Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med elektrisk stimulering til behandling af bækkenbundslidelse

2. november 2022 opdateret af: Tsung-Hsien Su, Mackay Memorial Hospital

For at evaluere effektiviteten af ​​elektrisk stimulering og biofeedback-behandling til kvinder med bækkenbundssygdom

Kvindelige bækkenbundsforstyrrelser (PFD'er) omfatter urininkontinens, bækkenorganprolaps (POP) og fækal inkontinens - som ofte forekommer sammen.

Bækkenbundsforstyrrelser forringer flere aspekter af livskvaliteten, herunder kvinders seksuelle funktion.

Kirurgi blev dog det første behandlingsvalg, og først i 1980'erne kom den fornyede interesse for konservative terapier.

Dette kan skyldes højere bevidsthed blandt kvinder og omkostninger ved og sygelighed efter operation.

Den konservative behandling omfattede træning af bækkenbundsmuskel, elektrisk stimulering, skedekegler og biofeedback.

Resultatet var op til 35~70 % forbedret hastighed som litteraturen før. Nuværende retningslinjer anbefalede konservativ behandling som en førstelinjebehandling. Der var dog ingen konsensus om dette spørgsmål på grund af variationer i stimuleringsparametre, adjuverende samtidig modalitet eller varighed af behandlingsforløb og utilstrækkelige resultater om lang og langsigtet opfølgning af randomiserede-kontrollerede undersøgelser.

Derfor forsøger efterforskerne at udføre et randomiseret-kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​konservativ behandling for bækkenbundsforstyrrelser (bækkenorganprolaps, urininkontinens, kroniske bækkensmerter osv.).

Med hensyn til livskvalitet forsøgte vores undersøgelser at fokusere på de forskellige domæner af bækkensygdom og seksuel kvalitet ved hjælp af et valideret spørgeskema mere objektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af bækkenorganprolaps og/eller urininkontinens og/eller fækal inkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid. Patienten havde en større medicinsk eller psykiatrisk sygdom. Patienten med metabolisk medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback og elektrisk stimulering
To gange om ugen, 20 minutter for hver gang. Et forløb inkluderer 18 gange behandling.
Enhed: Elektrisk stimulering

The Chartered Society of Physiotherapy anbefaler følgende standard for elektrisk udstyr.

Frekvens: 35 Hertz. Pulsbredde: 250 µs (0,25 ms). Nuværende type: bi-fasisk rektangulær. Intensitet: maksimalt tolereret. Driftscyklus: 5 sekunder tændt/10 sekunder slukket. Meget svage muskler: 5 sekunder tændt/15 sekunder slukket.

Behandlingstid: 5 minutter indledningsvis, gradvist stigende til 20 minutter.

Andre navne:
  • Femiscan Stim (Mega Electronics Ltd)
Enhed: Biofeedback
Biofeedback er en behandlingsteknik, hvor mennesker trænes i at forbedre deres helbred ved at bruge signaler fra deres egen krop
Andre navne:
  • Femiscan Multi-træner
Aktiv komparator: Biofeedback og bækkenbundstræning
Bækkenbundstræning hvert 20. minut for hver gang, to gange om ugen. og i alt 18 gange.
Enhed: Biofeedback
Biofeedback er en behandlingsteknik, hvor mennesker trænes i at forbedre deres helbred ved at bruge signaler fra deres egen krop
Andre navne:
  • Femiscan Multi-træner
Andet: Bækkenbundstræning

Først, mens du sidder eller ligger ned, så prøv at trække musklerne sammen, du ville bruge til at stoppe med at tisse. For at trække bækkenmusklerne sammen, skal du klemme i 3 sekunder og derefter slappe af i 3 sekunder.

Gentag denne øvelse til 20 minutter hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-times padtest af urinlækagemængde (gm)
Tidsramme: I alt 18 ganges behandling, i 3 måneder

En pudetest er et værktøj, der bruges til at måle mængden af ​​urinlækage. Pad test kan udføres over en periode til en time.

Et hygiejnebind vejes og bæres derefter i tres minutter, i hvilket tidsrum individet bliver bedt om at udføre visse aktiviteter, som kan omfatte:

  • Går rask i tre minutter
  • Siddende og så stående ti til tyve gange
  • Gå op og ned ad trapper i et til to minutter
  • Samling af genstande fra gulvet fem til ti gange
  • Hoste tolv gange (i forskellige styrker; kan gentages)
  • Kører på plads i et minut (kan gentages) Puden fjernes derefter og vejes igen for at beregne mængden af ​​tømt urin.
I alt 18 ganges behandling, i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (score)
Tidsramme: I alt 18 ganges behandling, i 3 måneder
I alt 18 ganges behandling, i 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt tryk (mmHg)
Tidsramme: I alt 18 ganges behandling, i 3 måneder
Brug vaginalsondesensoren til at evaluere det objektive niveau af vaginalt klemmetryk og udholdenhedstid
I alt 18 ganges behandling, i 3 måneder
Urodynamisk dataanalyse
Tidsramme: I alt 18 ganges behandling, i 3 måneder
Brug urodyanmiske undersøgelser til evaluering af blærefunktion
I alt 18 ganges behandling, i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14MMHIS031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner