Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-220:n pilottitutkimus systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon.

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Celgene

Pilotti, vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jolla arvioidaan CC-220:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja farmakogenetiikkaa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko CC-220 tehokas systeemisen lupus erythematosuksen ihon, nivelten ja serologisten ilmentymien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 2 osasta. Osa 1 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan CC-220:n turvallisuutta ja siedettävyyttä SLE-potilailla.

Aiheen osallistuminen osaan 1 koostuu kolmesta vaiheesta:

  • Hoitoa edeltävä seulontavaihe: enintään 28 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta (IP)
  • Hoitovaihe: jopa 84 päivää
  • Tarkkailuvaihe: 84 päivää hoidon jälkeen Yhteensä noin 40 potilasta satunnaistetaan 4 annosryhmään, joiden suhde on 4:1 CC-220 (0,3 mg joka toinen päivä [QOD], 0,3 mg päivittäin [QD], 0,6 mg ja 0,3 mg vuorotellen ja 0,6 mg QD) tai vastaava lumelääke. Kussakin annostushaarassa 8 potilasta saa aktiivista lääkettä ja 2 potilasta lumelääkettä. Hoitovaihe kestää enintään 84 päivää kaikissa annosryhmissä. Koehenkilöt, jotka lopettavat IP-hoidon aikaisin, ja kaikki koehenkilöt, jotka suorittavat 84 päivän hoitovaiheen, siirtyvät havainnointiseurantavaiheeseen 84 päivän ajaksi. Koehenkilö saa pienentää annostaan ​​kerran tutkimuksen osan 1 aikana.

Osa 2 on Active Treatment Extension Phase (ATEP), joka on jatkoa CC-220:n pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi SLE-potilailla, jotka suorittivat tutkimuksen osan 1. Koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen osan 1 hoitovaiheen, ovat oikeutettuja saamaan CC-220:n ATEP:ssä enintään 2 vuoden ajan. Kaikki ATEP-tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat joko 0,3 mg QD tai 0,6 mg ja 0,3 mg QD vuorotellen. Koehenkilöt, jotka lopettavat osan 1 hoitovaiheen ennenaikaisesti, eivät ole oikeutettuja osallistumaan ATEP:hen.

Aiheeseen osallistuminen koostuu kahdesta vaiheesta:

  • Aktiivinen hoidon jatkovaihe: Jopa 2 vuotta
  • Havaintoseurantavaihe: Yksi kuukausi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Center for Innovative Therapy
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Vipul Joshi, MD, PA, dba Bay Area Arthritis and Osteoporosis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Advanced Medical Research
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group; Department of Dermatology
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Northshore University Health System
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health / Division of Rheumatology
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-370
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • UMPC Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Rheumatology PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1

  • Potilaalla on vakiintunut diagnoosi systeemisestä lupus erythematosuksesta (SLE), joka on määritelty vuoden 1997 päivityksessä 1982 ACR Revised Criteria for Classification of SLE seulonnassa. Diagnoosi täyttyy, jos vähintään 4 kriteeriä täyttyy.
  • SLE:n sairaushistoria ≥ 6 kuukautta lähtötilanteessa

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on:

    • Tee kaksi negatiivista raskaustestiä, jotka tutkimuslääkäri on vahvistanut ennen tutkimushoidon aloittamista. Hänen on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi todellista pidättäytymistä heteroseksuaalisista kontakteista.
    • Joko sitoutua todelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ja pystyä noudattamaan sitä 28 päivää ennen IP-hoidon aloittamista tutkimushoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset). ) ja 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

  • Miesten koeaineiden tulee:

    • Hänen on harjoitettava todellista raittiutta tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 28 päivän ajan IP-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia .
    • Jos koehenkilö käyttää suun kautta otettavia kortikosteroideja, vuorokausiannoksen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg prednisonia tai vastaavaa tutkimuksen aikana; annoksen on oltava vakaa neljän viikon ajan ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
    • Kaikilla koehenkilöillä, jotka ottavat hydroksiklorokiinia, klorokiinia ja/tai kinakriinia tutkimuksen aikana, on oltava asiakirjat normaalista oftalmologisesta tutkimuksesta, joka on suoritettu vuoden kuluessa lähtötilanteesta.
    • Koehenkilöille, jotka eivät käytä kortikosteroideja tai malarialääkkeitä, viimeisen annoksen (jos on käytetty aikaisemmalla) on oltava vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.

ATEP

  • Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
  • Ymmärrä ICD ja allekirjoita se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen aloittamista
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia. Raskaus

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on:

    • Tee kaksi negatiivista raskaustestiä, jotka tutkimuslääkäri on vahvistanut ennen tutkimushoidon aloittamista. Hänen on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi todellista pidättymistä* heteroseksuaalisesta kontaktista.
    • Sitoudu joko todelliseen pidättäytymiseen* heteroseksuaalisesta kontaktista (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ja pystyä noudattamaan sitä 28 päivää ennen IP-hoidon aloittamista tutkimushoidon aikana (mukaan lukien annos keskeytykset) ja 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

  • Miesten koeaineiden tulee:

    - Harjoittele todellista raittiutta tai suostuu käyttämään kondomia seksikontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 28 päivän ajan IP-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia . Todellinen pidättäytyminen on hyväksyttävää, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

  • Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä tai siittiöitä hoidon aikana ja vähintään 90 päivään IP-hoidon lopettamisen jälkeen.

  • Kaikkien aiheiden tulee:

    • Ymmärrä, että IP:llä voi olla mahdollinen teratogeeninen riski
    • suostut pidättymään verenluovutuksesta IP-hoidon aikana ja 28 päivän ajan IP-hoidon lopettamisen jälkeen
    • Sitoudu olemaan jakamatta IP-osoitetta toisen henkilön kanssa
    • Muiden kuin aiheen, FCBP ja miehet, jotka voivat saada lapsen, eivät saa käsitellä IP-osoitetta tai koskea kapseleita, ellei hanskoja käytetä.
    • Saat neuvoja raskauden ehkäisysuunnitelmassa kuvatuista raskauden varotoimista ja sikiön altistumisen riskeistä. Samanaikaiset lääkkeet
  • Jos koehenkilö käyttää suun kautta otettavia kortikosteroideja, vuorokausiannoksen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg prednisonia tai vastaavaa tutkimuksen aikana; annoksen on oltava vakaa satunnaistamista edeltävien 4 viikon ajan ja koko tutkimuksen ajan.
  • Kaikilla koehenkilöillä, jotka ottavat hydroksiklorokiinia, klorokiinia tai kinakriinia tutkimuksen aikana, on oltava asiakirjat normaalista oftalmologisesta tutkimuksesta, joka on suoritettu vuoden kuluessa lähtötilanteesta.
  • Koehenkilöille, jotka eivät käytä kortikosteroideja, viimeisen annoksen (jos on käytetty aikaisemmalla) on oltava vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit

  • Kohdetta on hoidettu nivelensisäisillä, lihaksensisäisillä tai IV pulssikortikosteroideilla 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Kohde on saanut suuren annoksen oraalista prednisonia (> 100 mg/vrk) 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Potilas on saanut syklofosfamidia, atsatiopriinia tai mykofenolaattimofetiilia 12 viikon sisällä seulonnasta.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä, 5 farmakokineettistä puoliintumisaikaa tai kaksinkertaista tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kestoa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa; TAI osallistuminen kahteen tai useampaan lääketutkimukseen 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Epästabiili lupusnefriitti määritellään seuraavasti: proteinuria > 1,0 g/24 h /1,73 m2 TAI eGFR alle 60 ml/1,73 m2 keskushermostosairaus, mukaan lukien aktiivinen vakava keskushermoston lupus (mukaan lukien kohtaukset, psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, aivoverisuonionnettomuus (CVA), aivotulehdus tai keskushermoston vaskuliitti), jotka vaativat terapeuttista toimenpiteitä 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG) läsnäolo. Koehenkilöillä voi olla positiivinen B-hepatiitti-ydinvasta-aine (anti-HBc), jos myös hepatiitti B:n pintavasta-aine (anti-HBs) on positiivinen.
  • Hepatiitti C:n vasta-aineet seulonnassa.
  • Kohdeella on tunnettu positiivinen historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai HIV-taudin tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AID) vasta-aineista.
  • Hänellä on aiemmin ollut elinsiirto (esim. sydän, keuhko, munuainen, maksa) tai hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto.

  • Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi:

    • käsitellyt (eli parannetut) tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomat;
    • hoidettu (eli parannettu) kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden sisällä seulonnasta
  • Systeemiset bakteeri-infektiot, jotka vaativat hoitoa suun kautta tai injektoitavilla antibiooteilla, tai merkittävät virus- tai sieni-infektiot 4 viikon sisällä seulonnasta. Kaikki tällaisten infektioiden hoidot on oltava saatettu päätökseen ja infektio parantunut vähintään 2 viikkoa ennen seulontatutkimusta, eikä uusia tai toistuvia infektioita ennen lähtötilannekäyntiä.
  • Aiempi laskimotromboosi tai mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma 2 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Kliiniset todisteet merkittävästä epästabiilista tai hallitsemattomasta akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka ei johdu SLE:stä (eli sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, pahanlaatuinen, psykiatrinen tai infektiosairaus), joka tutkijan mielestä saattaa saada kohteen kohtuuttomalla riskillä tai hämmentävät tutkimustuloksia.
  • Aktiivinen uveiitti tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä oftalmologinen löydös.
  • Perifeerisen tai radikulaarisen neuropatian historia tai nykyinen diagnoosi. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät turvallista osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-220 0,3 mg joka toinen päivä (QOD)
Osa 1: CC-220 0,3 mg kapselit suun kautta joka toinen päivä (QOD)
Lääke: CC-220
0,3 mg kapselit suun kautta kerran joka toinen päivä ruoan kanssa tai ilman
Lääke: CC-220
Koehenkilöt saavat 0,3 mg kapseleita suun kautta joka päivä ruoan kanssa tai ilman
Lääke: CC-220
CC-220 oraalikapselit 0,6 mg ja 0,3 mg vuorotellen ruoan kanssa tai ilman
Lääke: CC-220
CC-220 oraalinen kapseli 0,6 mg QD ruoan kanssa tai ilman
Kokeellinen: CC-220 0,3 mg joka päivä (QD)
  • Osa 1: CC-220 0,3 mg kapselit suun kautta joka päivä (QD)
  • ATEP: CC-220 0,3 mg kapselit suun kautta joka päivä (QD)
Lääke: CC-220
0,3 mg kapselit suun kautta kerran joka toinen päivä ruoan kanssa tai ilman
Lääke: CC-220
Koehenkilöt saavat 0,3 mg kapseleita suun kautta joka päivä ruoan kanssa tai ilman
Lääke: CC-220
CC-220 oraalikapselit 0,6 mg ja 0,3 mg vuorotellen ruoan kanssa tai ilman
Lääke: CC-220
CC-220 oraalinen kapseli 0,6 mg QD ruoan kanssa tai ilman
Kokeellinen: CC-220 0,6 mg/0,3 mg vuorotteleva annos QD
  • Osa 1: CC-220 0,6 mg ja 0,3 mg kapselit PO vuorotellen
  • ATEP: CC-220 0,6 mg ja 0,3 mg kapselit PO vuorotellen
Lääke: CC-220
0,3 mg kapselit suun kautta kerran joka toinen päivä ruoan kanssa tai ilman
Lääke: CC-220
Koehenkilöt saavat 0,3 mg kapseleita suun kautta joka päivä ruoan kanssa tai ilman
Lääke: CC-220
CC-220 oraalikapselit 0,6 mg ja 0,3 mg vuorotellen ruoan kanssa tai ilman
Lääke: CC-220
CC-220 oraalinen kapseli 0,6 mg QD ruoan kanssa tai ilman
Kokeellinen: CC-220 0,6 mg QD
Osa 1: CC-220 0,6 mg kapselit suun kautta QD
Lääke: CC-220
0,3 mg kapselit suun kautta kerran joka toinen päivä ruoan kanssa tai ilman
Lääke: CC-220
Koehenkilöt saavat 0,3 mg kapseleita suun kautta joka päivä ruoan kanssa tai ilman
Lääke: CC-220
CC-220 oraalikapselit 0,6 mg ja 0,3 mg vuorotellen ruoan kanssa tai ilman
Lääke: CC-220
CC-220 oraalinen kapseli 0,6 mg QD ruoan kanssa tai ilman
Placebo Comparator: Placebo QD
Osa 1: Identtisesti vastaavat lumekapselit PO QD
Lääke: Plasebo
Vastaava oraalinen lumelääke päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) osan 1 hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen IP-annoksen alusta 28 päivään viimeisen annoksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen osassa 1; hoidon keston mediaani = 12,0 viikkoa lumelääkettä, 0,3 mg QOD ja 0,3 mg iberdomidia QD saaneilla haaroilla, 11,9 viikkoa 0,6/0,3 ALT ja 0,6 kohortilla.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa (AE), joka alkoi tai paheni IP:n alussa tai sen jälkeen enintään 28 päivää viimeisen IP-annoksen tai IP-hoidon lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi. Jokainen osallistuja laskettiin kerran kussakin sovellettavassa kategoriassa. IPR:ään liittyvä TEAE määriteltiin TEAE:ksi, jonka tutkija katsoi olevan yhteydessä immateriaalioikeuteen. Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman ja vakavan AE:n (SAE) vakavuuden ja arvioi ne asteikolla lievistä - lievistä oireista vakaviin haittavaikutuksiin (ei-vakava tai vakava). Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa haittavaikutus, joka: • johti kuolemaan • oli hengenvaarallinen • edellytti sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä • johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen • oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio • muodosti tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisen IP-annoksen alusta 28 päivään viimeisen annoksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen osassa 1; hoidon keston mediaani = 12,0 viikkoa lumelääkettä, 0,3 mg QOD ja 0,3 mg iberdomidia QD saaneilla haaroilla, 11,9 viikkoa 0,6/0,3 ALT ja 0,6 kohortilla.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) aktiivisen hoidon jatkovaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta ATEP:ssä 28 päivään ATEP:n viimeisen annoksen tai tutkimuksen lopettamisen jälkeen; IP-ajan mediaanikesto oli 95,86 viikkoa 0,3 mg:n iberdomidin QD-kohortissa ja 60,64 viikkoa 0,6 mg/0,3 mg:n ALT-annoksen QD-kohorteissa.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa (AE), joka alkoi tai paheni IP:n alussa tai sen jälkeen 28 päivän kuluessa viimeisen IP-annoksen tai IP-hoidon lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi. Jokainen osallistuja laskettiin kerran kussakin sovellettavassa kategoriassa. IPR:ään liittyvä TEAE määriteltiin TEAE:ksi, jonka tutkija katsoi olevan yhteydessä immateriaalioikeuteen. Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman ja vakavan AE:n (SAE) vakavuuden ja arvioi ne asteikolla lievistä - lievistä oireista vakaviin haittavaikutuksiin (ei-vakava tai vakava). Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa haittavaikutus, joka: • johti kuolemaan • oli hengenvaarallinen • edellytti sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä • johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen • oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio • muodosti tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä IP-annoksesta ATEP:ssä 28 päivään ATEP:n viimeisen annoksen tai tutkimuksen lopettamisen jälkeen; IP-ajan mediaanikesto oli 95,86 viikkoa 0,3 mg:n iberdomidin QD-kohortissa ja 60,64 viikkoa 0,6 mg/0,3 mg:n ALT-annoksen QD-kohorteissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen iberdomidin mitattavaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 29 ennen annosta (aika = 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, välillä 6 - 8 tuntia ja 24 tuntia IP:n annon jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCt) määritettiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan, joka laskettiin lineaarisella puolisuunnikkaan säännöllä pitoisuuksien kasvaessa ja logaritmisella puolisuunnikkaan menetelmällä pitoisuuksien pienentyessä. . Kerta- ja usean annoksen PK kerättiin tutkimuksen osassa 1 kaikista annosryhmistä. Iberdomidi saavuttaa vakaan tilan 7 päivässä. PK-keräys päivänä 29 oli riittävä PK:n ymmärtämiseen, kun vakaa tila saavutettiin. Koska annosta ei muutettu ATEP:ssä, enempää PK-keräystä ei tarvittu.
Farmakokineettiset (PK) verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 29 ennen annosta (aika = 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, välillä 6 - 8 tuntia ja 24 tuntia IP:n annon jälkeen.
Iberdomidin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 29 ennen annosta (aika = 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, välillä 6 - 8 tuntia ja 24 tuntia IP:n annon jälkeen.
Suurin havaittu plasmakonsentraatio, saatu suoraan havaittu pitoisuus vs. aika -tiedoista. Kerta- ja usean annoksen PK kerättiin tutkimuksen osassa 1 kaikista annosryhmistä. Iberdomidi saavuttaa vakaan tilan 7 päivässä. PK-keräys päivänä 29 oli riittävä PK:n ymmärtämiseen, kun vakaa tila saavutettiin. Koska annosta ei muutettu ATEP:ssä, enempää PK-keräystä ei tarvittu.
Farmakokineettiset verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 29 ennen annosta (aika = 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, välillä 6 - 8 tuntia ja 24 tuntia IP:n annon jälkeen.
Aika iberdomidin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Farmakokineettiset verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 29 ennen annosta (aika = 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, välillä 6 - 8 tuntia ja 24 tuntia IP:n annon jälkeen.
Aika Cmax:iin, saatu suoraan havaitun pitoisuuden ja ajan funktiona -tiedoista. Kerta- ja usean annoksen PK kerättiin tutkimuksen osassa 1 kaikista annosryhmistä. Iberdomidi saavuttaa vakaan tilan 7 päivässä. PK-keräys päivänä 29 oli riittävä PK:n ymmärtämiseen, kun vakaa tila saavutettiin. Koska annosta ei muutettu ATEP:ssä, enempää PK-keräystä ei tarvittu.
Farmakokineettiset verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 29 ennen annosta (aika = 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, välillä 6 - 8 tuntia ja 24 tuntia IP:n annon jälkeen.
Iberdomidin päätevaiheen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 29 ennen annosta (aika = 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, välillä 6 - 8 tuntia ja 24 tuntia IP:n annon jälkeen.
Terminaalifaasin puoliintumisaika plasmassa, laskettuna [(In 2)/λz]. T1/2 puolikas laskettiin vain, kun λz:lle voitiin saada luotettava arvio. Kerta- ja usean annoksen PK kerättiin tutkimuksen osassa 1 kaikista annosryhmistä. Iberdomidi saavuttaa vakaan tilan 7 päivässä. PK-keräys päivänä 29 oli riittävä PK:n ymmärtämiseen, kun vakaa tila saavutettiin. Koska annosta ei muutettu ATEP:ssä, enempää PK-keräystä ei tarvittu.
Farmakokineettiset verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 29 ennen annosta (aika = 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, välillä 6 - 8 tuntia ja 24 tuntia IP:n annon jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen alennuksen lähtötasosta estrogeenien hybriditurvallisuudesta systeemisessä lupus erythematosuksessa kansallisen arvioinnin SLE-taudin aktiivisuusindeksin pistemäärä (SELENA SLEDAI) ATEP:n aikana aikapistein mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
SELENA SLEDAI -pistemäärä mittaa SLE-taudin aktiivisuutta arvioimalla 24 lupuskuvaajaa/-ilmiötä. Jokainen kuvaaja (kliiniset tai laboratorioarvot) saa positiivisen pistemäärän, jos se on olemassa edellisen arviointijakson aikana; pistemäärä '0' osoittaa inaktiivista sairautta, kun taas positiivinen pistemäärä (1 - 8 perustuen kunkin kuvaajan suhteelliseen tärkeyteen kokonaispisteytyksen kannalta) osoittaa taudin aktiivisuutta. SELENA SLEDAI -pistemäärä on kaikkien arviointijakson 24 kuvaajan pistemäärän summa. SELENA SLEDAI -pistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei SLE-taudin aktiivisuutta) teoreettiseen maksimipistemäärään 105 (SLE-taudin enimmäisaktiivisuus). Mitä korkeampi SELENA SLEDAI -pistemäärä, sitä suurempi on SLE-taudin aktiivisuus.
Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
Muutos lähtötasosta hybridisysteemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä (SELENA SLEDAI) ATEP:n aikana aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
SELENA SLEDAI -pistemäärä mittaa SLE-taudin aktiivisuutta arvioimalla 24 lupuskuvaajaa/-ilmiötä. Jokainen kuvaaja (kliiniset tai laboratorioarvot) saa positiivisen pistemäärän, jos se on olemassa edellisen arviointijakson aikana; pistemäärä '0' osoittaa inaktiivista sairautta, kun taas positiivinen pistemäärä (1 - 8 perustuen kunkin kuvaajan suhteelliseen tärkeyteen kokonaispisteytyksen kannalta) osoittaa taudin aktiivisuutta. SELENA SLEDAI -pistemäärä on kaikkien arviointijakson 24 kuvaajan pistemäärän summa. SELENA SLEDAI -pistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei SLE-taudin aktiivisuutta) teoreettiseen maksimipistemäärään 105 (SLE-taudin enimmäisaktiivisuus). Mitä korkeampi SELENA SLEDAI -pistemäärä, sitä suurempi on SLE-taudin aktiivisuus.
Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä ATEP:n aikana aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
Nivelten turvotusta todettiin esiintyvän tai puuttuvan. Neljäkymmentäneljä niveltä arvioitiin turvotuksen suhteen, mukaan lukien sternoclavicular-, acromioclavicular-, olkapää-, kyynärpää-, ranteen-, metacarpophalangeaaliset (MCP), proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP), polvi-, nilkka- ja metatarsofalangeaaliset (MTP) nivelet sisällytettiin tähän nivelen laskemiseen.
Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteislaskennassa ATEP:n aikana aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
Nivelten arkuus todettiin esiintyvän tai puuttuvan. Neljäkymmentäneljä niveltä arvioitiin turvotuksen suhteen, mukaan lukien sternoclavicular-, acromioclavicular-, olkapää-, kyynärpää-, ranteen-, metacarpophalangeaaliset (MCP), proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP), polvi-, nilkka- ja metatarsofalangeaaliset (MTP) nivelet sisällytettiin tähän nivelen laskemiseen.
Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
Prosenttimuutos lähtötasosta iholupusalueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteissä ATEP:n aikana aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
CLASI-aktiivisuuspisteet vaihtelevat 0–70. Aktiivisuuden pisteytyksen muodostamiseksi punoitus pisteytetään asteikolla 0 (poissa) - 3 (tummanpunainen; violetti/violettimainen/kuorinen/hemorraginen) ja asteikko/hypertrofia pisteytetään asteikolla 0 (poissa) - 2 (verrucous/hypertrofinen). ). Sekä punoitus että skaala/hypertrofia-pisteet arvioidaan 13 eri anatomisessa paikassa. Lisäksi limakalvovaurioiden esiintyminen pisteytetään asteikolla 0 (ei poissa) 1:een (vaurio tai haavauma), äskettäinen hiustenlähtö mitataan (1 = kyllä; 0 = ei) ja arpeutumaton hiustenlähtö pisteytetään asteikko 0 (ei poissa) 3:een (fokusoiva tai hajanainen useammassa kuin yhdessä kvadrantissa). CLASI-aktiivisuuspistemäärän laskemiseksi lasketaan yhteen kaikki punoitusta, asteikkoa/hypertrofiaa, limakalvovaurioita ja hiustenlähtöä koskevat pisteet. Yhdistelmäpisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten komponenttien pisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ihotautiaktiivisuus.
Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
Muutos lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteessä ATEP:n aikana aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.

Lääkärin kokonaisarvioinnin suoritti hoitava lääkäri, ja sen avulla mitattiin osallistujien yleistä terveydentilaa. Laite käyttää visuaalista analogista asteikkoa, jonka arvot ovat välillä 0–3, osoittamaan sairauden pahenemista. Pisteytys on seuraava:

  • 0 = ei mitään
  • 1 = lievä sairaus
  • 2 = kohtalainen sairaus
  • 3 = vakava sairaus
Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
Muutos lähtötasosta British Isles Lupus Assessment Groupissa (BILAG) 2004 globaali pistemäärä ATEP:n aikana aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
BILAG-2004-indeksi mittaa kliinisen sairauden aktiivisuutta systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE). Yksi aakkosellinen pistemäärä (A–E) tarkoittaa sairauden vakavuutta kullakin yhdeksästä alueesta (konstituaalinen, limakalvojen, neuropsykiatrinen, tuki- ja liikuntaelinten, sydän- ja hengityselimistön, maha-suolikanavan, oftalmisen, munuaisten ja hematologisen alueen). BILAG A edustaa aktiivisinta tai vakavaa sairautta; BILAG B edustaa keskiaktiivista tai kohtalaista sairautta; BILAG C edustaa stabiilia lievää sairautta; BILAG D edustaa elinjärjestelmää, johon aiemmin vaikuttaa, mutta nyt se ei ole aktiivinen; ja BILAG E edustaa elinjärjestelmää, joka ei ole koskaan mukana. Maailmanlaajuinen BILAG-pistemäärä on muunnettujen numeeristen pisteiden (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) summa 9 verkkotunnukselta. Teoreettinen alue ulottuu 0:sta (ei aktiivisuutta) 13:een aktiiviseen tai vakavaan sairauteen liittyvään BILAG-aktiivisuuteen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa taudin aktiivisuutta (tai ei tautiaktiivisuutta, jos pistemäärä on nolla).
Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
Muutos lähtötasosta perikardiaalisen/keuhkopussin kivun asteikossa ATEP:n aikana Time Poimtin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
Sydänpussin/keuhkopussin kivun asteikko pisteytettiin käyttämällä numeerisia arvoja 1-10, jolloin 1 edustaa "ei kipua" ja 10 "pahinta mahdollista kipua". Osallistujat antoivat nämä itse ja mittasivat sydänpussi- ja keuhkopussin epämukavuuteen liittyvän SLE-kipunsa vakavuuden. Kaikki osallistujien tai tutkimusarvioiden viittaukset kipua lukuun ottamatta, jotka osoittivat kliinisesti merkittäviä SLE:n perikardiaalisia tai keuhkopussin oireita, tutkittiin perusteellisesti; jos kliinisesti merkittäviä SLE:hen liittyviä komplikaatioita havaittiin, osallistujat lopetettiin tutkimuksesta ja aloitettiin havainnointiseurantajaksolla ja heitä hoidettiin asianmukaisesti.
Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
Muutos lähtötilanteesta väsymisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) aikana ATEP:n aikana aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
Väsymys VAS arvioi SLE:hen liittyvän väsymyksen käyttämällä VAS-asteikkoa 0–100 mm. Väsymys VAS antoi osallistujan ilmaista SLE:hen liittyvän väsymyksen asteen asettamalla "X":n, joka edustaa heidän tunteitaan, pitkin visuaalista analogista linjaa, joka ulottuu kahden ääripään (esim. ei ollenkaan väsyneestä erittäin väsyneeseen) väliin. Edellinen viikko. Väsymys-VAS:n väheneminen osoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
Muutos lähtötasosta iholupun alueella ja vakavuusindeksin (CLASI) vauriopisteissä ATEP:n aikana aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
CLASI-aktiivisuuspisteet vaihtelevat 0–70. Aktiivisuuden pisteytyksen muodostamiseksi punoitus pisteytetään asteikolla 0 (poissa) - 3 (tummanpunainen; violetti/violettimainen/kuorinen/hemorraginen) ja asteikko/hypertrofia pisteytetään asteikolla 0 (poissa) - 2 (verrucous/hypertrofinen). ). Sekä punoitus että skaala/hypertrofia-pisteet arvioidaan 13 eri anatomisessa paikassa. Lisäksi limakalvovaurioiden esiintyminen pisteytetään asteikolla 0 (ei poissa) 1:een (vaurio tai haavauma), äskettäinen hiustenlähtö mitataan (1 = kyllä; 0 = ei) ja arpeutumaton hiustenlähtö pisteytetään asteikko 0 (ei poissa) 3:een (fokusoiva tai hajanainen useammassa kuin yhdessä kvadrantissa). CLASI-aktiivisuuspistemäärän laskemiseksi lasketaan yhteen kaikki punoitusta, asteikkoa/hypertrofiaa, limakalvovaurioita ja hiustenlähtöä koskevat pisteet. Yhdistelmäpisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten komponenttien pisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ihotautiaktiivisuus.
Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
Muutos lähtötasosta Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Systeeminen lupus erythematosus (SLICC/ACR SLE) vaurioindeksipisteissä ATEP:n aikana aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.
SLICC/ACR-pistemäärä tai vaurioindeksi on systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) aiheuttaman kumulatiivisen vaurion mitta. Vahinko määritellään ei-reversiibeliksi muutokseksi (ei liity aktiiviseen tulehdukseen), joka on tapahtunut lupuksen puhkeamisen jälkeen ja joka on todettu kliinisen arvioinnin perusteella ja joka on jatkunut vähintään 6 kuukautta. Vauriot määritellään 12 erilliselle elinjärjestelmälle: silmät (alue 0-2), neuropsykiatriset (0-6), munuaiset (0-3), keuhkot (0-5), kardiovaskulaariset (0-6), perifeeriset verisuonet (0- 5), maha-suolikanavan (0-6), tuki- ja liikuntaelinten (0-7), ihon (0-3), endokriinisen (diabetes) (0-1), sukurauhasen (0-1) ja pahanlaatuisten kasvainten (0-2). Pistemäärä 0 = ei vahinkoa, varhainen vaurio määritellään ≥1. Maksimipistemäärä on yhteensä 47, ja lisääntyvä pistemäärä osoittaa sairauden vaurioiden vakavuuden lisääntymistä.
Lähtötilanne viikoille 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta viikolla 100 ATEP:n aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shimon Korish, M.D., Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-220-SLE-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset CC-220

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa