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全身性エリテマトーデスを治療するためのCC-220のパイロット研究。

2020年3月5日 更新者：Celgene

パイロット、フェーズ 2、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、全身性エリテマトーデス患者における CC-220 の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および薬理遺伝学を評価する研究

この研究の目的は、CC-220 が全身性エリテマトーデスの皮膚、関節、血清学的症状の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は 2 つの部分から構成されます。 パート 1 は、SLE 被験者における CC-220 の安全性と忍容性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究です。

パート 1 への被験者の参加は 3 つのフェーズで構成されます。

  • 治療前スクリーニング段階：治験薬（IP）の初回投与の最大28日前まで
  • 治療期間: 最長 84 日間
  • 観察段階: 治療後 84 日 合計約 40 名の被験者が、CC-220 を 4:1 の比率で 4 つの用量グループに無作為に割り付けます (0.3 mg 隔日 [QOD]、0.3 mg 毎日 [QD]、0.6 mg) 1日おきに0.3 mg、QDで0.6 mg）または対応するプラセボ。 各投与群では、8 人の被験者に実薬を投与し、2 人の被験者にプラセボを投与します。 治療段階の期間は、すべての用量グループで最大 84 日間です。 IPを早期に中止した被験者および84日間の治療段階を完了したすべての被験者は、84日間の観察追跡段階に入る。 被験者は、研究のパート 1 中に 1 回、用量を減らすことが許可されます。

パート 2 は積極的治療延長フェーズ (ATEP) であり、研究のパート 1 を完了した SLE 被験者における CC-220 の長期有効性と安全性/忍容性を評価するための延長期間です。 研究のパート 1 の治療段階を完了した被験者は、ATEP で最長 2 年間 CC-220 を受ける資格が得られます。 ATEPに参加するすべての被験者は、0.3 mg QD、または0.6 mgおよび0.3 mg QDのいずれかを一日おきに投与されます。 パート 1 の治療フェーズを早期に終了した被験者には、ATEP に参加する資格がありません。

被験者の参加は 2 つのフェーズで構成されます。

  • 積極的な治療延長フェーズ: 最大 2 年
  • 観察フォローアップ段階: 1 か月

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Center for Innovative Therapy
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group Inc.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Vipul Joshi, MD, PA, dba Bay Area Arthritis and Osteoporosis
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Advanced Medical Research
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group; Department of Dermatology
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Northshore University Health System
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health / Division of Rheumatology
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032-370
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43230
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • UMPC Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Low Country Rheumatology PA
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Seattle Arthritis Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

パート1

  • 被験者は、スクリーニング時の SLE の分類に関する 1982 年 ACR 改訂基準の 1997 年更新によって定義されている全身性エリテマトーデス (SLE) の診断が確立されています。 少なくとも 4 つの基準が満たされていれば、診断は完了します。
  • ベースライン時にSLEの病歴が6か月以上である

  • 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、次のことを行う必要があります。

    • 研究治療を開始する前に、研究医師によって確認された妊娠検査薬が 2 回陰性であること。 彼女は、研究期間中および研究治療終了後に継続的な妊娠検査に同意する必要があります。 これは、被験者が異性間の接触を真に禁欲している場合にも当てはまります。
    • 異性間接触を完全に禁欲することを誓約するか（月ごとに確認する必要がある）、または治験治療中（投与中断を含む）、IP開始の28日前から効果的な避妊法を中断することなく使用することに同意し、遵守できること。 ）、および研究療法の中止後28日間。

  • 男性被験者は次のことを行う必要があります。

    • 精管切除術が成功した場合でも、研究参加中、投与中断中、およびIP中止後少なくとも28日間は、真の禁欲を実践するか、妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります。 。
    • 被験者が経口コルチコステロイドを使用している場合、研究中の1日の用量はプレドニゾン10 mg以下または同等でなければなりません。用量はスクリーニング前の 4 週間および研究全体を通じて安定していなければなりません。
    • 研究中にヒドロキシクロロキン、クロロキン、および/またはキナクリンを服用しているすべての被験者は、ベースライン来院から1年以内に実施された通常の眼科検査の文書を持っていなければなりません。
    • コルチコステロイドまたは抗マラリア薬を服用していない被験者の場合、最後の投与（以前の使用の場合）はスクリーニングの少なくとも4週間前でなければなりません。

アテプ

  • 18歳以上の男女
  • 研究関連の評価/手順を開始する前に、ICD を理解し、自発的に署名すること
  • 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。 妊娠

  • 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、次のことを行う必要があります。

    • 研究治療を開始する前に、研究医師によって確認された妊娠検査薬が 2 回陰性であること。 彼女は、研究期間中および研究治療終了後に継続的な妊娠検査に同意する必要があります。 これは、対象者が異性間の接触を真に禁欲*している場合にも当てはまります。
    • 異性間の接触を完全に禁欲*することを誓約するか（月ごとに確認する必要がある）、またはIP開始の28日前から治験治療中（用量を含む）、効果的な避妊法を中断することなく使用することに同意し、遵守できること。中断）、および研究療法の中止後28日間。

  • 男性被験者は次のことを行う必要があります。

    - たとえ精管切除術が成功したとしても、研究参加中、投与中断中、およびIP中止後少なくとも28日間は、真の禁欲を実践するか、妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する。 。 真の禁欲は、対象者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合には許容されます。 （定期的な禁欲[例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。）

  • 男性被験者は、治療中および IP 中止後少なくとも 90 日間は精液または精子を提供しないことに同意しなければなりません。

  • すべての被験者は次のことを行う必要があります。

    • IP には潜在的な催奇形性リスクがある可能性があることを理解する
    • IP服用中およびIP中止後28日間は献血を控えることに同意する
    • IPを他の人と共有しないことに同意する
    • 対象者を除き、FCBP および子供の父親になることができる男性は、手袋を着用しない限り、IP を扱ったり、カプセルに触れたりしないでください。
    • 妊娠予防計画に記載されているように、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受けてください。 併用薬
  • 被験者が経口コルチコステロイドを使用している場合、研究中の1日の用量はプレドニゾン10 mg以下または同等でなければなりません。用量は、無作為化前の 4 週間および研究全体にわたって安定していなければなりません。
  • 研究中にヒドロキシクロロキン、クロロキンまたはキナクリンを服用しているすべての被験者は、ベースライン来院から1年以内に実施された通常の眼科検査の文書を持っていなければなりません。
  • コルチコステロイドを服用していない被験者の場合、最後の投与（以前の使用の場合）はスクリーニングの少なくとも4週間前でなければなりません。

除外基準

  • 被験者はスクリーニング後4週間以内に関節内、筋肉内、またはIVパルスコルチコステロイドによる治療を受けている。
  • 被験者はスクリーニング後 4 週間以内に高用量の経口プレドニゾン (> 100 mg/日) を受けている。
  • 被験者はスクリーニングから12週間以内にシクロホスファミド、アザチオプリンまたはミコフェノール酸モフェチルの投与を受けている。
  • 被験者は臨床試験に参加しており、スクリーニング前の30日以内、薬物動態学的半減期の5倍、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内に治験製品を投与されている。または、スクリーニングから12か月以内に2つ以上の治験薬試験に参加した。
  • 不安定性ループス腎炎は次のように定義されます: 蛋白尿 > 1.0 g/24 時間 /1.73 m2 または eGFR が 60 mL/1.73 m2 未満 活動性重度 CNS ループスを含む CNS 疾患 (発作、精神病、器質性脳症候群、脳血管障害 (CVA)、脳炎またはCNS血管炎）、スクリーニング後6か月以内の治療介入が必要な患者。
  • 被験者はニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を患っています。
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAG) の存在。 抗B型肝炎表面抗体（抗HBs）も陽性である場合、被験者は抗B型肝炎コア抗体（抗HBc）も陽性である可能性があります。
  • スクリーニング時の C 型肝炎に対する抗体。
  • 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはHIV疾患または後天性免疫不全症候群（AID）に対する抗体の既知の陽性歴を有しています。
  • 臓器移植（心臓、肺、腎臓、肝臓など）または造血幹細胞/骨髄移植の既往がある。

  • 以下を除く悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。

    • 治療された（すなわち、治癒された）基底細胞または扁平上皮内皮癌；
    • -治療された（つまり治癒した）子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸部上皮内癌であり、スクリーニングから5年以内に再発の証拠がない
  • スクリーニング後4週間以内に、経口または注射による抗生物質による治療を必要とする全身性細菌感染症、または重大なウイルス感染症または真菌感染症。 このような感染症に対する治療は、スクリーニングの少なくとも 2 週間前に完了し、感染症が治癒していなければならず、ベースライン訪問の前に新規または再発した感染症がないことが必要です。
  • -スクリーニング後2年以内の静脈血栓症または血栓塞栓性イベントの病歴。
  • -SLEに起因しない重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患（すなわち、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、悪性腫瘍、精神疾患または感染症）の臨床証拠があり、研究者の意見では、被験者を重篤な状態に陥らせる可能性がある過度のリスクを負ったり、研究結果を混乱させたりする可能性があります。
  • 活動性ブドウ膜炎またはその他の臨床的に重要な眼科所見の存在。
  • 末梢神経障害または神経根神経障害の病歴または現在の診断。 研究者の意見では、研究への安全な参加を妨げると思われる、ECG 上の臨床的に重大な異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-220 0.3mg 隔日投与（QOD）
パート 1: CC-220 0.3mg カプセルを 1 日おきに経口投与 (QOD)
薬：CC-220
食事の有無にかかわらず、0.3 mg 経口カプセルを 1 日おきに 1 回投与
薬：CC-220
被験者は食事の有無にかかわらず、毎日0.3 mgの経口カプセルを受け取ります。
薬：CC-220
CC-220 経口カプセル 0.6 mg と 0.3 mg を交互に食事の有無にかかわらず投与
薬：CC-220
CC-220 経口カプセル 0.6 mg QD 食事の有無にかかわらず
実験的：CC-220 0.3mg 毎日 (QD)
  • パート 1: CC-220 0.3mg カプセルを毎日経口投与 (QD)
  • ATEP: CC-220 0.3 mg カプセルを毎日経口投与 (QD)
薬：CC-220
食事の有無にかかわらず、0.3 mg 経口カプセルを 1 日おきに 1 回投与
薬：CC-220
被験者は食事の有無にかかわらず、毎日0.3 mgの経口カプセルを受け取ります。
薬：CC-220
CC-220 経口カプセル 0.6 mg と 0.3 mg を交互に食事の有無にかかわらず投与
薬：CC-220
CC-220 経口カプセル 0.6 mg QD 食事の有無にかかわらず
実験的：CC-220 0.6mg/0.3mg 交互用量 QD
  • パート 1: CC-220 0.6 mg カプセルと 0.3 mg カプセルを交互に経口投与
  • ATEP:CC-220 0.6 mg および 0.3 mg カプセルを隔日経口投与
薬：CC-220
食事の有無にかかわらず、0.3 mg 経口カプセルを 1 日おきに 1 回投与
薬：CC-220
被験者は食事の有無にかかわらず、毎日0.3 mgの経口カプセルを受け取ります。
薬：CC-220
CC-220 経口カプセル 0.6 mg と 0.3 mg を交互に食事の有無にかかわらず投与
薬：CC-220
CC-220 経口カプセル 0.6 mg QD 食事の有無にかかわらず
実験的：CC-220 0.6mg QD
パート 1: CC-220 0.6mg カプセルの経口 QD
薬：CC-220
食事の有無にかかわらず、0.3 mg 経口カプセルを 1 日おきに 1 回投与
薬：CC-220
被験者は食事の有無にかかわらず、毎日0.3 mgの経口カプセルを受け取ります。
薬：CC-220
CC-220 経口カプセル 0.6 mg と 0.3 mg を交互に食事の有無にかかわらず投与
薬：CC-220
CC-220 経口カプセル 0.6 mg QD 食事の有無にかかわらず
