Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van elektrische stimulatie om bekkenbodemaandoeningen te behandelen
Om de werkzaamheid van elektrische stimulatie en biofeedbackbehandeling voor vrouwen met een bekkenbodemaandoening te evalueren
Vrouwelijke bekkenbodemaandoeningen (PFD's) omvatten urine-incontinentie, bekkenorgaanverzakking (POP) en fecale incontinentie, die vaak samen voorkomen.
Bekkenbodemaandoeningen tasten meerdere aspecten van de levenskwaliteit aan, waaronder de seksuele functie van vrouwen.
Chirurgie werd echter de behandeling van eerste keuze en pas in de jaren tachtig kwam de hernieuwde belangstelling voor conservatieve therapieën.
Dit kan komen door een groter bewustzijn bij vrouwen en de kosten van en morbiditeit na een operatie.
De conservatieve behandeling omvatte training van de bekkenbodemspieren, elektrische stimulatie, vaginale kegeltjes en biofeedback.
Het resultaat was tot 35~70% beter dan in de literatuur hiervoor. De huidige richtlijnen bevelen conservatieve behandeling aan als eerstelijnstherapie. Er was echter geen consistente consensus over deze kwestie vanwege variaties in stimulatieparameters, adjuvante gelijktijdige modaliteit of duur van de behandelingskuur, en onvoldoende resultaat over grootschalige en langdurige follow-up van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Daarom proberen de onderzoekers één gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van conservatieve behandelingen voor bekkenbodemaandoeningen (verzakking van bekkenorganen, urine-incontinentie, chronische bekkenpijn enz.) te evalueren.
Op het aspect Kwaliteit van leven hebben onze studies getracht de verschillende domeinen van bekkenaandoening en seksuele kwaliteit door middel van een gevalideerde vragenlijst objectiever in beeld te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tsung-Hsien Su, PhD
- Telefoonnummer: 2544 886-25433535
- E-mail: drthsu@mail.itrip.com.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan verzakking van het bekkenorgaan en/of urine-incontinentie en/of fecale incontinentie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger. Patiënt had een ernstige medische of psychiatrische ziekte. Patiënt met een metabool medisch hulpmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biofeedback en elektrische stimulatie
Twee keer per week, 20 minuten per keer.
Een kuur omvat 18 keer behandeling.
|
De Chartered Society of Physiotherapy beveelt de volgende norm aan voor elektrische apparaten. Frequentie: 35 Hertz. Pulsbreedte: 250 µs (0,25 ms). Huidig type: bifasisch rechthoekig. Intensiteit: maximaal getolereerd. Duty-cycle: 5 seconden aan/10 seconden uit. Zeer zwakke spieren: 5 seconden aan/15 seconden uit. Behandeltijd: aanvankelijk 5 minuten, geleidelijk oplopend tot 20 minuten.
Andere namen:
Biofeedback is een behandeltechniek waarbij mensen worden getraind om hun gezondheid te verbeteren door signalen van hun eigen lichaam te gebruiken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Biofeedback & bekkenbodemtraining
Bekkenbodemtraining elke 20 minuten voor elke keer, twee keer per week.
en in totaal 18 keer.
|
Biofeedback is een behandeltechniek waarbij mensen worden getraind om hun gezondheid te verbeteren door signalen van hun eigen lichaam te gebruiken
Andere namen:
Probeer eerst, terwijl u zit of ligt, de spieren aan te spannen die u zou gebruiken om te stoppen met plassen. Herhaal deze oefening tot 20 minuten per sessie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Padtest van 1 uur voor urinelekkage (gm)
Tijdsspanne: Totaal 18 keer behandeling, gedurende 3 maanden
|
Een padtest is een hulpmiddel om de hoeveelheid urinelekkage te meten. Padtesten kunnen gedurende een periode tot een uur worden uitgevoerd. Een maandverband wordt gewogen en vervolgens gedurende zestig minuten gedragen, gedurende welke tijd het individu wordt gevraagd om bepaalde activiteiten uit te voeren, waaronder:
|
Totaal 18 keer behandeling, gedurende 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven (score)
Tijdsspanne: Totaal 18 keer behandeling, gedurende 3 maanden
|
Totaal 18 keer behandeling, gedurende 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale druk (mmHg)
Tijdsspanne: Totaal 18 keer behandeling, gedurende 3 maanden
|
Gebruik de vaginale sondesensor om het objectieve niveau van vaginale knijpdruk en uithoudingsvermogen te evalueren
|
Totaal 18 keer behandeling, gedurende 3 maanden
|
|
Urodynamica gegevensanalyse
Tijdsspanne: Totaal 18 keer behandeling, gedurende 3 maanden
|
Gebruik urodyanmische onderzoeken om de blaasfunctie te evalueren
|
Totaal 18 keer behandeling, gedurende 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14MMHIS031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .