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Um ensaio controlado randomizado de estimulação elétrica para tratar distúrbios do assoalho pélvico

2 de novembro de 2022 atualizado por: Tsung-Hsien Su, Mackay Memorial Hospital

Avaliar a eficácia da estimulação elétrica e do tratamento de biofeedback para mulheres com distúrbios do assoalho pélvico

Distúrbios do assoalho pélvico feminino (DFPs) incluem incontinência urinária, prolapso de órgãos pélvicos (POP) e incontinência fecal - que geralmente ocorrem juntos.

Os distúrbios do assoalho pélvico prejudicam múltiplos aspectos da qualidade de vida, incluindo a função sexual da mulher.

A cirurgia tornou-se a primeira escolha de tratamento, no entanto, e somente na década de 1980 houve um interesse renovado em terapias conservadoras.

Isso pode ser devido à maior conscientização entre as mulheres e ao custo e morbidade após a cirurgia.

O tratamento conservador incluiu treinamento dos músculos do assoalho pélvico, estimulação elétrica, cones vaginais e biofeedback.

O resultado foi uma taxa de melhora de até 35 a 70%, conforme a literatura anterior. As diretrizes atuais recomendam o tratamento conservador como terapia de primeira linha. No entanto, não houve consenso consistente sobre esta questão devido a variações nos parâmetros de estimulação, modalidade concomitante adjuvante ou duração do curso de tratamento, e resultado insuficiente sobre o acompanhamento de longo prazo de estudos randomizados controlados.

Portanto, os investigadores tentam conduzir um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia do tratamento conservador para distúrbios do assoalho pélvico (prolapso de órgãos pélvicos, incontinência urinária, dor pélvica crônica, etc.).

No aspecto da Qualidade de vida, nossos estudos tentaram focar os diferentes domínios da disfunção pélvica e qualidade sexual por meio de questionário validado de forma mais objetiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de prolapso de órgãos pélvicos e/ou incontinência urinária e/ou incontinência fecal.

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida A paciente teve alguma doença médica ou psiquiátrica importante A paciente com dispositivo médico metabólico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback e Estimulação Elétrica
Duas vezes por semana, 20 minutos cada vez. Um curso inclui 18 vezes o tratamento.

A Chartered Society of Physiotherapy recomenda o seguinte padrão para dispositivos elétricos.

Frequência: 35 Hertz. Largura de pulso: 250µs (0,25ms). Tipo atual: retangular bifásico. Intensidade: máxima tolerada. Ciclo de trabalho: 5 segundos ligado/10 segundos desligado. Músculos muito fracos: 5 segundos ligados/15 segundos desligados.

Tempo de tratamento: 5 minutos inicialmente, aumentando gradativamente para 20 minutos.

Outros nomes:
  • Femiscan Stim (Mega Electronics Ltd)
Biofeedback é uma técnica de tratamento na qual as pessoas são treinadas para melhorar sua saúde usando sinais de seus próprios corpos
Outros nomes:
  • Femiscan Multi-treinador
Comparador Ativo: Biofeedback e treinamento do assoalho pélvico
Treinamento do assoalho pélvico a cada 20 minutos de cada vez, duas vezes por semana. e total por 18 vezes.
Biofeedback é uma técnica de tratamento na qual as pessoas são treinadas para melhorar sua saúde usando sinais de seus próprios corpos
Outros nomes:
  • Femiscan Multi-treinador

Primeiro, enquanto estiver sentado ou deitado, tente contrair os músculos que usaria para parar de urinar. Para contrair os músculos pélvicos, aperte por 3 segundos e depois relaxe por 3 segundos.

Repita este exercício para 20 minutos cada sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de almofada de 1 hora da quantidade de perda de urina (g)
Prazo: Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses

Um teste de absorvente é uma ferramenta usada para medir a quantidade de perda de urina. Pad teste pode ser feito durante um período de tempo a uma hora.

Um absorvente higiênico é pesado e depois usado por sessenta minutos, durante os quais o indivíduo é solicitado a realizar certas atividades que podem incluir:

  • Caminhar rapidamente por três minutos
  • Sentado e depois em pé dez a vinte vezes
  • Subir e descer escadas por um a dois minutos
  • Pegar objetos do chão cinco a dez vezes
  • Tossir doze vezes (em várias intensidades; pode ser repetido)
  • Correr no local por um minuto (pode ser repetido) O absorvente é então removido e pesado novamente para calcular a quantidade de urina eliminada.
Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida (pontuação)
Prazo: Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses
Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão vaginal (mmHg)
Prazo: Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses
Use o sensor de sonda vaginal para avaliar o nível objetivo de pressão de compressão vaginal e tempo de resistência
Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses
Análise de dados de urodinâmica
Prazo: Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses
Use exames urodinâmicos para avaliação da função da bexiga
Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14MMHIS031

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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