プラセボコンパレーター：プラセボ QD
パート 1: 同一に一致するプラセボ カプセル PO QD
薬：プラセボ
対応する経口プラセボを毎日服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 治療段階で治療による緊急有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：パート 1 の IP の最初の投与の開始から最後の投与または研究中止後 28 日まで。治療期間中央値 = プラセボ、0.3 mg QOD および 0.3 mg イベルドマイド QD 群では 12.0 週間、0.6/0.3 ALT および 0.6 コホートでは 11.9 週間。
TEAEは、IPの開始日以降、IPの最終投与日またはIP中止日のいずれか遅い方から28日後までに発生または悪化した有害事象（AE）として定義されました。 各参加者は、該当するカテゴリごとに 1 回カウントされました。 IP 関連 TEAE は、研究者が IP との関係が疑われる TEAE として定義されました。 各有害事象および重篤なAE（SAE）の重症度は研究者によって評価され、軽度から軽度の症状から重篤なAE（非重篤または重篤）までのスケールに基づいて等級付けされました。 重篤な有害事象（SAE）とは、以下のような AE を指します： • 死亡を引き起こす • 生命を脅かす • 入院が必要、または既存の入院の延長が必要となる • 持続的または重大な障害/無能力を引き起こす • 先天異常 / 先天異常である • 障害を構成する重要な医療イベント。
パート 1 の IP の最初の投与の開始から最後の投与または研究中止後 28 日まで。治療期間中央値 = プラセボ、0.3 mg QOD および 0.3 mg イベルドマイド QD 群では 12.0 週間、0.6/0.3 ALT および 0.6 コホートでは 11.9 週間。
積極的治療延長段階で治療による緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：ATEPにおけるIPの最初の投与日から、ATEPにおける最後の投与または研究中止の28日後まで； IP持続期間の中央値は、0.3 mgイベルドマイドQDコホートでは95.86週間、0.6 mg/0.3 mg ALT QDコホートでは60.64週間でした。
TEAEは、IPの開始日以降、IPの最後の投与後28日またはIP中止日のいずれか遅い方まで開始または悪化した有害事象（AE）として定義されました。 各参加者は、該当するカテゴリごとに 1 回カウントされました。 IP 関連 TEAE は、研究者が IP との関係が疑われる TEAE として定義されました。 各有害事象および重篤なAE（SAE）の重症度は研究者によって評価され、軽度から軽度の症状から重篤なAE（非重篤または重篤）までのスケールに基づいて等級付けされました。 重篤な有害事象（SAE）とは、以下のような AE を指します： • 死亡を引き起こす • 生命を脅かす • 入院が必要、または既存の入院の延長が必要となる • 持続的または重大な障害/無能力を引き起こす • 先天異常 / 先天異常である • 障害を構成する重要な医療イベント。
ATEPにおけるIPの最初の投与日から、ATEPにおける最後の投与または研究中止の28日後まで； IP持続期間の中央値は、0.3 mgイベルドマイドQDコホートでは95.86週間、0.6 mg/0.3 mg ALT QDコホートでは60.64週間でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間0からイベルドマイドの最後の測定可能な濃度(AUCt)までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：薬物動態（ＰＫ）血液サンプルを、投与前１日目および２９日目（時間＝０時間）、ならびにＩＰ投与後１、２、３、４、６から８時間の間および２４時間に採取した。
血漿中濃度時間曲線下面積（AUCt）は、時間ゼロから定量可能な最後の時点までの濃度-時間曲線下面積として定義され、濃度が増加している場合は線形台形則、濃度が減少している場合は対数台形法によって計算されました。 。 単回用量および複数回用量の PK は、研究のパート 1 ですべての用量グループについて収集されました。 イベルドマイドは 7 日以内に定常状態に達します。 29 日目の PK 収集は、定常状態に達した後の PK を理解するのに十分でした。 ATEP では用量調整が行われなかったため、さらなる PK 収集は必要ありませんでした。
薬物動態（ＰＫ）血液サンプルを、投与前１日目および２９日目（時間＝０時間）、ならびにＩＰ投与後１、２、３、４、６から８時間の間および２４時間に採取した。
イベルドマイドの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態学的血液サンプルを、１日目および２９日目の投与前（時間＝０時間）、ならびにＩＰ投与後１、２、３、４、６から８時間の間および２４時間に採取した。
観察された最大血漿濃度。観察された濃度対時間データから直接得られます。 単回用量および複数回用量の PK は、研究のパート 1 ですべての用量グループについて収集されました。 イベルドマイドは 7 日以内に定常状態に達します。 29 日目の PK 収集は、定常状態に達した後の PK を理解するのに十分でした。 ATEP では用量調整が行われなかったため、さらなる PK 収集は必要ありませんでした。
薬物動態学的血液サンプルを、１日目および２９日目の投与前（時間＝０時間）、ならびにＩＰ投与後１、２、３、４、６から８時間の間および２４時間に採取した。
イベルドマイドの最大濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：薬物動態学的血液サンプルを、１日目および２９日目の投与前（時間＝０時間）、ならびにＩＰ投与後１、２、３、４、６から８時間の間および２４時間に採取した。
Cmax までの時間。観察された濃度対時間データから直接得られます。 単回用量および複数回用量の PK は、研究のパート 1 ですべての用量グループについて収集されました。 イベルドマイドは 7 日以内に定常状態に達します。 29 日目の PK 収集は、定常状態に達した後の PK を理解するのに十分でした。 ATEP では用量調整が行われなかったため、さらなる PK 収集は必要ありませんでした。
薬物動態学的血液サンプルを、１日目および２９日目の投与前（時間＝０時間）、ならびにＩＰ投与後１、２、３、４、６から８時間の間および２４時間に採取した。
イベルドマイドの終末期半減期 (T1/2)
時間枠：薬物動態学的血液サンプルを、１日目および２９日目の投与前（時間＝０時間）、ならびにＩＰ投与後１、２、３、４、６から８時間の間および２４時間に採取した。
血漿中の終末期の半減期、[(In 2)/λz] として計算されます。 T1/2 の半分は、λz の信頼できる推定値が得られた場合にのみ計算されました。 単回用量および複数回用量の PK は、研究のパート 1 ですべての用量グループについて収集されました。 イベルドマイドは 7 日以内に定常状態に達します。 29 日目の PK 収集は、定常状態に達した後の PK を理解するのに十分でした。 ATEP では用量調整が行われなかったため、さらなる PK 収集は必要ありませんでした。
薬物動態学的血液サンプルを、１日目および２９日目の投与前（時間＝０時間）、ならびにＩＰ投与後１、２、３、４、６から８時間の間および２４時間に採取した。
ATEP中に時点別の全身性エリテマトーデス国家評価SLE疾患活動性指数スコア（SELENA SLEDAI）におけるエストロゲンのハイブリッド安全性においてベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ATEP中の1、4、12、24、36、48、60、72、84、96週までのベースラインと100週目のフォローアップ。
SELENA SLEDAI スコアは、24 個の狼瘡記述子/症状の評価を通じて SLE 疾患活動性を測定します。 各記述子 (臨床値または検査値) は、前の評価期間にわたって存在する場合、プラスのスコアを受け取ります。スコア「0」は非活動性疾患を示し、正のスコア（合計スコアにおける各記述子の相対的重要性に基づく 1 ～ 8）は疾患活動性を示します。 SELENA SLEDAI スコアは、評価期間中の 24 個の記述子のスコアすべての合計です。 SELENA SLEDAI スコアは、「0」(SLE 疾患活動性なし) から理論上の最大スコア 105 (SLE 疾患活動性が最大) までの範囲になります。 SELENA SLEDAI スコアが高いほど、SLE 疾患活動性が高くなります。
ATEP中の1、4、12、24、36、48、60、72、84、96週までのベースラインと100週目のフォローアップ。
ATEP中の時点ごとのハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SELENA SLEDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ATEP中の1、4、12、24、36、48、60、72、84、96週までのベースラインと100週目のフォローアップ。
SELENA SLEDAI スコアは、24 個の狼瘡記述子/症状の評価を通じて SLE 疾患活動性を測定します。 各記述子 (臨床値または検査値) は、前の評価期間にわたって存在する場合、プラスのスコアを受け取ります。スコア「0」は非活動性疾患を示し、正のスコア（合計スコアにおける各記述子の相対的重要性に基づく 1 ～ 8）は疾患活動性を示します。 SELENA SLEDAI スコアは、評価期間中の 24 個の記述子のスコアすべての合計です。 SELENA SLEDAI スコアは、「0」(SLE 疾患活動性なし) から理論上の最大スコア 105 (SLE 疾患活動性が最大) までの範囲になります。 SELENA SLEDAI スコアが高いほど、SLE 疾患活動性が高くなります。
ATEP中の1、4、12、24、36、48、60、72、84、96週までのベースラインと100週目のフォローアップ。
ATEP中の時点別の腫れ関節数のベースラインからの変化
時間枠：ATEP中の1、4、12、24、36、48、60、72、84、96週までのベースラインと100週目のフォローアップ。
関節の腫れが存在するか存在しないかを記録した。 胸鎖関節、肩鎖関節、肩関節、肘関節、手首関節、中手指節関節（MCP）、近位指節間関節（PIP）、膝関節、足首関節、および中足指節関節（MTP）関節を含む44の関節の腫れが評価されました。
ATEP中の1、4、12、24、36、48、60、72、84、96週までのベースラインと100週目のフォローアップ。
時点ごとのATEP中の圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠：ATEP中の1、4、12、24、36、48、60、72、84、96週までのベースラインと100週目のフォローアップ。
関節の圧痛の有無を記録した。 胸鎖関節、肩鎖関節、肩関節、肘関節、手首関節、中手指節関節（MCP）、近位指節間関節（PIP）、膝関節、足首関節、および中足指節関節（MTP）関節を含む44の関節の腫れが評価されました。
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時点ごとのATEP中の皮膚狼瘡面積および重症度指数（CLASI）活動スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ATEP中の1、4、12、24、36、48、60、72、84、96週までのベースラインと100週目のフォローアップ。
CLASI アクティビティ スコアの範囲は 0 ～ 70 です。 活動性スコアを生成するために、紅斑は 0 (なし) ～ 3 (暗赤色、紫色/紫色/痂皮状/出血性) のスケールでスコア付けされ、鱗屑/肥大は 0 (なし) ～ 2 (疣贅状/肥厚性) のスケールでスコア付けされます。 ）。 紅斑と鱗屑/肥大のスコアは両方とも、13 の異なる解剖学的位置で評価されます。 さらに、粘膜病変の存在は 0 (なし) ～ 1 (病変または潰瘍形成) のスケールでスコア付けされ、最近の脱毛の発生が記録され (1= はい、0= いいえ)、非瘢痕性脱毛症は0 (なし) ～ 3 (複数の象限で局所的または斑状) のスケール。 CLASI 活動スコアを計算するには、紅斑、鱗屑/肥大、粘膜病変、および脱毛症のすべてのスコアを合計します。 複合スコアは、個々のコンポーネントのスコアを合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、皮膚疾患の活動性が高くなります。
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時点ごとのATEP中の医師の総合評価（PGA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ATEP中の1、4、12、24、36、48、60、72、84、96週までのベースラインと100週目のフォローアップ。

医師の全体的な評価は治療を担当する医師によって実施され、参加者の全体的な健康状態を評価するために使用されました。 この機器は、病気の悪化を示すために 0 ～ 3 のスコアを持つ視覚的なアナログスケールを使用します。 採点は以下の通りです。

  • 0 = なし
  • 1 = 軽度の病気
  • 2 = 中等症
  • 3 = 重篤な疾患
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英国諸島ループス評価グループ (BILAG) の 2004 年 ATEP 中の時点別グローバル スコアのベースラインからの変化
時間枠：ATEP中の1、4、12、24、36、48、60、72、84、96週までのベースラインと100週目のフォローアップ。
BILAG-2004 指数は、全身性エリテマトーデス (SLE) の臨床疾患活動性を測定します。 単一のアルファベットスコア (A ～ E) は、9 つ​​の領域 (体質、皮膚粘膜、精神神経、筋骨格、心肺、胃腸、眼、腎臓、血液) のそれぞれの疾患の重症度を示すために使用されます。 BILAG A は最も活動性の高い疾患または重篤な疾患を表します。 BILAG B は中程度の活動性または中程度の疾患を表します。 BILAG C は安定した軽症を表します。 BILAG D は、以前は影響を受けていたが現在は活動していない臓器系を表します。 BILAG E は関与しない臓器系を表します。 グローバル BILAG スコアは、9 つ​​のドメインにわたる変換された数値スコア (A=9、B=3、C=1、D=0、E=0) の合計です。 理論上の範囲は、0 (活動なし) から 13 の活動性または重度の疾患活動性 BILAG までの範囲になります。 スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを意味し、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを意味します（スコアがゼロの場合は疾患活動性がない）。
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時点ごとのATEP中の心膜/胸膜炎性疼痛スケールのベースラインからの変化
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心膜/胸膜炎の痛みスケールは、1 ～ 10 の数値を使用してスコア付けされ、1 は「痛みなし」を表し、10 は「考えられる最悪の痛み」を表します。 これらは参加者によって自己管理され、心膜および胸膜炎の不快感に関連する SLE の痛みの重症度を測定しました。 参加者からの指摘や研究の評価は、痛みを除いて、臨床的に重大な SLE の心膜または胸膜炎の症状を示すものであれば徹底的に調査されました。臨床的に重大なSLE関連の合併症が見つかった場合、参加者は研究から中止され、観察追跡期間に入り、適切に治療されることになっていた。
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ATEP中の時点ごとの疲労ビジュアルアナログスケール(VAS)のベースラインからの変化
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Fatigue VAS は、0 ～ 100 mm の VAS スケールを使用して SLE 関連の疲労を評価します。 Fatigue VAS を使用すると、参加者は、2 つの極端な状態 (まったく疲れていない状態から非常に疲れている状態まで) の間に伸びる視覚的なアナログ ラインに沿って、自分の感じ方を表す「X」を配置することで、SLE 関連の疲労の程度を示すことができます。前の週。 疲労 VAS の減少は改善を示します。
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時点ごとのATEP中の皮膚狼瘡領域および重症度指数（CLASI）損傷スコアのベースラインからの変化
時間枠：ATEP中の1、4、12、24、36、48、60、72、84、96週までのベースラインと100週目のフォローアップ。
CLASI アクティビティ スコアの範囲は 0 ～ 70 です。 活動性スコアを生成するために、紅斑は 0 (なし) ～ 3 (暗赤色、紫色/紫色/痂皮状/出血性) のスケールでスコア付けされ、鱗屑/肥大は 0 (なし) ～ 2 (疣贅状/肥厚性) のスケールでスコア付けされます。 ）。 紅斑と鱗屑/肥大のスコアは両方とも、13 の異なる解剖学的位置で評価されます。 さらに、粘膜病変の存在は 0 (なし) ～ 1 (病変または潰瘍形成) のスケールでスコア付けされ、最近の脱毛の発生が記録され (1= はい、0= いいえ)、非瘢痕性脱毛症は0 (なし) ～ 3 (複数の象限で局所的または斑状) のスケール。 CLASI 活動スコアを計算するには、紅斑、鱗屑/肥大、粘膜病変、および脱毛症のすべてのスコアを合計します。 複合スコアは、個々のコンポーネントのスコアを合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、皮膚疾患の活動性が高くなります。
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時点別のATEP中の全身性エリテマトーデス（SLICC/ACR SLE）損傷指数スコアのベースラインからの変化（国際協力クリニック/米国リウマチ学会）
時間枠：ATEP中の1、4、12、24、36、48、60、72、84、96週までのベースラインと100週目のフォローアップ。
SLICC/ACR スコアまたは損傷指数は、全身性エリテマトーデス (SLE) による累積損傷の尺度です。 損傷は、臨床評価によって確認され、少なくとも 6 か月間存在する狼瘡の発症以降に発生する非可逆的な変化 (活動性炎症に関連しない) として定義されます。 損傷は 12 の個別の臓器系に対して定義されます: 眼 (範囲 0 ～ 2)、精神神経系 (0 ～ 6)、腎臓 (0 ～ 3)、肺 (0 ～ 5)、心血管 (0 ～ 6)、末梢血管 (0 ～ 5)、胃腸 (0-6)、筋骨格 (0-7)、皮膚 (0-3)、内分泌 (糖尿病) (0-1)、生殖腺 (0-1)、悪性腫瘍 (0-2)。 スコア 0 = 損傷なし、初期損傷は ≥1 として定義されます。 合計の最大スコアは 47 で、スコアが増加するほど病気の被害の重症度が増加することを示します。
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協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Shimon Korish, M.D.、Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月16日

一次修了 (実際)

2018年9月25日

研究の完了 (実際)

2018年9月25日

試験登録日

最初に提出

2014年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-220-SLE-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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