전신성 홍반성 루푸스를 치료하기 위한 CC-220의 파일럿 연구.
2020년 3월 5일 업데이트: Celgene
전신성 홍반성 루푸스 환자에서 CC-220의 효능, 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 파일럿, 2상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 연구
이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스의 피부, 관절 및 혈청학적 증상의 치료에 CC-220이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 SLE 피험자에서 CC-220의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 용량 연구입니다.
파트 1의 피험자 참여는 3단계로 구성됩니다.
- 전처리 스크리닝 단계: 임상시험용 제품(IP)의 첫 투여 전 최대 28일
- 치료 기간: 최대 84일
- 관찰 단계: 치료 후 84일 총 약 40명의 피험자가 CC-220의 4:1 비율(격일로 0.3mg[QOD], 매일 0.3mg[QD], 0.6mg 및 격일에 0.3 mg 및 0.6 mg QD) 또는 일치하는 위약. 각 투여군에서 8명의 피험자는 활성 약물을 투여받고 2명의 피험자는 위약을 투여받습니다. 치료 단계는 모든 용량 그룹에 대해 최대 84일 동안 지속됩니다. IP를 조기에 중단한 피험자와 84일 치료 단계를 완료한 모든 피험자는 84일 기간 동안 관찰 추적 단계에 들어갈 것입니다. 피험자는 연구의 파트 1 동안 한 번 복용량을 줄이는 것이 허용됩니다.
파트 2는 연구 파트 1을 완료한 SLE 피험자에서 CC-220의 장기 효능 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 연장인 활성 치료 연장 단계(ATEP)입니다. 연구 파트 1의 치료 단계를 완료한 피험자는 최대 2년 동안 ATEP에서 CC-220을 받을 수 있습니다. ATEP에 참여하는 모든 피험자는 격일로 0.3mg QD 또는 0.6mg 및 0.3mg QD를 투여받습니다. 파트 1의 치료 단계를 조기에 종료하는 피험자는 ATEP에 들어갈 자격이 없습니다.
피험자 참여는 두 단계로 구성됩니다.
- 적극적인 치료 연장 단계: 최대 2년
- 관찰 추적 단계: 1개월
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
-
California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Center for Innovative Therapy
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Leandro, California, 미국, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group Inc.
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
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-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Vipul Joshi, MD, PA, dba Bay Area Arthritis and Osteoporosis
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Advanced Medical Research
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Arthritis Research and Treatment Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group; Department of Dermatology
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University Health System
-
Springfield, Illinois, 미국, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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-
New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health / Division of Rheumatology
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032-370
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Systems
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Columbus, Ohio, 미국, 43230
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- UMPC Lupus Center of Excellence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology PA
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Seattle Arthritis Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1 부
- 피험자는 스크리닝 시 SLE 분류에 대한 1982년 ACR 개정 기준의 1997년 업데이트에 의해 정의된 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단을 받았습니다. 최소 4가지 기준이 충족되면 진단이 충족됩니다.
- 기준선에서 SLE ≥ 6개월의 질병 이력
가임기 여성(FCBP)은 다음을 준수해야 합니다.
- 연구 요법을 시작하기 전에 연구 의사가 확인한 두 가지 음성 임신 테스트를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안과 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정으로 금하는 경우에도 적용됩니다.
- 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕을 약속하거나(매월 검토해야 함) 연구 요법(용량 중단 포함) 동안 IP 시작 28일 전에 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. ) 및 연구 요법 중단 후 28일 동안.
남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 및 IP 중단 후 최소 28일 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. .
- 피험자가 경구용 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 일일 용량은 연구 기간 동안 프레드니손 또는 등가물 10mg 이하여야 합니다. 투여량은 스크리닝 전 4주 동안 및 연구 전반에 걸쳐 안정적이어야 합니다.
- 연구 중에 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 및/또는 퀴나크린을 복용하는 모든 피험자는 기준선 방문 1년 이내에 수행된 정상적인 안과 검사에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 코르티코스테로이드 또는 항말라리아제를 복용하지 않는 피험자의 경우, 마지막 용량(이전 사용의 경우)은 스크리닝 최소 4주 전이어야 합니다.
ATEP
- 만 18세 이상 남녀
- 연구 관련 평가/절차를 시작하기 전에 ICD를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 임신
가임기 여성(FCBP)은 다음을 준수해야 합니다.
- 연구 요법을 시작하기 전에 연구 의사가 확인한 두 가지 음성 임신 테스트를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안과 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉에 대해 진정한 금욕*을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
- 이성애자 접촉(매월 검토해야 함)에 대한 진정한 금욕*을 약속하거나 연구 요법(용량 포함 중단) 및 연구 요법 중단 후 28일 동안.
남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 및 IP 중단 후 최소 28일 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. . 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
- 남성 피험자는 치료 중 및 IP 중단 후 최소 90일 동안 정액 또는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- IP에 잠재적인 기형 유발 위험이 있을 수 있음을 이해합니다.
- IP를 복용하는 동안 및 IP 중단 후 28일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
- 다른 사람과 IP를 공유하지 않기로 동의
- 피험자 이외에 FCBP 및 아이를 낳을 수 있는 남성은 장갑을 착용하지 않는 한 IP를 만지거나 캡슐을 만져서는 안 됩니다.
- 임신 예방 계획에 설명된 대로 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 상담을 받으십시오. 병용 약물
- 피험자가 경구용 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 일일 용량은 연구 기간 동안 프레드니손 또는 등가물 10mg 이하여야 합니다. 투여량은 무작위화 전 4주 동안 및 연구 전반에 걸쳐 안정적이어야 합니다.
- 연구 동안 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 퀴나크린을 복용하는 모든 피험자는 기준선 방문 1년 이내에 수행된 정상적인 안과 검사에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 코르티코스테로이드를 복용하지 않는 피험자의 경우 마지막 용량(이전 사용의 경우)은 스크리닝 최소 4주 전이어야 합니다.
제외 기준
- 피험자는 스크리닝 4주 이내에 관절내, 근육내 또는 IV 펄스 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 4주 이내에 고용량 경구 프레드니손(> 100mg/일)을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 12주 이내에 시클로포스파미드, 아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받았습니다.
- 피험자가 임상 시험에 참여하고 스크리닝 전 30일, 약동학적 반감기 5회 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 2배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 투여받았습니다. 또는 스크리닝 12개월 이내에 2개 이상의 임상시험에 참여.
- 다음과 같이 정의되는 불안정 루푸스 신염: 단백뇨 > 1.0g/24시간/1.73m2 또는 eGFR 60mL/1.73m2 미만의 활동성 중증 CNS 루푸스(발작, 정신병, 기질성 뇌 증후군, 뇌혈관 사고(CVA) 포함)를 포함한 CNS 질환, 뇌염 또는 CNS 혈관염) 스크리닝 6개월 이내에 치료 개입이 필요합니다.
- 피험자는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전이 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAG)의 존재. 항 B형 간염 표면 항체(anti-HBs)도 양성인 경우 피험자는 양성 항 B형 간염 핵심 항체(anti-HBc)를 가질 수 있습니다.
- 스크리닝 시 C형 간염에 대한 항체.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 HIV 질환 또는 후천성 면역결핍 증후군(AID)에 대한 항체의 양성 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈 줄기 세포/골수 이식의 병력이 있습니다.
다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:
- 치료된(즉, 치유된) 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종;
- 스크리닝 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된(즉, 완치된) 자궁경부 상피내 종양(CIN) 또는 자궁경부의 상피내암종
- 스크리닝 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제로 치료해야 하는 전신 세균 감염, 또는 중대한 바이러스 또는 진균 감염. 이러한 감염에 대한 모든 치료는 스크리닝 최소 2주 전에 완료되고 감염이 완치되어야 하며 기준선 방문 전에 새로운 감염 또는 재발성 감염이 없어야 합니다.
- 정맥 혈전증의 병력 또는 스크리닝 2년 이내에 혈전 색전증 사건.
- SLE로 인한 것이 아닌 유의미한 불안정하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환(즉, 심혈관, 폐, 혈액, 위장, 간, 신장, 신경, 악성 종양, 정신 또는 전염병)의 임상적 증거로 연구자의 의견에 따라 과도한 위험 또는 혼란스러운 연구 결과.
- 활동성 포도막염 또는 기타 임상적으로 중요한 안과학적 소견의 존재.
- 말초 또는 신경근 신경병증의 병력 또는 현재 진단. 연구자의 의견으로는 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 ECG의 임상적으로 유의미한 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-220 0.3mg 격일(QOD)
파트 1: 격일로 입으로 CC-220 0.3mg 캡슐(QOD)
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0.3 mg 경구 캡슐 격일 1회 음식과 관계없이
피험자는 음식 유무에 관계없이 매일 0.3mg 경구 캡슐을 받습니다.
CC-220 경구 캡슐 0.6 mg 및 0.3 mg 격일로 음식과 함께 또는 음식 없이
음식이 있거나 없는 CC-220 경구 캡슐 0.6 mg QD
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실험적: CC-220 매일 0.3mg(QD)
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0.3 mg 경구 캡슐 격일 1회 음식과 관계없이
피험자는 음식 유무에 관계없이 매일 0.3mg 경구 캡슐을 받습니다.
CC-220 경구 캡슐 0.6 mg 및 0.3 mg 격일로 음식과 함께 또는 음식 없이
음식이 있거나 없는 CC-220 경구 캡슐 0.6 mg QD
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실험적: CC-220 0.6mg/0.3mg 교대 용량 QD
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0.3 mg 경구 캡슐 격일 1회 음식과 관계없이
피험자는 음식 유무에 관계없이 매일 0.3mg 경구 캡슐을 받습니다.
CC-220 경구 캡슐 0.6 mg 및 0.3 mg 격일로 음식과 함께 또는 음식 없이
음식이 있거나 없는 CC-220 경구 캡슐 0.6 mg QD
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실험적: CC-220 0.6mg QD
파트 1: 입 QD로 CC-220 0.6mg 캡슐
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0.3 mg 경구 캡슐 격일 1회 음식과 관계없이
피험자는 음식 유무에 관계없이 매일 0.3mg 경구 캡슐을 받습니다.
CC-220 경구 캡슐 0.6 mg 및 0.3 mg 격일로 음식과 함께 또는 음식 없이
음식이 있거나 없는 CC-220 경구 캡슐 0.6 mg QD
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위약 비교기: 위약 QD
파트 1: 동일하게 일치하는 위약 캡슐 PO QD
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매일 일치하는 구강 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 치료 단계에서 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: IP의 첫 번째 용량 시작부터 파트 1의 마지막 용량 또는 연구 중단 후 28일까지; 치료 기간 중앙값 = 위약, 0.3mg QOD 및 0.3mg 이베르도마이드 QD 암의 경우 12.0주, 0.6/0.3 ALT 및 0.6 코호트의 경우 11.9주.
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TEAE는 IP의 마지막 투여 또는 IP 중단 날짜 중 더 늦은 날짜로부터 최대 28일까지 IP 시작 시점 또는 그 이후에 시작되거나 악화된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
각 참가자는 각 해당 범주에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
IP 관련 TEAE는 연구자가 IP와 관련이 있다고 의심되는 TEAE로 정의되었습니다.
각각의 유해 사례 및 심각한 AE(SAE)의 중증도는 연구자에 의해 평가되었고 경증 - 경증 증상에서 중증 AE(심각하지 않거나 심각함)까지의 척도에 기초하여 등급이 매겨졌다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음과 같은 모든 AE였습니다. • 사망을 초래함 • 생명을 위협함 • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장 • 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래함 • 선천적 기형/선천적 결함 • 구성 중요한 의료 행사.
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IP의 첫 번째 용량 시작부터 파트 1의 마지막 용량 또는 연구 중단 후 28일까지; 치료 기간 중앙값 = 위약, 0.3mg QOD 및 0.3mg 이베르도마이드 QD 암의 경우 12.0주, 0.6/0.3 ALT 및 0.6 코호트의 경우 11.9주.
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활성 치료 연장 단계에서 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: ATEP에서 IP의 첫 번째 용량 날짜부터 ATEP에서 마지막 용량 또는 연구 중단 후 28일까지; IP 기간 중앙값은 0.3mg 이베르도마이드 QD 코호트의 경우 95.86주, 0.6mg/0.3mg ALT QD 코호트의 경우 60.64주였습니다.
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TEAE는 IP의 마지막 투여 또는 IP 중단 날짜 중 더 늦은 날짜 이후 28일까지 IP 시작 시점 또는 그 이후에 시작되거나 악화된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
각 참가자는 각 해당 범주에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
IP 관련 TEAE는 연구자가 IP와 관련이 있다고 의심되는 TEAE로 정의되었습니다.
각각의 유해 사례 및 심각한 AE(SAE)의 중증도는 연구자에 의해 평가되었고 경증 - 경증 증상에서 중증 AE(심각하지 않거나 심각함)까지의 척도에 기초하여 등급이 매겨졌다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음과 같은 모든 AE였습니다. • 사망을 초래함 • 생명을 위협함 • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장 • 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래함 • 선천적 기형/선천적 결함 • 구성 중요한 의료 행사.
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ATEP에서 IP의 첫 번째 용량 날짜부터 ATEP에서 마지막 용량 또는 연구 중단 후 28일까지; IP 기간 중앙값은 0.3mg 이베르도마이드 QD 코호트의 경우 95.86주, 0.6mg/0.3mg ALT QD 코호트의 경우 60.64주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 Iberdomide의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학(PK) 혈액 샘플을 투여 전 1일 및 29일(시간 = 0시간) 및 IP 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 내지 8시간 및 24시간에 수집하였다.
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혈장농도시간곡선하면적(AUCt)은 0시부터 정량할 수 있는 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선하 면적으로 정의하였으며, 농도가 증가할 때는 선형사다리꼴법, 농도가 감소할 때는 대수사다리꼴법으로 계산하였다. .
모든 용량 그룹에 대해 연구의 파트 1에서 단일 및 다중 용량 PK를 수집했습니다.
Iberdomide는 7일 이내에 정상 상태에 도달합니다.
29일 PK 수집은 정상 상태에 도달하면 PK를 이해하기에 충분했습니다.
ATEP에서 용량 조정이 이루어지지 않았기 때문에 추가 PK 수집이 필요하지 않았습니다.
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약동학(PK) 혈액 샘플을 투여 전 1일 및 29일(시간 = 0시간) 및 IP 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 내지 8시간 및 24시간에 수집하였다.
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이베르도마이드의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 약동학적 혈액 샘플을 투여 전(시간 = 0시간) 및 IP 투여 후 6 내지 8시간 및 24시간에 1일 및 29일에 수집하였다.
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관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 관찰된 최대 혈장 농도.
모든 용량 그룹에 대해 연구의 파트 1에서 단일 및 다중 용량 PK를 수집했습니다.
Iberdomide는 7일 이내에 정상 상태에 도달합니다.
29일 PK 수집은 정상 상태에 도달하면 PK를 이해하기에 충분했습니다.
ATEP에서 용량 조정이 이루어지지 않았기 때문에 추가 PK 수집이 필요하지 않았습니다.
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약동학적 혈액 샘플을 투여 전(시간 = 0시간) 및 IP 투여 후 6 내지 8시간 및 24시간에 1일 및 29일에 수집하였다.
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Iberdomide의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 약동학적 혈액 샘플을 투여 전(시간 = 0시간) 및 IP 투여 후 6 내지 8시간 및 24시간에 1일 및 29일에 수집하였다.
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관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 Cmax까지의 시간.
모든 용량 그룹에 대해 연구의 파트 1에서 단일 및 다중 용량 PK를 수집했습니다.
Iberdomide는 7일 이내에 정상 상태에 도달합니다.
29일 PK 수집은 정상 상태에 도달하면 PK를 이해하기에 충분했습니다.
ATEP에서 용량 조정이 이루어지지 않았기 때문에 추가 PK 수집이 필요하지 않았습니다.
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약동학적 혈액 샘플을 투여 전(시간 = 0시간) 및 IP 투여 후 6 내지 8시간 및 24시간에 1일 및 29일에 수집하였다.
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Iberdomide의 말기 반감기(T1/2)
기간: 약동학적 혈액 샘플을 투여 전(시간 = 0시간) 및 IP 투여 후 6 내지 8시간 및 24시간에 1일 및 29일에 수집하였다.
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[(In 2)/λz]로 계산되는 혈장의 말기 반감기.
T1/2 절반은 λz에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 얻을 수 있을 때만 계산되었습니다.
모든 용량 그룹에 대해 연구의 파트 1에서 단일 및 다중 용량 PK를 수집했습니다.
Iberdomide는 7일 이내에 정상 상태에 도달합니다.
29일 PK 수집은 정상 상태에 도달하면 PK를 이해하기에 충분했습니다.
ATEP에서 용량 조정이 이루어지지 않았기 때문에 추가 PK 수집이 필요하지 않았습니다.
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약동학적 혈액 샘플을 투여 전(시간 = 0시간) 및 IP 투여 후 6 내지 8시간 및 24시간에 1일 및 29일에 수집하였다.
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시점별 ATEP 동안 전신성 홍반 루푸스 국가 평가 SLE 질병 활동 지수 점수(SELENA SLEDAI)에서 에스트로겐의 하이브리드 안전성이 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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SELENA SLEDAI 점수는 24개의 루푸스 설명자/증상 평가를 통해 SLE 질병 활동을 측정합니다.
각 설명자(임상 또는 실험실 값)는 이전 평가 기간 동안 존재하는 경우 긍정적인 점수를 받습니다. 점수 '0'은 비활성 질병을 나타내고 양성 점수(총 점수에서 각 설명자의 상대적 중요성을 기준으로 1에서 8까지)는 질병 활동을 나타냅니다.
SELENA SLEDAI 점수는 평가 기간 동안 24개의 모든 설명자 점수의 합계입니다.
SELENA SLEDAI 점수의 범위는 '0'(SLE 질병 활동 없음)에서 이론적 최대 점수 105(최대 SLE 질병 활동)까지입니다.
SELENA SLEDAI 점수가 높을수록 SLE 질병 활동이 더 커집니다.
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1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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시점별 ATEP 동안 하이브리드 전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수(SELENA SLEDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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SELENA SLEDAI 점수는 24개의 루푸스 설명자/증상 평가를 통해 SLE 질병 활동을 측정합니다.
각 설명자(임상 또는 실험실 값)는 이전 평가 기간 동안 존재하는 경우 긍정적인 점수를 받습니다. 점수 '0'은 비활성 질병을 나타내고 양성 점수(총 점수에서 각 설명자의 상대적 중요성을 기준으로 1에서 8까지)는 질병 활동을 나타냅니다.
SELENA SLEDAI 점수는 평가 기간 동안 24개의 모든 설명자 점수의 합계입니다.
SELENA SLEDAI 점수의 범위는 '0'(SLE 질병 활동 없음)에서 이론적 최대 점수 105(최대 SLE 질병 활동)까지입니다.
SELENA SLEDAI 점수가 높을수록 SLE 질병 활동이 더 커집니다.
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1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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시점별 ATEP 동안 부은 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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관절 종창은 존재 또는 부재로 기록되었다.
흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP), 근위지절간(PIP), 무릎, 발목 및 중족지절(MTP) 관절을 포함하여 44개의 관절이 부종에 대해 평가되었으며 이 관절 수에 포함되었습니다.
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1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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시점별 ATEP 동안 텐더 조인트 카운트의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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관절 압통은 존재 또는 부재로 기록되었다.
흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP), 근위지절간(PIP), 무릎, 발목 및 중족지절(MTP) 관절을 포함하여 44개의 관절이 부종에 대해 평가되었으며 이 관절 수에 포함되었습니다.
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1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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시점별 ATEP 동안 피부 루푸스 영역 및 중증도 지수(CLASI) 활동 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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CLASI 활동 점수의 범위는 0에서 70까지입니다.
활성 점수를 생성하기 위해 홍반은 0(없음)에서 3(어두운 빨간색; 자주색/보라색/가피/출혈성)의 척도로 점수를 매기고 척도/비대증은 0(없음)에서 2(사마귀/비대 ).
홍반 및 비늘/비대 점수 모두 13개의 서로 다른 해부학적 위치에서 평가됩니다.
또한, 점막 병변의 유무를 0(없음)에서 1(병변 또는 궤양)의 척도로 점수화하고, 최근 탈모의 발생을 포착하고(1=예; 0=아니오), 비반흔성 탈모증에 점수를 매긴다. 0(없음)에서 3(둘 이상의 사분면에 초점이 있거나 고르지 않음)의 척도.
CLASI 활동 점수를 계산하기 위해 홍반, 비늘/비대, 점막 병변 및 탈모증에 대한 모든 점수를 합산합니다.
종합 점수는 개별 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 피부질환 활성도가 높은 것을 의미한다.
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1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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시점별 ATEP 동안 PGA(Physician's Global Assessment) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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의사의 전반적인 평가는 치료 의사가 관리했으며 참여자의 전반적인 건강 상태를 측정하는 데 사용되었습니다. 이 기기는 질병의 악화를 나타내기 위해 0에서 3 사이의 점수를 가진 시각적 아날로그 척도를 사용합니다. 점수는 다음과 같습니다.
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1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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시점별 ATEP 동안 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 2004 글로벌 점수의 기준선에서 변경
기간: 1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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BILAG-2004 지수는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 임상 질병 활동을 측정합니다.
단일 알파벳 점수(A~E)는 9개 영역(체질, 피부 점막, 신경정신, 근골격, 심폐, 위장, 안과, 신장 및 혈액) 각각에 대한 질병 중증도를 나타내는 데 사용됩니다.
BILAG A는 가장 활동적인 질병 또는 중증 질병을 나타내고; BILAG B는 중간 활성 또는 중간 질병을 나타내고; BILAG C는 안정적인 경미한 질병을 나타내고; BILAG D는 이전에 영향을 받았지만 지금은 비활성화된 장기 시스템을 나타냅니다. BILAG E는 관여하지 않은 장기 시스템을 나타냅니다.
글로벌 BILAG 점수는 9개 도메인에 대한 변환된 수치 점수(A=9, B=3, C=1, D=0, E=0)의 합입니다.
이론적 범위는 0(활동 없음)에서 13 활성 또는 심각한 질병 활동 BILAG까지입니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 심함을 의미하는 반면, 점수가 낮을수록 질병 활동이 낮음을 의미합니다(또는 점수가 0인 경우 질병 활동이 없음).
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1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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시점별 ATEP 동안 심낭/흉막 통증 척도의 기준선에서 변경
기간: 1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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심낭/흉막 통증 척도는 1에서 10까지의 숫자 값을 사용하여 점수를 매겼으며 1은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
이들은 참가자가 자가 관리하고 심낭 및 흉막 불편과 관련된 SLE 통증의 심각도를 측정했습니다.
SLE의 임상적으로 유의한 심장막 또는 흉막 발현을 나타내는 통증을 제외하고 참가자 또는 연구 평가의 모든 징후를 철저히 조사했습니다. 임상적으로 유의한 SLE 관련 합병증이 발견되면 참가자는 연구를 중단하고 관찰 추적 기간에 들어가 적절하게 치료했습니다.
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1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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시점별 ATEP 동안 피로 시각 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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Fatigue VAS는 0~100mm VAS 척도를 사용하여 SLE 관련 피로를 평가합니다.
피로 VAS를 통해 참가자는 두 가지 극단(예: 전혀 피곤하지 않음에서 극도로 피곤함까지) 사이를 확장하는 시각적 아날로그 선을 따라 자신의 느낌을 나타내는 "X"를 배치하여 SLE 관련 피로의 정도를 표시할 수 있었습니다. 지난주.
피로 VAS의 감소는 개선을 나타냅니다.
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1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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시점별 ATEP 동안 CLASI(Cutaneous Lupus Area and Severity Index) 손상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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CLASI 활동 점수의 범위는 0에서 70까지입니다.
활성 점수를 생성하기 위해 홍반은 0(없음)에서 3(어두운 빨간색; 자주색/보라색/가피/출혈성)의 척도로 점수를 매기고 척도/비대증은 0(없음)에서 2(사마귀/비대 ).
홍반 및 비늘/비대 점수 모두 13개의 서로 다른 해부학적 위치에서 평가됩니다.
또한, 점막 병변의 유무를 0(없음)에서 1(병변 또는 궤양)의 척도로 점수화하고, 최근 탈모의 발생을 포착하고(1=예; 0=아니오), 비반흔성 탈모증에 점수를 매긴다. 0(없음)에서 3(둘 이상의 사분면에 초점이 있거나 고르지 않음)의 척도.
CLASI 활동 점수를 계산하기 위해 홍반, 비늘/비대, 점막 병변 및 탈모증에 대한 모든 점수를 합산합니다.
종합 점수는 개별 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 피부질환 활성도가 높은 것을 의미한다.
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1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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시점별 ATEP 동안 전신성 홍반성 루푸스(SLICC/ACR SLE) 손상 지수 점수의 베이스라인 대비 변화
기간: 1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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SLICC/ACR 점수 또는 손상 지수는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)로 인한 누적 손상의 척도입니다.
손상은 임상 평가에 의해 확인되고 최소 6개월 동안 존재하는 루푸스 발병 이후 발생하는 비가역적 변화(활성 염증과 관련되지 않음)로 정의됩니다.
손상은 눈(범위 0-2), 신경정신과(0-6), 신장(0-3), 폐(0-5), 심혈관(0-6), 말초혈관(0- 5), 위장관(0-6), 근골격계(0-7), 피부(0-3), 내분비계(당뇨병)(0-1), 생식선(0-1) 및 악성종양(0-2).
점수 0 = 손상 없음, 초기 손상은 ≥1로 정의됩니다.
총 최대 점수는 47점이며 점수가 높을수록 질병 손상 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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1주, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주로 기준선을 정하고 ATEP 동안 100주차에 후속 조치를 취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shimon Korish, M.D., Celgene
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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