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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Elektrostimulation zur Behandlung von Beckenbodenerkrankungen

2. November 2022 aktualisiert von: Tsung-Hsien Su, Mackay Memorial Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von Elektrostimulation und Biofeedback-Behandlung bei Frauen mit Beckenbodenerkrankungen

Weibliche Beckenbodenerkrankungen (PFDs) umfassen Harninkontinenz, Beckenorganprolaps (POP) und Stuhlinkontinenz, die oft zusammen auftreten.

Beckenbodenerkrankungen beeinträchtigen mehrere Aspekte der Lebensqualität, einschließlich der sexuellen Funktion von Frauen.

Die Operation wurde jedoch zur ersten Wahl der Behandlung, und erst in den 1980er Jahren gab es ein erneutes Interesse an konservativen Therapien.

Dies kann auf das höhere Bewusstsein bei Frauen und die Kosten und Morbidität nach der Operation zurückzuführen sein.

Die konservative Behandlung umfasste Beckenbodenmuskeltraining, Elektrostimulation, Vaginalkonen und Biofeedback.

Das Ergebnis war eine um bis zu 35 bis 70 % verbesserte Rate als in der Literatur zuvor. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine konservative Behandlung als Erstlinientherapie. Es gab jedoch keinen einheitlichen Konsens zu diesem Thema aufgrund von Variationen bei den Stimulationsparametern, der adjuvanten gleichzeitigen Modalität oder der Dauer des Behandlungsverlaufs und unzureichenden Ergebnissen hinsichtlich der groß angelegten und langfristigen Nachbeobachtung randomisiert-kontrollierter Studien.

Daher versuchen die Forscher, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der konservativen Behandlung von Beckenbodenerkrankungen (Beckenbodensenkung, Harninkontinenz, chronische Beckenschmerzen usw.) zu bewerten.

Beim Aspekt der Lebensqualität versuchten unsere Studien, die unterschiedlichen Bereiche der Beckenbodenerkrankung und der sexuellen Qualität mittels validierter Fragebögen objektiver zu fokussieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Beckenorganprolaps und/oder Harninkontinenz und/oder Stuhlinkontinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger. Die Patientin hatte eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung. Die Patientin mit metabolischem Medizinprodukt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback & Elektrostimulation
Zweimal die Woche, jeweils 20 Minuten. Ein Kurs beinhaltet 18 Behandlungen.
Gerät: Elektrische Stimulation

Die Chartered Society of Physiotherapy empfiehlt den folgenden Standard für elektrische Geräte.

Frequenz: 35 Hertz. Impulsbreite: 250 µs (0,25 ms). Stromtyp: zweiphasig rechteckig. Intensität: maximal toleriert. Einschaltdauer: 5 Sekunden an/10 Sekunden aus. Sehr schwache Muskeln: 5 Sekunden an/15 Sekunden aus.

Behandlungsdauer: anfangs 5 ​​Minuten, schrittweise Steigerung auf 20 Minuten.

Andere Namen:
  • Femiscan Stim (Mega Electronics Ltd)
Gerät: Biofeedback
Biofeedback ist eine Behandlungstechnik, bei der Menschen trainiert werden, ihre Gesundheit zu verbessern, indem sie Signale ihres eigenen Körpers nutzen
Andere Namen:
  • Femiscan Multitrainer
Aktiver Komparator: Biofeedback & Beckenbodentraining
Beckenbodentraining alle 20 Minuten für jede Zeit, zweimal pro Woche. und insgesamt 18 Mal.
Gerät: Biofeedback
Biofeedback ist eine Behandlungstechnik, bei der Menschen trainiert werden, ihre Gesundheit zu verbessern, indem sie Signale ihres eigenen Körpers nutzen
Andere Namen:
  • Femiscan Multitrainer
Sonstiges: Beckenbodentraining

Versuchen Sie zunächst, im Sitzen oder Liegen, die Muskeln anzuspannen, die Sie verwenden würden, um mit dem Wasserlassen aufzuhören. Um die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen, drücken Sie sie 3 Sekunden lang zusammen und entspannen Sie sie dann 3 Sekunden lang.

Wiederholen Sie diese Übung bis zu 20 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Stunden-Pad-Test der Urinleckagemenge (gm)
Zeitfenster: Insgesamt 18 Behandlungen für 3 Monate

Ein Pad-Test ist ein Instrument, mit dem die Menge des Urinverlusts gemessen werden kann. Pad-Tests können über einen Zeitraum von bis zu einer Stunde durchgeführt werden.

Eine Damenbinde wird gewogen und dann sechzig Minuten lang getragen, während dieser Zeit wird die Person gebeten, bestimmte Aktivitäten durchzuführen, die Folgendes umfassen können:

  • Drei Minuten lang zügig gehen
  • Zehn- bis zwanzigmal sitzen und dann stehen
  • Ein bis zwei Minuten Treppen rauf und runter gehen
  • Fünf- bis zehnmal Gegenstände vom Boden aufheben
  • Zwölfmaliges Husten (in verschiedenen Stärken; kann wiederholt werden)
  • Eine Minute lang auf der Stelle laufen lassen (kann wiederholt werden). Die Einlage wird dann entfernt und erneut gewogen, um die ausgeschiedene Urinmenge zu berechnen.
Insgesamt 18 Behandlungen für 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (Score)
Zeitfenster: Insgesamt 18 Behandlungen für 3 Monate
Insgesamt 18 Behandlungen für 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler Druck (mmHg)
Zeitfenster: Insgesamt 18 Behandlungen für 3 Monate
Verwenden Sie den Vaginalsondensensor, um das objektive Niveau des vaginalen Quetschdrucks und der Ausdauerzeit zu bewerten
Insgesamt 18 Behandlungen für 3 Monate
Urodynamische Datenanalyse
Zeitfenster: Insgesamt 18 Behandlungen für 3 Monate
Verwenden Sie urodyanmische Untersuchungen zur Beurteilung der Blasenfunktion
Insgesamt 18 Behandlungen für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14MMHIS031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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