1 dawka podana domięśniowo w przednio-boczną część lewego uda w dniu 0 osobom rekrutowanym w USA
Inne nazwy:
  • 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom firmy Pfizer Inc. (białko błonicy CRM197)
Biologiczny: M-M-R II
1 dawka podana podskórnie w mięsień trójgłowy lewego ramienia w dniu 0
Inne nazwy:
  • Żywa szczepionka MMR (M-M R II
  • Merck & Co.
  • Inc.
  • lub M-M-R VaxPro
  • Sanofi Pasteur/Merck Sharp and Dohme [SPMSD])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających gorączkę po szczepionce MMR (Priorix lub M-M-R II/M-M-R VaxPro [seria 1 lub seria 2])
Ramy czasowe: W okresie od 5 do 12 dnia po szczepieniu
Gorączkę oceniano dla temperatury równej/powyżej (≥) 38,0°C i powyżej (>) 39,0°C. Profil bezpieczeństwa dla gorączki oceniono na podstawie różnicy między grupami (INV_MMR minus COM_MMR) w częstości występowania gorączki równej lub niższej od wartości granicznej.
W okresie od 5 do 12 dnia po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi odry równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: W dniu 42 po szczepieniu
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciw wirusowi odry po szczepieniu większe lub równe [≥] 200 mili jednostek międzynarodowych na mililitr [mIU/ml] (test immunoenzymatyczny [ELISA], Enzygnost) wśród osób seronegatywnych ( stężenie przeciwciał mniejsze niż [<] 150 mIU/ml) przed szczepieniem.
W dniu 42 po szczepieniu
Stężenia przeciwciał przeciw wirusowi odry
Ramy czasowe: W dniu 42 po szczepieniu
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mIU/ml. Analizy obejmowały tylko osoby początkowo seronegatywne.
W dniu 42 po szczepieniu
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi świnki równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: W dniu 42 po szczepieniu
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi świnki ≥ 10 jednostek ELISA na mililitr [EU/ml] (ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc. [PPD]) wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał < 5 EU/ml) ) przed szczepieniem.
W dniu 42 po szczepieniu
Stężenia przeciwciał przeciw wirusowi świnki
Ramy czasowe: W dniu 42 po szczepieniu
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w EU/ml. Analizy obejmowały tylko osoby początkowo seronegatywne.
W dniu 42 po szczepieniu
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: W dniu 42 po szczepieniu
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki ≥ 10 jednostek międzynarodowych na mililitr [j.m./ml] (ELISA, Enzygnost) wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał < 4 j.m./ml) przed szczepieniem.
W dniu 42 po szczepieniu
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki
Ramy czasowe: W dniu 42 po szczepieniu
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w IU/ml. Analizy obejmowały tylko osoby początkowo seronegatywne.
W dniu 42 po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolne = Występowanie AE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z wszelkimi zamówionymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni (dni 0-14) po szczepieniu
Ocenianymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi na żądanie były senność, drażliwość/niespokojność i utrata apetytu. Dowolne = Występowanie AE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 15 dni (dni 0-14) po szczepieniu
Liczba osób zgłaszających jakąkolwiek gorączkę
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Każda gorączka (≥ 38°C) = Wystąpienie gorączki niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakąkolwiek wysypkę
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Jakakolwiek wysypka = Występowanie AE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających ogólne zdarzenia niepożądane specyficzne dla szczepionki MMR
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Ocenianymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi swoistymi dla szczepionki MMR były obrzęk ślinianki przyusznej i wszelkie podejrzewane objawy zapalenia opon mózgowych, w tym drgawki gorączkowe. Dowolne = Występowanie AE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba podmiotów zgłaszających wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmowały wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie „zamówione” zdarzenia niepożądane, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla zamówionych zdarzeń niepożądanych. Dowolne = Występowanie AE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca badania (dzień 180)
AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania obejmowały nowo rozpoznaną chorobę przewlekłą (NOCD) (np. choroby autoimmunologiczne, astma, cukrzyca typu I, zapalenie naczyń, celiakia, stany związane z podostrą lub przewlekłą trombocytopenią i alergiami) oraz AE wymagające wizyt na izbie przyjęć (ER) .
Dzień 0 do końca badania (dzień 180)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca badania (dzień 180)
SAE obejmowało wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Dowolne = Występowanie AE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Dzień 0 do końca badania (dzień 180)
Liczba osób zgłaszających chorobę odropodobną
Ramy czasowe: W okresie od 5 do 12 dnia po szczepieniu

Chorobę przypominającą odrę zdefiniowano jako wystąpienie następujących objawów przedmiotowych/podmiotowych przy braku innego potwierdzonego rozpoznania:

wysypka plamisto-grudkowa (w tym wysypka podobna do odry/różyczki), gorączka (≥ 38°C) i co najmniej jeden z objawów: kaszel, nieżyt nosa, zapalenie spojówek lub biegunka, z gorączką lub wysypką. Innym zdarzeniem musi być kaszel, katar, zapalenie spojówek lub biegunka.
W okresie od 5 do 12 dnia po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115650
  • 2011-006161-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Priorytet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj