CC-220 治疗系统性红斑狼疮的初步研究。
2020年3月5日 更新者：Celgene
一项旨在评估 CC-220 在系统性红斑狼疮患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和药物遗传学的试验、2 期、随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究的目的是确定 CC-220 是否有效治疗系统性红斑狼疮的皮肤、关节和血清学表现。
研究概览
详细说明
该研究由 2 个部分组成。 第 1 部分是一项随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量研究，以评估 CC-220 在 SLE 受试者中的安全性和耐受性。
第 1 部分的主题参与包括 3 个阶段：
- 治疗前筛选阶段：研究产品首次给药前最多 28 天 (IP)
- 治疗阶段：长达 84 天
- 观察阶段：治疗后 84 天 总共约 40 名受试者将随机分为 4 个剂量组，CC-220 的比例为 4:1（每隔一天 0.3 毫克 [QOD]、每天 0.3 毫克 [QD]、0.6 毫克和 0.3 毫克隔天，和 0.6 毫克 QD）或匹配的安慰剂。 在每个给药组中，8 名受试者将接受活性药物，2 名受试者将接受安慰剂。 所有剂量组的治疗阶段持续时间将长达 84 天。 提前停止 IP 的受试者和所有完成 84 天治疗阶段的受试者将进入为期 84 天的观察随访阶段。 在研究的第 1 部分期间，受试者将被允许减少一次剂量。
第 2 部分是积极治疗扩展阶段 (ATEP)，它是评估 CC-220 在完成第 1 部分研究的 SLE 受试者中的长期疗效和安全性/耐受性的扩展。 完成研究第 1 部分治疗阶段的受试者将有资格在 ATEP 中接受 CC-220，为期长达 2 年。 参加 ATEP 的所有受试者将交替接受 0.3 mg QD 或 0.6 mg 和 0.3 mg QD。 提前终止第 1 部分治疗阶段的受试者将没有资格进入 ATEP。
主题参与包括两个阶段：
- 积极治疗延长期：长达 2 年
- 观察随访阶段：一个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、美国、85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- UCSD Center for Innovative Therapy
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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San Leandro、California、美国、94578
- East Bay Rheumatology Medical Group Inc.
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Science Institute
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Torrance、California、美国、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA
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Upland、California、美国、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Vipul Joshi, MD, PA, dba Bay Area Arthritis and Osteoporosis
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Advanced Medical Research
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Arthritis Research and Treatment Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Group; Department of Dermatology
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- NorthShore University Health System
-
Springfield、Illinois、美国、62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health / Division of Rheumatology
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、美国、10032-370
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Systems
-
Columbus、Ohio、美国、43230
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- UMPC Lupus Center of Excellence
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Low Country Rheumatology PA
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Austin Regional Clinic
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98133
- Seattle Arthritis Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第1部分
- 根据 1982 年 ACR 修订的 SLE 分类筛选标准的 1997 年更新定义，受试者已确诊为系统性红斑狼疮 (SLE)。 满足至少 4 条标准即可诊断。
- 基线时 SLE 病史≥ 6 个月
育龄女性 (FCBP) 必须：
- 在开始研究治疗之前进行两次经研究医生证实的阴性妊娠试验。 她必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行持续妊娠测试。 即使对象实践真正的异性接触禁欲，这也适用。
- 在开始 IP 前 28 天，在研究治疗期间（包括剂量中断），要么承诺真正戒除异性接触（必须每月审查一次），要么同意使用并能够不间断地遵守有效避孕措施)，以及停止研究治疗后 28 天。
男性受试者必须：
- 在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时，在剂量中断期间以及 IP 停药后至少 28 天内，必须实行真正的禁欲或同意使用安全套，即使他已经成功进行了输精管结扎术.
- 如果受试者正在使用口服皮质类固醇，则在研究期间每日剂量必须小于或等于 10 mg 泼尼松或等效药物；在筛选前的 4 周内和整个研究期间，剂量必须保持稳定。
- 在研究期间服用羟氯喹、氯喹和/或奎纳克林的所有受试者必须有在基线访问后 1 年内进行的正常眼科检查的文件。
- 对于未服用皮质类固醇或抗疟药的受试者，最后一次服用（在先前使用的情况下）必须至少在筛选前 4 周。
ATEP
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 在开始任何与研究相关的评估/程序之前了解并自愿签署 ICD
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。 怀孕
育龄女性 (FCBP) 必须：
- 在开始研究治疗之前进行两次经研究医生证实的阴性妊娠试验。 她必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行持续妊娠测试。 即使对象对异性接触实行真正的禁欲*，这也适用。
- 在开始 IP 前 28 天，在研究治疗期间（包括剂量中断），以及停止研究治疗后 28 天。
男性受试者必须：
- 在参与研究期间、剂量中断期间和 IP 停药后至少 28 天，即使他已经成功进行了输精管结扎术，在与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时实行真正的禁欲或同意使用安全套. 当这符合受试者喜欢的和通常的生活方式时，真正的禁欲是可以接受的。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）
- 男性受试者必须同意在治疗期间和停止 IP 后至少 90 天内不捐献精液或精子。
所有科目必须：
- 了解 IP 可能具有潜在的致畸风险
- 同意在服用 IP 期间和停用 IP 后 28 天内不献血
- 同意不与他人共享 IP
- 除主题外，FCBP 和能够生育孩子的男性不应处理 IP 或触摸胶囊，除非戴手套
- 如怀孕预防计划中所述，请咨询怀孕预防措施和胎儿接触风险。 合并用药
- 如果受试者正在使用口服皮质类固醇，则在研究期间每日剂量必须小于或等于 10 mg 泼尼松或等效药物；在随机分组前的 4 周内和整个研究期间，剂量必须保持稳定。
- 在研究期间服用羟氯喹、氯喹或奎纳克林的所有受试者必须有在基线访问后 1 年内进行的正常眼科检查的文件。
- 对于未服用皮质类固醇的受试者，最后一次剂量（在先前使用的情况下）必须在筛选前至少 4 周。
排除标准
- 受试者在筛选后 4 周内接受过关节内、肌内或静脉冲击皮质类固醇治疗。
- 受试者在筛选后 4 周内接受过高剂量口服泼尼松（> 100 mg/天）。
- 受试者在筛选后 12 周内接受过环磷酰胺、硫唑嘌呤或霉酚酸酯。
- 受试者参加了临床试验，并在筛选前 30 天内、5 个药代动力学半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）内接受了研究产品；或者在筛选后 12 个月内参与两项或多项药物研究试验。
- 不稳定型狼疮性肾炎定义为：蛋白尿 > 1.0 g/24 小时/1.73 m2 或 eGFR 小于 60 mL/1.73 m2 CNS 疾病，包括活动性严重 CNS 狼疮（包括癫痫发作、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外 (CVA)、脑炎或 CNS 血管炎）需要在筛选后 6 个月内进行治疗干预。
- 受试者患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
- 存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAG)。 如果抗乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）也呈阳性，则受试者可能具有阳性抗乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）。
- 筛查时的丙型肝炎抗体。
- 受试者具有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性史或 HIV 疾病或获得性免疫缺陷综合征 (AID)。
- 有器官移植（例如心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植的病史。
恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了：
- 治疗（即治愈）基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌；
- 治疗（即治愈）宫颈上皮内瘤变（CIN）或宫颈原位癌且在筛选后 5 年内无复发证据
- 筛选后 4 周内需要口服或注射抗生素治疗的全身细菌感染，或严重的病毒或真菌感染。 此类感染的任何治疗必须在筛选前至少 2 周完成并且感染已治愈，并且在基线访视前没有新的或复发的感染。
- 筛选后 2 年内有静脉血栓形成史或任何血栓栓塞事件。
- 非 SLE 引起的显着不稳定或不受控制的急性或慢性疾病的临床证据（即，心血管、肺、血液、胃肠道、肝、肾、神经、恶性肿瘤、精神或传染病），研究者认为这些疾病可以使受试者处于不适当的风险或混淆研究结果。
- 存在活动性葡萄膜炎或任何其他具有临床意义的眼科发现。
- 周围神经病或神经根病的病史或当前诊断。 ECG 的任何临床显着异常，研究者认为这会干扰安全参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CC-220 0.3mg 每隔一天 (QOD)
第 1 部分：每隔一天口服一次 CC-220 0.3 毫克胶囊 (QOD)
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0.3 毫克口服胶囊，每隔一天一次，有或没有食物
受试者每天将接受 0.3 毫克口服胶囊，有或没有食物
CC-220 口服胶囊 0.6 毫克和 0.3 毫克，隔天服用或不服用
CC-220 口服胶囊 0.6 毫克 QD 有或没有食物
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实验性的：CC-220 每天 0.3 毫克 (QD)
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0.3 毫克口服胶囊，每隔一天一次，有或没有食物
受试者每天将接受 0.3 毫克口服胶囊，有或没有食物
CC-220 口服胶囊 0.6 毫克和 0.3 毫克，隔天服用或不服用
CC-220 口服胶囊 0.6 毫克 QD 有或没有食物
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实验性的：CC-220 0.6mg/0.3mg 交替剂量 QD
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0.3 毫克口服胶囊，每隔一天一次，有或没有食物
受试者每天将接受 0.3 毫克口服胶囊，有或没有食物
CC-220 口服胶囊 0.6 毫克和 0.3 毫克，隔天服用或不服用
CC-220 口服胶囊 0.6 毫克 QD 有或没有食物
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实验性的：CC-220 0.6 毫克一次
第 1 部分：CC-220 0.6mg 口服胶囊 QD
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0.3 毫克口服胶囊，每隔一天一次，有或没有食物
受试者每天将接受 0.3 毫克口服胶囊，有或没有食物
CC-220 口服胶囊 0.6 毫克和 0.3 毫克，隔天服用或不服用
CC-220 口服胶囊 0.6 毫克 QD 有或没有食物
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安慰剂比较：安慰剂 QD
第 1 部分：完全匹配的安慰剂胶囊 PO QD
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每天匹配口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分治疗阶段出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂 IP 开始到最后一剂或第 1 部分研究中止后 28 天；安慰剂、0.3 mg QOD 和 0.3 mg 伊伯度胺 QD 组的中位治疗持续时间 = 12.0 周，0.6/0.3 ALT 和 0.6 队列为 11.9 周。
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TEAE 被定义为在 IP 的最后一剂剂量或 IP 停药日期后最多 28 天内开始或恶化的任何不良事件 (AE)，以较晚者为准。
每个参与者针对每个适用类别计算一次。
与 IP 相关的 TEAE 被定义为研究者认为与 IP 疑似相关的 TEAE。
研究者评估了每个不良事件和严重 AE (SAE) 的严重程度，并根据从轻度到轻度症状到严重 AE（非严重或严重）的等级进行分级。
严重不良事件 (SAE) 是指以下任何 AE： • 导致死亡 • 危及生命 • 需要住院治疗或延长现有住院治疗 • 导致持续或严重的残疾/无能力 • 是先天性异常 / 出生缺陷 • 构成重要的医学事件。
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从第一剂 IP 开始到最后一剂或第 1 部分研究中止后 28 天；安慰剂、0.3 mg QOD 和 0.3 mg 伊伯度胺 QD 组的中位治疗持续时间 = 12.0 周，0.6/0.3 ALT 和 0.6 队列为 11.9 周。
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在积极治疗扩展阶段出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从 ATEP 中第一次 IP 给药之日起至 ATEP 中最后一次给药或研究中止后 28 天； 0.3 mg 伊伯度胺 QD 队列的 IP 中位持续时间为 95.86 周，0.6 mg/0.3 mg ALT QD 队列为 60.64 周。
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TEAE 被定义为在 IP 或 IP 停药日期的最后一剂后 28 天内开始或恶化的任何不良事件 (AE)，以较晚者为准。
每个参与者针对每个适用类别计算一次。
与 IP 相关的 TEAE 被定义为研究者认为与 IP 疑似相关的 TEAE。
研究者评估了每个不良事件和严重 AE (SAE) 的严重程度，并根据从轻度到轻度症状到严重 AE（非严重或严重）的等级进行分级。
严重不良事件 (SAE) 是指以下任何 AE： • 导致死亡 • 危及生命 • 需要住院治疗或延长现有住院治疗 • 导致持续或严重的残疾/无能力 • 是先天性异常 / 出生缺陷 • 构成重要的医学事件。
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从 ATEP 中第一次 IP 给药之日起至 ATEP 中最后一次给药或研究中止后 28 天； 0.3 mg 伊伯度胺 QD 队列的 IP 中位持续时间为 95.86 周，0.6 mg/0.3 mg ALT QD 队列为 60.64 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间 0 到 Iberdomide 的最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在给药前第 1 天和第 29 天（时间 = 0 小时）以及 IP 给药后 1、2、3、4、6 至 8 小时和 24 小时收集药代动力学 (PK) 血样。
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血浆浓度时间曲线下面积 (AUCt) 定义为从时间零到最后一个可量化时间点的浓度-时间曲线下面积，当浓度增加时通过线性梯形法则计算，当浓度降低时通过对数梯形法计算.
在研究的第 1 部分中收集了所有剂量组的单剂量和多剂量 PK。
Iberdomide 在 7 天内达到稳态。
一旦达到稳定状态，第 29 天的 PK 收集足以了解 PK。
由于在 ATEP 中没有进行剂量调整，因此不需要进一步收集 PK。
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在给药前第 1 天和第 29 天（时间 = 0 小时）以及 IP 给药后 1、2、3、4、6 至 8 小时和 24 小时收集药代动力学 (PK) 血样。
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伊比度胺的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 天和第 29 天给药前（时间 = 0 小时）以及 IP 给药后 1、2、3、4、6 至 8 小时和 24 小时收集药代动力学血样。
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最大观察到的血浆浓度，直接从观察到的浓度随时间变化的数据中获得。
在研究的第 1 部分中收集了所有剂量组的单剂量和多剂量 PK。
Iberdomide 在 7 天内达到稳态。
一旦达到稳定状态，第 29 天的 PK 收集足以了解 PK。
由于在 ATEP 中没有进行剂量调整，因此不需要进一步收集 PK。
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在第 1 天和第 29 天给药前（时间 = 0 小时）以及 IP 给药后 1、2、3、4、6 至 8 小时和 24 小时收集药代动力学血样。
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伊贝度胺达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 1 天和第 29 天给药前（时间 = 0 小时）以及 IP 给药后 1、2、3、4、6 至 8 小时和 24 小时收集药代动力学血样。
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达到 Cmax 的时间，直接从观察到的浓度与时间数据中获得。
在研究的第 1 部分中收集了所有剂量组的单剂量和多剂量 PK。
Iberdomide 在 7 天内达到稳态。
一旦达到稳定状态，第 29 天的 PK 收集足以了解 PK。
由于在 ATEP 中没有进行剂量调整，因此不需要进一步收集 PK。
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在第 1 天和第 29 天给药前（时间 = 0 小时）以及 IP 给药后 1、2、3、4、6 至 8 小时和 24 小时收集药代动力学血样。
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Iberdomide 的末期半衰期 (T1/2)
大体时间：在第 1 天和第 29 天给药前（时间 = 0 小时）以及 IP 给药后 1、2、3、4、6 至 8 小时和 24 小时收集药代动力学血样。
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血浆中的末期半衰期，计算为 [(In 2)/λz]。
只有在可以获得 λz 的可靠估计时，才计算 T1/2 half。
在研究的第 1 部分中收集了所有剂量组的单剂量和多剂量 PK。
Iberdomide 在 7 天内达到稳态。
一旦达到稳定状态，第 29 天的 PK 收集足以了解 PK。
由于在 ATEP 中没有进行剂量调整，因此不需要进一步收集 PK。
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在第 1 天和第 29 天给药前（时间 = 0 小时）以及 IP 给药后 1、2、3、4、6 至 8 小时和 24 小时收集药代动力学血样。
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系统性红斑狼疮国家评估系统性红斑狼疮疾病活动指数评分 (SELENA SLEDAI) 中雌激素的混合安全性比基线降低 ≥ 4 分的参与者百分比（按时间点划分）
大体时间：ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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SELENA SLEDAI 评分通过评估 24 种狼疮描述符/表现来衡量 SLE 疾病活动。
如果每个描述符（临床或实验室值）在上一个评估期间存在，则获得正分； “0”分表示疾病不活动，而正分（根据每个描述符在总分中的相对重要性从 1 到 8）表示疾病活动。
SELENA SLEDAI 分数是评估期间所有 24 个描述符分数的总和。
SELENA SLEDAI 分数的范围可以从“0”（无 SLE 疾病活动）到最高理论分数 105（最大 SLE 疾病活动）。
SELENA SLEDAI 评分越高，SLE 疾病活动度越高。
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ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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ATEP 期间混合系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SELENA SLEDAI) 的基线变化（按时间点）
大体时间：ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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SELENA SLEDAI 评分通过评估 24 种狼疮描述符/表现来衡量 SLE 疾病活动。
如果每个描述符（临床或实验室值）在上一个评估期间存在，则获得正分； “0”分表示疾病不活动，而正分（根据每个描述符在总分中的相对重要性从 1 到 8）表示疾病活动。
SELENA SLEDAI 分数是评估期间所有 24 个描述符分数的总和。
SELENA SLEDAI 分数的范围可以从“0”（无 SLE 疾病活动）到最高理论分数 105（最大 SLE 疾病活动）。
SELENA SLEDAI 评分越高，SLE 疾病活动度越高。
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ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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ATEP 期间肿胀关节计数基线的变化（按时间点）
大体时间：ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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关节肿胀被记录为存在或不存在。
评估了 44 个关节的肿胀情况，包括胸锁关节、肩锁关节、肩关节、肘关节、腕关节、掌指关节 (MCP)、近端指间关节 (PIP)、膝关节、踝关节和跖趾关节 (MTP)。
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ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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ATEP 期间压痛关节计数基线的变化（按时间点）
大体时间：ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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关节压痛被记录为存在或不存在。
评估了 44 个关节的肿胀情况，包括胸锁关节、肩锁关节、肩关节、肘关节、腕关节、掌指关节 (MCP)、近端指间关节 (PIP)、膝关节、踝关节和跖趾关节 (MTP)。
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ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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ATEP 期间皮肤狼疮面积和严重程度指数 (CLASI) 活动评分相对于基线的百分比变化（按时间点）
大体时间：ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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CLASI 活动分数范围为 0 到 70。
为了生成活动评分，红斑按 0（无）至 3（深红色；紫色/紫罗兰色/结痂/出血）的等级评分，等级/肥大按 0（无）至 2（疣状/肥大）的等级评分).
在 13 个不同的解剖位置评估红斑和鳞片/肥大评分。
此外，粘膜病变的存在按 0（无）到 1（病变或溃疡）的等级评分，捕获最近脱发的发生（1 = 是；0 = 无）和非疤痕性脱发评分从 0（缺失）到 3（多于一个象限的局部或斑片状）的等级。
为了计算 CLASI 活动评分，将红斑、鳞屑/肥大、粘膜损伤和脱发的所有评分加在一起。
综合分数是通过将各个组成部分的分数相加来计算的。
分数越高，皮肤病活动度越大。
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ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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ATEP 期间医师总体评估 (PGA) 分数从基线的变化（按时间点）
大体时间：ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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医生的整体评估由主治医生管理，用于衡量参与者的整体健康状况。 该仪器使用分数介于 0 和 3 之间的视觉模拟量表来指示疾病的恶化。 计分如下：
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ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 2004 年全球分数在 ATEP 期间的基线变化（按时间点）
大体时间：ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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BILAG-2004 指数测量系统性红斑狼疮 (SLE) 的临床疾病活动。
单个字母评分（A 到 E）用于表示 9 个领域（体质、皮肤粘膜、神经精神、肌肉骨骼、心肺、胃肠道、眼科、肾脏和血液学）中每个领域的疾病严重程度。
BILAG A代表最活跃的疾病或严重的疾病； BILAG B 代表中度活动或中度疾病； BILAG C代表稳定的轻度疾病； BILAG D 代表以前受影响但现在不活跃的器官系统； BILAG E代表未受累的器官系统。
全球 BILAG 分数是 9 个领域的转换数值分数（A=9、B=3、C=1、D=0、E=0）的总和。
理论范围从 0（无活动）到 13 活动或严重疾病活动 BILAG。
较高的分数意味着更严重的疾病活动，而较低的分数意味着较低的疾病活动（或零分时没有疾病活动）。
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ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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ATEP 期间心包/胸膜炎疼痛量表的基线变化（按时间点）
大体时间：ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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使用 1 到 10 的数值对心包/胸膜炎疼痛量表进行评分，其中 1 代表“无疼痛”，10 代表“最严重的疼痛”。
这些由参与者自行管理，并衡量与心包和胸膜不适相关的 SLE 疼痛的严重程度。
来自参与者或研究评估的任何指征，除了疼痛，表明 SLE 有临床意义的心包或胸膜炎表现，都得到彻底调查；如果发现临床上显着的 SLE 相关并发症，参与者将停止研究并进入观察随访期并接受适当治疗。
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ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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ATEP 期间疲劳视觉模拟量表 (VAS) 从基线的变化（按时间点）
大体时间：ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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Fatigue VAS 使用 0 至 100 mm VAS 刻度评估与 SLE 相关的疲劳。
疲劳 VAS 允许参与者通过在两个极端（例如，从根本不累到极度疲劳）之间延伸的视觉模拟线放置一个代表他们感觉如何的“X”来指示 SLE 相关疲劳的程度上个礼拜。
疲劳 VAS 的减少表明改善。
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ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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ATEP 期间皮肤狼疮面积和严重程度指数 (CLASI) 损伤评分相对于基线的变化（按时间点）
大体时间：ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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CLASI 活动分数范围为 0 到 70。
为了生成活动评分，红斑按 0（无）至 3（深红色；紫色/紫罗兰色/结痂/出血）的等级评分，等级/肥大按 0（无）至 2（疣状/肥大）的等级评分).
在 13 个不同的解剖位置评估红斑和鳞片/肥大评分。
此外，粘膜病变的存在按 0（无）到 1（病变或溃疡）的等级评分，捕获最近脱发的发生（1 = 是；0 = 无）和非疤痕性脱发评分从 0（缺失）到 3（多于一个象限的局部或斑片状）的等级。
为了计算 CLASI 活动评分，将红斑、鳞屑/肥大、粘膜损伤和脱发的所有评分加在一起。
综合分数是通过将各个组成部分的分数相加来计算的。
分数越高，皮肤病活动度越大。
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ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病学会系统性红斑狼疮 (SLICC/ACR SLE) 损伤指数评分在 ATEP 期间的基线变化（按时间点）
大体时间：ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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SLICC/ACR 评分或损伤指数是系统性红斑狼疮 (SLE) 引起的累积损伤的量度。
损害定义为自狼疮发作后发生的不可逆变化（与活动性炎症无关），通过临床评估确定并至少存在 6 个月。
损伤定义为 12 个独立的器官系统：眼（范围 0-2）、神经精神（0-6）、肾（0-3）、肺（0-5）、心血管（0-6）、外周血管（0- 5）、胃肠道（0-6）、肌肉骨骼（0-7）、皮肤（0-3）、内分泌（糖尿病）（0-1）、性腺（0-1）和恶性肿瘤（0-2）。
0分=无损伤，早期损伤定义为≥1。
总分最高为 47 分，分数增加表示疾病损害严重程度增加。
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ATEP 期间第 1、4、12、24、36、48、60、72、84、96 周的基线和第 100 周的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shimon Korish, M.D.、Celgene
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月16日
初级完成 (实际的)
2018年9月25日
研究完成 (实际的)
2018年9月25日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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