Ett randomiserat kontrollerat försök med elektrisk stimulering för att behandla bäckenbottensjukdom
För att utvärdera effektiviteten av elektrisk stimulering och biofeedback-behandling för kvinnor med bäckenbottensjukdom
Kvinnliga bäckenbottenstörningar (PFD) inkluderar urininkontinens, bäckenorganframfall (POP) och fekal inkontinens - som ofta förekommer tillsammans.
Bäckenbottenstörningar försämrar flera aspekter av livskvaliteten, inklusive kvinnors sexuella funktion.
Kirurgi blev dock förstahandsvalet av behandling, och inte förrän på 1980-talet kom det förnyade intresset för konservativa terapier.
Detta kan bero på högre medvetenhet bland kvinnor och kostnader för och sjuklighet efter operation.
Den konservativa behandlingen inkluderade bäckenbottenmuskelträning, elektrisk stimulering, vaginala koner och biofeedback.
Resultatet var upp till 35~70 % förbättrad frekvens jämfört med tidigare litteratur. Nuvarande riktlinjer rekommenderade konservativ behandling som förstahandsbehandling. Det fanns dock ingen konsensus i denna fråga på grund av variationer i stimuleringsparametrar, adjuvant samtidig modalitet eller behandlingslängd och otillräckligt resultat om lång- och långtidsuppföljning av randomiserade kontrollerade studier.
Därför försöker utredarna genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av konservativ behandling för bäckenbottensjukdom (bäckenorganframfall, urininkontinens, kronisk bäckensmärta etc.).
När det gäller livskvalitet försökte våra studier fokusera på de olika domänerna av bäckenbesvär och sexuell kvalitet med hjälp av validerade frågeformulär mer objektivt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tsung-Hsien Su, PhD
- Telefonnummer: 2544 886-25433535
- E-post: drthsu@mail.itrip.com.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av bäckenorganframfall och/eller urininkontinens och/eller fekal inkontinens.
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid Patienten hade någon allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom. Patienten med metabolisk medicinteknisk produkt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biofeedback och elektrisk stimulering
Två gånger i veckan, 20 minuter för varje gång.
En kurs inkluderar 18 gånger behandling.
|
Chartered Society of Physiotherapy rekommenderar följande standard för elektriska apparater. Frekvens: 35 Hertz. Pulsbredd: 250 µs (0,25 ms). Strömtyp: bi-fasisk rektangulär. Intensitet: maximalt tolererad. Driftcykel: 5 sekunder på/10 sekunder av. Mycket svaga muskler: 5 sekunder på/15 sekunder av. Behandlingstid: 5 minuter initialt, gradvis ökande till 20 minuter.
Andra namn:
Biofeedback är en behandlingsteknik där människor tränas i att förbättra sin hälsa genom att använda signaler från sin egen kropp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback & bäckenbottenträning
Bäckenbottenträning var 20:e minut för varje gång, två gånger i veckan.
och totalt 18 gånger.
|
Biofeedback är en behandlingsteknik där människor tränas i att förbättra sin hälsa genom att använda signaler från sin egen kropp
Andra namn:
Försök först när du sitter eller ligger ner att dra ihop musklerna du skulle använda för att sluta urinera. För att dra ihop bäckenmusklerna, kläm i 3 sekunder och slappna av i 3 sekunder. Upprepa denna övning till 20 minuter varje pass. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-timmes Pad-test av urinläckagemängd (g)
Tidsram: Totalt 18 gångers behandling, under 3 månader
|
Ett kuddtest är ett verktyg som används för att mäta mängden urinläckage. Pad-testning kan göras under en tidsperiod till en timme. En sanitetsbinda vägs och bärs sedan i sextio minuter, under vilken tid individen uppmanas att utföra vissa aktiviteter som kan inkludera:
|
Totalt 18 gångers behandling, under 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet (poäng)
Tidsram: Totalt 18 gångers behandling, under 3 månader
|
Totalt 18 gångers behandling, under 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginalt tryck (mmHg)
Tidsram: Totalt 18 gångers behandling, under 3 månader
|
Använd vaginalsondsensorn för att utvärdera den objektiva nivån av vaginalt klämtryck och uthållighetstid
|
Totalt 18 gångers behandling, under 3 månader
|
|
Urodynamisk dataanalys
Tidsram: Totalt 18 gångers behandling, under 3 månader
|
Använd urodyanmiska undersökningar för utvärdering av urinblåsans funktion
|
Totalt 18 gångers behandling, under 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14MMHIS031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .