En randomisert kontrollert utprøving av elektrisk stimulering for å behandle bekkenbunnslidelse
For å evaluere effekten av elektrisk stimulering og biofeedback-behandling for kvinner med bekkenbunnslidelser
Kvinnelige bekkenbunnslidelser (PFDs) inkluderer urininkontinens, bekkenorganprolaps (POP) og fekal inkontinens - som ofte forekommer sammen.
Bekkenbunnslidelser svekker flere aspekter av livskvaliteten, inkludert den seksuelle funksjonen til kvinner.
Kirurgi ble imidlertid det første valget av behandling, og ikke før på 1980-tallet ble den fornyede interessen for konservative terapier.
Dette kan være på grunn av høyere bevissthet blant kvinner og kostnader ved og sykelighet etter operasjon.
Den konservative behandlingen inkluderte trening av bekkenbunnsmuskel, elektrisk stimulering, skjedekjegler og biofeedback.
Resultatet var opptil 35~70 % forbedret rate som tidligere litteratur. Gjeldende retningslinjer anbefalte konservativ behandling som førstelinjebehandling. Det var imidlertid ingen konsensus om dette spørsmålet på grunn av variasjoner i stimuleringsparametere, adjuvant samtidig modalitet eller varighet av behandlingsforløp, og utilstrekkelig resultat om stor og langsiktig oppfølging av randomiserte kontrollerte studier.
Derfor prøver etterforskerne å gjennomføre en randomisert-kontrollert studie for å evaluere effekten av konservativ behandling for bekkenbunnslidelser (bekkenorganprolaps, urininkontinens, kroniske bekkensmerter osv.).
Når det gjelder livskvalitet, forsøkte våre studier å fokusere på de forskjellige domenene av bekkenlidelse og seksuell kvalitet ved hjelp av validerte spørreskjemaer mer objektivt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tsung-Hsien Su, PhD
- Telefonnummer: 2544 886-25433535
- E-post: drthsu@mail.itrip.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av bekkenorganprolaps og/eller urininkontinens og/eller fekal inkontinens.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid Pasienten hadde en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom Pasienten med Metabolisk medisinsk utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofeedback og elektrisk stimulering
To ganger i uken, 20 minutter for hver gang.
Ett kurs inkluderer 18 ganger behandling.
|
The Chartered Society of Physiotherapy anbefaler følgende standard for elektriske enheter. Frekvens: 35 Hertz. Pulsbredde: 250 µs (0,25 ms). Gjeldende type: bi-fasisk rektangulær. Intensitet: maksimal tolerert. Driftssyklus: 5 sekunder på/10 sekunder av. Svært svake muskler: 5 sekunder på/15 sekunder av. Behandlingstid: 5 minutter innledningsvis, gradvis økende til 20 minutter.
Andre navn:
Biofeedback er en behandlingsteknikk der folk trenes opp til å forbedre helsen ved å bruke signaler fra egen kropp
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback og bekkenbunnstrening
Bekkenbunnstrening hvert 20. minutt for hver gang, to ganger i uken.
og totalt 18 ganger.
|
Biofeedback er en behandlingsteknikk der folk trenes opp til å forbedre helsen ved å bruke signaler fra egen kropp
Andre navn:
Først, mens du sitter eller ligger ned, prøv å trekke sammen musklene du ville brukt for å slutte å urinere. For å trekke sammen bekkenmusklene, klem i 3 sekunder og slapp av i 3 sekunder. Gjenta denne øvelsen til 20 minutter hver økt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-times padtest av urinlekkasjemengde (gm)
Tidsramme: Totalt 18 ganger behandling, i 3 måneder
|
En putetest er et verktøy som brukes til å måle urinlekkasjemengde. Padtesting kan gjøres over en tidsperiode til en time. Et sanitetsbind veies og bæres deretter i seksti minutter, i løpet av denne tiden blir personen bedt om å utføre visse aktiviteter som kan omfatte:
|
Totalt 18 ganger behandling, i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (poengsum)
Tidsramme: Totalt 18 ganger behandling, i 3 måneder
|
Totalt 18 ganger behandling, i 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginalt trykk (mmHg)
Tidsramme: Totalt 18 ganger behandling, i 3 måneder
|
Bruk vaginalsondesensoren til å evaluere det objektive nivået av vaginalt klemmetrykk og utholdenhetstid
|
Totalt 18 ganger behandling, i 3 måneder
|
|
Urodynamisk dataanalyse
Tidsramme: Totalt 18 ganger behandling, i 3 måneder
|
Bruk urodyanmiske undersøkelser for evaluering av blærefunksjon
|
Totalt 18 ganger behandling, i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14MMHIS031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .