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Eine Pilotstudie zu CC-220 zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes.

5. März 2020 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Pilotstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Pharmakogenetik von CC-220 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob CC-220 zur Behandlung von Haut-, Gelenk- und serologischen Manifestationen von systemischem Lupus erythematodes wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen. Teil 1 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CC-220 bei SLE-Patienten.

Die Fachteilnahme im Teil 1 besteht aus 3 Phasen:

  • Screening-Phase vor der Behandlung: bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP)
  • Behandlungsphase: bis zu 84 Tage
  • Beobachtungsphase: 84 Tage nach der Behandlung. Insgesamt werden etwa 40 Probanden randomisiert in 4 Dosisgruppen mit einem 4:1-Verhältnis von CC-220 (0,3 mg jeden zweiten Tag [QOD], 0,3 mg täglich [QD], 0,6 mg) eingeteilt und 0,3 mg an wechselnden Tagen und 0,6 mg einmal täglich) oder entsprechendes Placebo. In jedem Dosierungsarm erhalten 8 Probanden den Wirkstoff und 2 Probanden ein Placebo. Die Behandlungsphase dauert für alle Dosisgruppen bis zu 84 Tage. Probanden, die IP vorzeitig abbrechen, und alle Probanden, die die 84-tägige Behandlungsphase abschließen, treten für einen Zeitraum von 84 Tagen in die Beobachtungs-Nachbeobachtungsphase ein. Einem Probanden ist es gestattet, seine Dosis während Teil 1 der Studie einmal zu reduzieren.

Teil 2 ist die Active Treatment Extension Phase (ATEP), eine Erweiterung zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von CC-220 bei SLE-Patienten, die Teil 1 der Studie abgeschlossen haben. Probanden, die die Behandlungsphase von Teil 1 der Studie abschließen, haben Anspruch auf CC-220 im ATEP für bis zu 2 Jahre. Alle Probanden, die am ATEP teilnehmen, erhalten an wechselnden Tagen entweder 0,3 mg einmal täglich oder 0,6 mg und 0,3 mg einmal täglich. Probanden, die die Behandlungsphase von Teil 1 vorzeitig beenden, haben keinen Anspruch auf die Teilnahme am ATEP.

Die Fachteilnahme besteht aus zwei Phasen:

  • Aktive Behandlungsverlängerungsphase: Bis zu 2 Jahre
  • Beobachtungs-Follow-up-Phase: Ein Monat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Center for Innovative Therapy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Vipul Joshi, MD, PA, dba Bay Area Arthritis and Osteoporosis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Advanced Medical Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group; Department of Dermatology
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Health System
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health / Division of Rheumatology
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-370
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • UMPC Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1

  • Der Proband hat eine gesicherte Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE), wie in der Aktualisierung der 1982 ACR Revised Criteria for Classification of SLE beim Screening von 1997 definiert. Die Diagnose ist erfüllt, sofern mindestens 4 Kriterien erfüllt sind.
  • Krankheitsgeschichte von SLE ≥ 6 Monate zu Studienbeginn

  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen:

    • Lassen Sie vor Beginn der Studientherapie zwei vom Studienarzt bestätigte negative Schwangerschaftstests durchführen. Sie muss den laufenden Schwangerschaftstests während der Studiendauer und nach Abschluss der Studientherapie zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person tatsächlich auf heterosexuelle Kontakte verzichtet.
    • Entweder verpflichten Sie sich zu einer echten Abstinenz von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft werden muss) oder Sie stimmen zu, 28 Tage vor Beginn der IP während der Studientherapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) eine wirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung anzuwenden und einzuhalten ) und für 28 Tage nach Absetzen der Studientherapie.

  • Männliche Probanden müssen:

    • Muss wahre Abstinenz praktizieren oder der Verwendung eines Kondoms beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie, während Dosisunterbrechungen und für mindestens 28 Tage nach Absetzen der IP zustimmen, auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat .
    • Wenn der Proband orale Kortikosteroide einnimmt, muss die Tagesdosis während der Studie höchstens 10 mg Prednison oder ein Äquivalent betragen; Die Dosis muss in den 4 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie stabil sein.
    • Alle Probanden, die während der Studie Hydroxychloroquin, Chloroquin und/oder Chinacrin einnehmen, müssen über eine Dokumentation einer normalen ophthalmologischen Untersuchung verfügen, die innerhalb eines Jahres nach dem Basisbesuch durchgeführt wurde.
    • Bei Personen, die keine Kortikosteroide oder Malariamedikamente einnehmen, muss die letzte Dosis (bei vorheriger Anwendung) mindestens 4 Wochen vor dem Screening eingenommen werden.

ATEP

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Verstehen Sie einen ICD und unterzeichnen Sie ihn freiwillig, bevor Sie mit studienbezogenen Beurteilungen/Verfahren beginnen
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten. Schwangerschaft

  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen:

    • Lassen Sie vor Beginn der Studientherapie zwei vom Studienarzt bestätigte negative Schwangerschaftstests durchführen. Sie muss den laufenden Schwangerschaftstests während der Studiendauer und nach Abschluss der Studientherapie zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die Person echte Abstinenz* von heterosexuellen Kontakten praktiziert.
    • Entweder verpflichten Sie sich zu einer echten Abstinenz* von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft werden muss) oder Sie stimmen zu, 28 Tage vor Beginn der IP während der Studientherapie (einschließlich Dosis) eine wirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung anzuwenden und einzuhalten Unterbrechungen) und für 28 Tage nach Absetzen der Studientherapie.

  • Männliche Probanden müssen:

    - Praktizieren Sie wahre Abstinenz oder stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter zu, während Sie an der Studie teilnehmen, während Dosisunterbrechungen und für mindestens 28 Tage nach IP-Absetzen, auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat . Echte Abstinenz ist akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person im Einklang steht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Therapie und für mindestens 90 Tage nach Absetzen der IP keinen Samen oder Sperma zu spenden.

  • Alle Fächer müssen:

    • Beachten Sie, dass das IP ein potenzielles teratogenes Risiko bergen könnte
    • Stimmen Sie zu, während der Einnahme von IP und für 28 Tage nach Absetzen der IP kein Blut zu spenden
    • Stimmen Sie zu, IP nicht mit einer anderen Person zu teilen
    • Abgesehen von der Testperson sollten FCBP und Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, nicht mit dem IP umgehen oder die Kapseln berühren, es sei denn, sie tragen Handschuhe
    • Lassen Sie sich über Vorsichtsmaßnahmen während der Schwangerschaft und die Risiken einer fetalen Exposition informieren, wie im Schwangerschaftsverhütungsplan beschrieben. Begleitmedikation
  • Wenn der Proband orale Kortikosteroide einnimmt, muss die Tagesdosis während der Studie höchstens 10 mg Prednison oder ein Äquivalent betragen; Die Dosis muss in den 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studie stabil sein.
  • Alle Probanden, die während der Studie Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Chinacrin einnehmen, müssen über eine Dokumentation einer normalen ophthalmologischen Untersuchung verfügen, die innerhalb eines Jahres nach dem Basisbesuch durchgeführt wurde.
  • Bei Personen, die keine Kortikosteroide einnehmen, muss die letzte Dosis (bei vorheriger Anwendung) mindestens 4 Wochen vor dem Screening eingenommen werden.

Ausschlusskriterien

  • Der Proband wurde innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening mit intraartikulären, intramuskulären oder intravenös gepulsten Kortikosteroiden behandelt.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening hochdosiertes orales Prednison (> 100 mg/Tag) erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening Cyclophosphamid, Azathioprin oder Mycophenolatmofetil erhalten.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen, 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten; ODER Teilnahme an zwei oder mehr Prüfpräparatstudien innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Instabile Lupusnephritis, definiert als: Proteinurie > 1,0 g/24 Stunden/1,73 m2 ODER eGFR von weniger als 60 ml/1,73 m2 ZNS-Erkrankung, einschließlich aktivem schwerem ZNS-Lupus (einschließlich Anfällen, Psychosen, organischem Hirnsyndrom, zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Zerebritis oder ZNS-Vaskulitis), die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine therapeutische Intervention erfordern.
  • Der Proband hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG). Die Probanden können einen positiven Anti-Hepatitis-B-Kernantikörper (Anti-HBc) haben, wenn auch der Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) positiv ist.
  • Antikörper gegen Hepatitis C beim Screening.
  • Der Proband weist eine bekannte positive Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder eine HIV-Erkrankung oder ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDs) auf.
  • Hat in der Vergangenheit eine Organtransplantation (z. B. Herz, Lunge, Niere, Leber) oder eine hämatopoetische Stammzell-/Markierungstransplantation.

  • Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, außer:

    • behandelte (dh geheilte) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut;
    • behandelte (dh geheilte) zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  • Systemische bakterielle Infektionen, die eine Behandlung mit oralen oder injizierbaren Antibiotika erfordern, oder schwerwiegende Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. Jegliche Behandlung solcher Infektionen muss mindestens zwei Wochen vor dem Screening abgeschlossen und die Infektion geheilt sein und es dürfen vor dem Basisbesuch keine neuen oder wiederkehrenden Infektionen vorliegen.
  • Vorgeschichte einer Venenthrombose oder eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
  • Klinischer Nachweis einer erheblichen instabilen oder unkontrollierten akuten oder chronischen Erkrankung, die nicht auf SLE zurückzuführen ist (d. h. kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, bösartige, psychiatrische oder infektiöse Erkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden beeinträchtigen könnte einem unangemessenen Risiko ausgesetzt oder die Studienergebnisse verfälscht werden.
  • Vorliegen einer aktiven Uveitis oder eines anderen klinisch bedeutsamen ophthalmologischen Befundes.
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer peripheren oder radikulären Neuropathie. Alle klinisch signifikanten Anomalien im EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-220 0,3 mg jeden zweiten Tag (QOD)
Teil 1: CC-220 0,3 mg Kapseln zum Einnehmen jeden zweiten Tag (QOD)
Arzneimittel: CC-220
0,3 mg Kapseln zum Einnehmen einmal jeden zweiten Tag mit oder ohne Nahrung
Arzneimittel: CC-220
Die Probanden erhalten täglich 0,3 mg orale Kapseln mit oder ohne Nahrung
Arzneimittel: CC-220
CC-220 orale Kapseln 0,6 mg und 0,3 mg an wechselnden Tagen mit oder ohne Nahrung
Arzneimittel: CC-220
CC-220 Kapsel zum Einnehmen 0,6 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung
Experimental: CC-220 0,3 mg täglich (QD)
  • Teil 1: CC-220 0,3 mg Kapseln täglich oral einnehmen (QD)
  • ATEP: CC-220 0,3 mg Kapseln zum Einnehmen täglich (QD)
Arzneimittel: CC-220
0,3 mg Kapseln zum Einnehmen einmal jeden zweiten Tag mit oder ohne Nahrung
Arzneimittel: CC-220
Die Probanden erhalten täglich 0,3 mg orale Kapseln mit oder ohne Nahrung
Arzneimittel: CC-220
CC-220 orale Kapseln 0,6 mg und 0,3 mg an wechselnden Tagen mit oder ohne Nahrung
Arzneimittel: CC-220
CC-220 Kapsel zum Einnehmen 0,6 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung
Experimental: CC-220 0,6 mg/0,3 mg Wechseldosis QD
  • Teil 1: CC-220 0,6 mg und 0,3 mg Kapseln PO an wechselnden Tagen
  • ATEP:CC-220 0,6 mg und 0,3 mg Kapseln p.o. an wechselnden Tagen
Arzneimittel: CC-220
0,3 mg Kapseln zum Einnehmen einmal jeden zweiten Tag mit oder ohne Nahrung
Arzneimittel: CC-220
Die Probanden erhalten täglich 0,3 mg orale Kapseln mit oder ohne Nahrung
Arzneimittel: CC-220
CC-220 orale Kapseln 0,6 mg und 0,3 mg an wechselnden Tagen mit oder ohne Nahrung
Arzneimittel: CC-220
CC-220 Kapsel zum Einnehmen 0,6 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung
Experimental: CC-220 0,6 mg einmal täglich
Teil 1: CC-220 0,6 mg Kapseln zum Einnehmen QD
Arzneimittel: CC-220
0,3 mg Kapseln zum Einnehmen einmal jeden zweiten Tag mit oder ohne Nahrung
Arzneimittel: CC-220
Die Probanden erhalten täglich 0,3 mg orale Kapseln mit oder ohne Nahrung
Arzneimittel: CC-220
CC-220 orale Kapseln 0,6 mg und 0,3 mg an wechselnden Tagen mit oder ohne Nahrung
Arzneimittel: CC-220
CC-220 Kapsel zum Einnehmen 0,6 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung
Placebo-Komparator: Placebo QD
Teil 1: Identisch passende Placebo-Kapseln PO QD
Arzneimittel: Placebo
Täglich passendes orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in Teil 1 der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten IP-Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder Studienabbruch in Teil 1; mittlere Behandlungsdauer = 12,0 Wochen für die Placebo-, 0,3 mg QOD- und 0,3 mg Iberdomid QD-Arme, 11,9 Wochen für die 0,6/0,3 ALT- und 0,6-Kohorten.
Ein TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis (AE) definiert, das zu oder nach Beginn der IP bis zu 28 Tage nach der letzten IP-Dosis oder dem Abbruchdatum der IP begann oder sich verschlimmerte, je nachdem, was später lag. Jeder Teilnehmer wurde für jede zutreffende Kategorie einmal gezählt. Ein IP-bezogenes TEAE wurde als ein TEAE definiert, bei dem der Prüfer vermutete, dass es mit dem IP zusammenhängt. Der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses und jedes schwerwiegenden UE (SAE) wurde vom Prüfer beurteilt und anhand einer Skala von mild – milde Symptome bis hin zu schweren UE (nicht schwerwiegend oder schwerwiegend) eingestuft. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes UE, das: • zum Tod führte, • lebensbedrohlich war, • einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, • eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war, • eine Anomalie darstellte wichtiges medizinisches Ereignis.
Vom Beginn der ersten IP-Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder Studienabbruch in Teil 1; mittlere Behandlungsdauer = 12,0 Wochen für die Placebo-, 0,3 mg QOD- und 0,3 mg Iberdomid QD-Arme, 11,9 Wochen für die 0,6/0,3 ALT- und 0,6-Kohorten.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in der aktiven Behandlungsverlängerungsphase
Zeitfenster: Vom Datum der ersten IP-Dosis im ATEP bis 28 Tage nach der letzten Dosis im ATEP oder Studienabbruch; Die mittlere IP-Dauer betrug 95,86 Wochen für die 0,3 mg Iberdomid QD-Kohorte und 60,64 Wochen für die 0,6 mg/0,3 mg ALT QD-Kohorten.
Ein TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis (UE) definiert, das am oder nach dem Beginn von IP bis 28 Tage nach der letzten IP-Dosis oder dem Absetzungsdatum von IP begann oder sich verschlimmerte, je nachdem, was später lag. Jeder Teilnehmer wurde für jede zutreffende Kategorie einmal gezählt. Ein IP-bezogenes TEAE wurde als ein TEAE definiert, bei dem der Prüfer vermutete, dass es mit dem IP zusammenhängt. Der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses und jedes schwerwiegenden UE (SAE) wurde vom Prüfer beurteilt und anhand einer Skala von mild – milde Symptome bis hin zu schweren UE (nicht schwerwiegend oder schwerwiegend) eingestuft. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes UE, das: • zum Tod führte, • lebensbedrohlich war, • einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, • eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war, • eine Anomalie darstellte wichtiges medizinisches Ereignis.
Vom Datum der ersten IP-Dosis im ATEP bis 28 Tage nach der letzten Dosis im ATEP oder Studienabbruch; Die mittlere IP-Dauer betrug 95,86 Wochen für die 0,3 mg Iberdomid QD-Kohorte und 60,64 Wochen für die 0,6 mg/0,3 mg ALT QD-Kohorten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Iberdomid
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Blutproben wurden am Tag 1 und Tag 29 vor der Verabreichung (Zeitpunkt = 0 Stunden) sowie 1, 2, 3, 4, zwischen 6 und 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von IP entnommen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt definiert und bei steigenden Konzentrationen nach der linearen Trapezregel und bei sinkenden Konzentrationen nach der logarithmischen Trapezmethode berechnet . In Teil 1 der Studie wurden Einzel- und Mehrfachdosis-PK für alle Dosisgruppen erhoben. Iberdomid erreicht innerhalb von 7 Tagen den Steady State. Die PK-Erfassung am 29. Tag reichte aus, um die PK zu verstehen, sobald der Steady-State erreicht war. Da bei ATEP keine Dosisanpassungen vorgenommen wurden, war keine weitere PK-Erhebung erforderlich.
Pharmakokinetische (PK) Blutproben wurden am Tag 1 und Tag 29 vor der Verabreichung (Zeitpunkt = 0 Stunden) sowie 1, 2, 3, 4, zwischen 6 und 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von IP entnommen.
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Iberdomid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Blutproben wurden am 1. und 29. Tag vor der Verabreichung (Zeitpunkt = 0 Stunden) sowie 1, 2, 3, 4, zwischen 6 und 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von IP entnommen.
Maximale beobachtete Plasmakonzentration, direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten erhalten. In Teil 1 der Studie wurden Einzel- und Mehrfachdosis-PK für alle Dosisgruppen erhoben. Iberdomid erreicht innerhalb von 7 Tagen den Steady State. Die PK-Erfassung am 29. Tag reichte aus, um die PK zu verstehen, sobald der Steady-State erreicht war. Da bei ATEP keine Dosisanpassungen vorgenommen wurden, war keine weitere PK-Erhebung erforderlich.
Pharmakokinetische Blutproben wurden am 1. und 29. Tag vor der Verabreichung (Zeitpunkt = 0 Stunden) sowie 1, 2, 3, 4, zwischen 6 und 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von IP entnommen.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Iberdomid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Blutproben wurden am 1. und 29. Tag vor der Verabreichung (Zeitpunkt = 0 Stunden) sowie 1, 2, 3, 4, zwischen 6 und 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von IP entnommen.
Zeit bis Cmax, direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt. In Teil 1 der Studie wurden Einzel- und Mehrfachdosis-PK für alle Dosisgruppen erhoben. Iberdomid erreicht innerhalb von 7 Tagen den Steady State. Die PK-Erfassung am 29. Tag reichte aus, um die PK zu verstehen, sobald der Steady-State erreicht war. Da bei ATEP keine Dosisanpassungen vorgenommen wurden, war keine weitere PK-Erhebung erforderlich.
Pharmakokinetische Blutproben wurden am 1. und 29. Tag vor der Verabreichung (Zeitpunkt = 0 Stunden) sowie 1, 2, 3, 4, zwischen 6 und 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von IP entnommen.
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von Iberdomid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Blutproben wurden am 1. und 29. Tag vor der Verabreichung (Zeitpunkt = 0 Stunden) sowie 1, 2, 3, 4, zwischen 6 und 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von IP entnommen.
Halbwertszeit der terminalen Phase im Plasma, berechnet als [(In 2)/λz]. Die T1/2-Hälfte wurde nur berechnet, wenn eine zuverlässige Schätzung für λz erhalten werden konnte. In Teil 1 der Studie wurden Einzel- und Mehrfachdosis-PK für alle Dosisgruppen erhoben. Iberdomid erreicht innerhalb von 7 Tagen den Steady State. Die PK-Erfassung am 29. Tag reichte aus, um die PK zu verstehen, sobald der Steady-State erreicht war. Da bei ATEP keine Dosisanpassungen vorgenommen wurden, war keine weitere PK-Erhebung erforderlich.
Pharmakokinetische Blutproben wurden am 1. und 29. Tag vor der Verabreichung (Zeitpunkt = 0 Stunden) sowie 1, 2, 3, 4, zwischen 6 und 8 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von IP entnommen.
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des ATEP nach Zeitpunkt eine Reduzierung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in der hybriden Sicherheit von Östrogenen bei systemischem Lupus erythematodes erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Der SELENA SLEDAI-Score misst die SLE-Krankheitsaktivität durch die Bewertung von 24 Lupus-Deskriptoren/Manifestationen. Jeder Deskriptor (klinische oder Laborwerte) erhält eine positive Bewertung, wenn er im vorherigen Bewertungszeitraum vorhanden war; Ein Wert von „0“ weist auf eine inaktive Krankheit hin, während ein positiver Wert (von 1 bis 8 basierend auf der relativen Bedeutung jedes Deskriptors in der Gesamtbewertung) auf eine Krankheitsaktivität hinweist. Der SELENA SLEDAI-Score ist die Summe der Scores aller 24 Deskriptoren für den Bewertungszeitraum. Der SELENA SLEDAI-Score kann von „0“ (keine SLE-Krankheitsaktivität) bis zu einem maximalen theoretischen Score von 105 (maximale SLE-Krankheitsaktivität) reichen. Je höher der SELENA SLEDAI-Score, desto größer ist die SLE-Krankheitsaktivität.
Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Änderung des Hybrid Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SELENA SLEDAI) gegenüber dem Ausgangswert während des ATEP nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Der SELENA SLEDAI-Score misst die SLE-Krankheitsaktivität durch die Bewertung von 24 Lupus-Deskriptoren/Manifestationen. Jeder Deskriptor (klinische oder Laborwerte) erhält eine positive Bewertung, wenn er im vorherigen Bewertungszeitraum vorhanden war; Ein Wert von „0“ weist auf eine inaktive Krankheit hin, während ein positiver Wert (von 1 bis 8 basierend auf der relativen Bedeutung jedes Deskriptors in der Gesamtbewertung) auf eine Krankheitsaktivität hinweist. Der SELENA SLEDAI-Score ist die Summe der Scores aller 24 Deskriptoren für den Bewertungszeitraum. Der SELENA SLEDAI-Score kann von „0“ (keine SLE-Krankheitsaktivität) bis zu einem maximalen theoretischen Score von 105 (maximale SLE-Krankheitsaktivität) reichen. Je höher der SELENA SLEDAI-Score, desto größer ist die SLE-Krankheitsaktivität.
Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke während des ATEP nach Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Es wurde festgestellt, dass eine Gelenkschwellung vorhanden oder nicht vorhanden war. Vierundvierzig Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht, darunter Sternoklavikular-, Akromioklavikular-, Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenks-, Mittelzehengelenke (MCP), proximale Interphalangealgelenke (PIP), Knie-, Knöchel- und Mittelzehengelenke (MTP), die in diese Gelenkzählung einbezogen wurden.
Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Änderung der Anzahl der Tender Joints während des ATEP nach Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Der Gelenkschmerz wurde als vorhanden oder nicht vorhanden vermerkt. Vierundvierzig Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht, darunter Sternoklavikular-, Akromioklavikular-, Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenks-, Mittelzehengelenke (MCP), proximale Interphalangealgelenke (PIP), Knie-, Knöchel- und Mittelzehengelenke (MTP), die in diese Gelenkzählung einbezogen wurden.
Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Aktivitätswert des kutanen Lupusbereichs und des Schweregradindex (CLASI) während des ATEP nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Der CLASI-Aktivitätswert reicht von 0 bis 70. Um den Aktivitätswert zu ermitteln, wird das Erythem auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (dunkelrot; violett/violett/verkrustet/hämorrhagisch) und die Skala/Hypertrophie auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 2 (warzenartig/hypertrophisch) bewertet ). Sowohl der Erythem- als auch der Skalen-/Hypertrophie-Score werden an 13 verschiedenen anatomischen Stellen bewertet. Darüber hinaus wird das Vorhandensein von Schleimhautläsionen auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 1 (Läsion oder Ulzeration) bewertet, das Auftreten von kürzlich aufgetretenem Haarausfall erfasst (1=ja; 0=nein) und nicht vernarbende Alopezie wird bewertet eine Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (fokal oder fleckig in mehr als einem Quadranten). Zur Berechnung des CLASI-Aktivitätsscores werden alle Scores für Erythem, Schuppenbildung/Hypertrophie, Schleimhautläsionen und Alopezie addiert. Zusammengesetzte Bewertungen werden durch Summieren der einzelnen Komponentenbewertungen berechnet. Je höher der Wert, desto größer ist die Hautkrankheitsaktivität.
Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Änderung des Physician's Global Assessment (PGA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert während des ATEP nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.

Die Gesamtbeurteilung des Arztes wurde vom behandelnden Arzt durchgeführt und diente zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands der Teilnehmer. Das Instrument verwendet eine visuelle Analogskala mit Werten zwischen 0 und 3, um eine Verschlechterung der Erkrankung anzuzeigen. Die Wertung ist wie folgt:

  • 0 = keine
  • 1 = leichte Erkrankung
  • 2 = mittelschwere Erkrankung
  • 3 = schwere Erkrankung
Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Score der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 während des ATEP nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Der BILAG-2004-Index misst die klinische Krankheitsaktivität bei systemischem Lupus erythematodes (SLE). Ein einzelner alphabetischer Score (A bis E) wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung für jeden der 9 Bereiche (konstitutionelle, mukokutane, neuropsychiatrische, muskuloskelettale, kardiorespiratorische, gastrointestinale, ophthalmologische, renale und hämatologische) Erkrankung anzugeben. BILAG A stellt die aktivste oder schwerste Erkrankung dar; BILAG B steht für mittlere Aktivität oder mittelschwere Erkrankung; BILAG C steht für eine stabile, milde Erkrankung; BILAG D stellt ein zuvor betroffenes, aber jetzt inaktives Organsystem dar; und BILAG E stellt ein nie beteiligtes Organsystem dar. Der globale BILAG-Score ist die Summe eines umgewandelten numerischen Scores (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) über 9 Domänen. Der theoretische Bereich reicht von 0 (keine Aktivität) bis 13 aktive oder schwere Krankheitsaktivität BILAG. Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Krankheitsaktivität, während ein niedrigerer Wert eine geringere Krankheitsaktivität bedeutet (oder keine Krankheitsaktivität bei einem Wert von Null).
Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Änderung der perikardialen/pleuritischen Schmerzskala während der ATEP nach Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Die perikardiale/pleuritische Schmerzskala wurde mit numerischen Werten von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet. Diese wurden von den Teilnehmern selbst verabreicht und beurteilten die Schwere ihrer SLE-Schmerzen im Zusammenhang mit Perikard- und Pleuritisbeschwerden. Alle Hinweise von Teilnehmern oder Studienbewertungen, abgesehen von Schmerzen, die auf klinisch signifikante perikardiale oder pleuritische Manifestationen von SLE hindeuteten, wurden gründlich untersucht; Wenn klinisch signifikante SLE-bedingte Komplikationen festgestellt wurden, sollten die Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen und in die Beobachtungs-Nachbeobachtungsphase aufgenommen und angemessen behandelt werden.
Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Änderung der visuellen Analogskala für Ermüdung (VAS) gegenüber dem Ausgangswert während des ATEP nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Das Fatigue VAS bewertet SLE-bedingte Ermüdung anhand einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm. Mit dem Fatigue VAS konnte der Teilnehmer den Grad der SLE-bedingten Ermüdung angeben, indem er ein „X“ platzierte, das angibt, wie er sich fühlt, entlang einer visuellen Analoglinie, die sich zwischen zwei Extremen (z. B. von überhaupt nicht müde bis extrem müde) erstreckt letzte Woche. Eine Abnahme des Ermüdungs-VAS weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Änderung der Schadensbewertung des Hautlupusbereichs und des Schweregradindex (CLASI) gegenüber dem Ausgangswert während des ATEP nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Der CLASI-Aktivitätswert reicht von 0 bis 70. Um den Aktivitätswert zu ermitteln, wird das Erythem auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (dunkelrot; violett/violett/verkrustet/hämorrhagisch) und die Skala/Hypertrophie auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 2 (warzenartig/hypertrophisch) bewertet ). Sowohl der Erythem- als auch der Skalen-/Hypertrophie-Score werden an 13 verschiedenen anatomischen Stellen bewertet. Darüber hinaus wird das Vorhandensein von Schleimhautläsionen auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 1 (Läsion oder Ulzeration) bewertet, das Auftreten von kürzlich aufgetretenem Haarausfall erfasst (1=ja; 0=nein) und nicht vernarbende Alopezie wird bewertet eine Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (fokal oder fleckig in mehr als einem Quadranten). Zur Berechnung des CLASI-Aktivitätsscores werden alle Scores für Erythem, Schuppenbildung/Hypertrophie, Schleimhautläsionen und Alopezie addiert. Zusammengesetzte Bewertungen werden durch Summieren der einzelnen Komponentenbewertungen berechnet. Je höher der Wert, desto größer ist die Hautkrankheitsaktivität.
Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Systemic Lupus erythematodes (SLICC/ACR SLE) Damage Index Score während des ATEP nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.
Der SLICC/ACR-Score oder Schadensindex ist ein Maß für den kumulativen Schaden aufgrund von systemischem Lupus erythematodes (SLE). Ein Schaden ist definiert als eine nicht umkehrbare Veränderung (die nicht mit einer aktiven Entzündung zusammenhängt), die seit Beginn des Lupus auftritt, durch klinische Beurteilung festgestellt wird und mindestens 6 Monate lang anhält. Der Schaden wird für 12 separate Organsysteme definiert: okular (Bereich 0–2), neuropsychiatrisch (0–6), renal (0–3), pulmonal (0–5), kardiovaskulär (0–6), peripher vaskulär (0–6). 5), Magen-Darm-Erkrankungen (0-6), Muskel-Skelett-Erkrankungen (0-7), Haut (0-3), endokrine Erkrankungen (Diabetes) (0-1), Gonaden (0-1) und bösartige Erkrankungen (0-2). Ein Wert von 0 = kein Schaden, Frühschaden ist als ≥1 definiert. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 47, und eine steigende Punktzahl weist auf eine zunehmende Schwere der Krankheitsschädigung hin.
Ausgangswert bis Woche 1, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Nachuntersuchung in Woche 100 während des ATEP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Shimon Korish, M.D., Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-220-SLE-001

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