电刺激治疗盆底疾病的随机对照试验
评估盆底疾病女性电刺激和生物反馈治疗的疗效
女性盆底疾病 (PFD) 包括尿失禁、盆腔器官脱垂 (POP) 和大便失禁，它们通常同时发生。
盆底疾病会损害生活质量的多个方面，包括女性的性功能。
然而，手术成为治疗的首选，直到 80 年代，人们才重新对保守疗法产生兴趣。
这可能是因为女性的意识更高以及手术的成本和发病率。
保守治疗包括盆底肌肉训练、电刺激、阴道锥和生物反馈。
结果与文献报道相比，改善率高达35~70%。 目前的指南建议将保守治疗作为一线治疗。 但由于刺激参数、辅助并发方式或疗程长短的差异，以及随机对照研究的大样本长期随访结果不充分，目前尚无一致的共识。
因此，研究者试图进行一项随机对照试验来评估保守治疗对盆底疾病（盆腔器官脱垂、尿失禁、慢性盆腔痛等）的疗效。
在生活质量方面，我们的研究试图通过验证问卷更客观地关注盆腔疾病和性质量的不同领域。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tsung-Hsien Su, PhD
- 电话号码：2544 886-25433535
- 邮箱：drthsu@mail.itrip.com.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有盆腔器官脱垂和/或尿失禁和/或大便失禁的患者。
排除标准：
- 患者怀孕 患者患有任何重大医学或精神疾病 患者使用代谢性医疗器械
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生物反馈和电刺激
每周两次，每次20分钟。
一个疗程包括18次治疗。
|
物理治疗特许协会推荐以下电气设备标准。 频率：35 赫兹。 脉冲宽度：250µs (0.25ms)。 电流类型：双相矩形。 强度：最大容忍度。 占空比：5 秒开/10 秒关。 非常无力的肌肉：开启 5 秒/关闭 15 秒。 治疗时间：最初5分钟，逐渐增加到20分钟。
其他名称：
生物反馈是一种治疗技术，通过使用来自自己身体的信号训练人们改善健康
其他名称：
|
|
有源比较器：生物反馈和骨盆底训练
盆底肌训练每次20分钟，每周两次。
共18次。
|
生物反馈是一种治疗技术，通过使用来自自己身体的信号训练人们改善健康
其他名称：
首先，当您坐着或躺着时，尝试收缩用于停止排尿的肌肉 要收缩骨盆肌肉，请挤压 3 秒钟，然后放松 3 秒钟。 重复此练习，每次 20 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1-Hour Pad 尿漏量试验 (gm)
大体时间：共治疗18次，持续3个月
|
尿垫试验是用来测量漏尿量的工具。 焊盘测试可以在一段时间到一小时内完成。 对卫生巾称重，然后佩戴 60 分钟，在此期间要求个人进行某些活动，其中可能包括：
|
共治疗18次，持续3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量（分数）
大体时间：共治疗18次，持续3个月
|
共治疗18次，持续3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴道压力（毫米汞柱）
大体时间：共治疗18次，持续3个月
|
使用阴道探头传感器评估阴道挤压压力和持续时间的客观水平
|
共治疗18次，持续3个月
|
|
尿动力学数据分析
大体时间：共治疗18次，持续3个月
|
使用尿流动力学检查评估膀胱功能
|
共治疗18次，持续3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：TSUNG H Su, Professor、Mackay Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.