Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba stymulacji elektrycznej w leczeniu zaburzeń dna miednicy

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Tsung-Hsien Su, Mackay Memorial Hospital

Ocena skuteczności stymulacji elektrycznej i leczenia biofeedbackiem u kobiet z zaburzeniami dna miednicy

Kobiece zaburzenia dna miednicy (PFD) obejmują nietrzymanie moczu, wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) i nietrzymanie stolca, które często występują razem.

Zaburzenia dna miednicy upośledzają wiele aspektów jakości życia, w tym funkcje seksualne kobiet.

Chirurgia stała się jednak pierwszym wyborem leczenia i dopiero w latach 80. XX wieku wznowiono zainteresowanie terapiami zachowawczymi.

Może to wynikać z większej świadomości kobiet oraz kosztów i zachorowalności po operacji.

Leczenie zachowawcze obejmowało trening mięśni dna miednicy, stymulację elektryczną, stożki dopochwowe i biofeedback.

Wynik był o 35~70% wyższy niż w literaturze wcześniej. Aktualne wytyczne zalecają leczenie zachowawcze jako terapię pierwszego rzutu. Jednak nie było spójnego konsensusu w tej kwestii ze względu na różnice w parametrach stymulacji, równoczesnej modalności podawania adiuwantu lub czasie trwania leczenia oraz niewystarczające wyniki dotyczące dużych i długoterminowych obserwacji badań z randomizacją i grupą kontrolną.

Dlatego badacze starają się przeprowadzić jedno randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić skuteczność leczenia zachowawczego zaburzeń dna miednicy (wypadanie narządów miednicy mniejszej, nietrzymanie moczu, przewlekły ból miednicy itp.).

W aspekcie jakości życia nasze badania starały się skupić na różnych domenach zaburzeń miednicy i jakości seksualnej za pomocą bardziej obiektywnego kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na wypadanie narządów miednicy mniejszej i/lub nietrzymanie moczu i/lub nietrzymanie stolca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży Pacjentka cierpiała na jakąkolwiek poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną Pacjentka z urządzeniem medycznym Metabolic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback i stymulacja elektryczna
Dwa razy w tygodniu po 20 minut za każdym razem. Jeden kurs obejmuje 18-krotny zabieg.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna

Chartered Society of Physiotherapy zaleca następującą normę dla urządzeń elektrycznych.

Częstotliwość: 35 Hz. Szerokość impulsu: 250µs (0,25ms). Rodzaj prądu: dwufazowy prostokątny. Intensywność: maksymalna tolerowana. Cykl pracy: 5 sekund włączony/10 sekund wyłączony. Bardzo słabe mięśnie: 5 sekund pracy/15 sekund przerwy.

Czas zabiegu: początkowo 5 minut, stopniowo wydłużając do 20 minut.

Inne nazwy:
  • Femiscan Stim (Mega Electronics Ltd)
Urządzenie: Biofeedback
Biofeedback to technika leczenia, w której ludzie są szkoleni w celu poprawy swojego zdrowia za pomocą sygnałów z własnego ciała
Inne nazwy:
  • Femiscan multitrener
Aktywny komparator: Biofeedback i trening mięśni dna miednicy
Trening dna miednicy co 20 minut za każdym razem, dwa razy w tygodniu. i łącznie 18 razy.
Urządzenie: Biofeedback
Biofeedback to technika leczenia, w której ludzie są szkoleni w celu poprawy swojego zdrowia za pomocą sygnałów z własnego ciała
Inne nazwy:
  • Femiscan multitrener
Inny: Trening dna miednicy

Najpierw, gdy siedzisz lub kładziesz się, spróbuj skurczyć mięśnie, których użyłbyś do zatrzymania oddawania moczu. Aby skurczyć mięśnie miednicy, ściskaj je przez 3 sekundy, a następnie rozluźnij przez 3 sekundy.

Powtarzaj to ćwiczenie do 20 minut podczas każdej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-godzinny test wkładki ilości wycieku moczu (gm)
Ramy czasowe: Łącznie 18 razy leczenia, przez 3 miesiące

Test podpaskowy jest narzędziem służącym do pomiaru ilości wycieku moczu. Testowanie elektrod można przeprowadzić w czasie do jednej godziny.

Podpaska higieniczna jest ważona, a następnie noszona przez sześćdziesiąt minut, podczas których osoba jest proszona o wykonanie pewnych czynności, które mogą obejmować:

  • Szybkim krokiem przez trzy minuty
  • Siedząc, a następnie stojąc dziesięć do dwudziestu razy
  • Wchodzenie i schodzenie po schodach przez jedną do dwóch minut
  • Podnoszenie przedmiotów z podłogi pięć do dziesięciu razy
  • Kaszel dwanaście razy (o różnej sile; może się powtarzać)
  • Bieganie w miejscu przez jedną minutę (można powtórzyć). Następnie wkładkę usuwa się i ponownie waży, aby obliczyć ilość oddanego moczu.
Łącznie 18 razy leczenia, przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (wynik)
Ramy czasowe: Łącznie 18 razy leczenia, przez 3 miesiące
Łącznie 18 razy leczenia, przez 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie pochwy (mmHg)
Ramy czasowe: Łącznie 18 razy leczenia, przez 3 miesiące
Użyj czujnika sondy dopochwowej, aby ocenić obiektywny poziom nacisku ściskania pochwy i czas wytrzymałości
Łącznie 18 razy leczenia, przez 3 miesiące
Analiza danych urodynamicznych
Ramy czasowe: Łącznie 18 razy leczenia, przez 3 miesiące
Użyj badań urodyanmicznych do oceny funkcji pęcherza moczowego
Łącznie 18 razy leczenia, przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14MMHIS031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj