- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02185235
Um ensaio controlado randomizado de estimulação elétrica para tratar distúrbios do assoalho pélvico
Avaliar a eficácia da estimulação elétrica e do tratamento de biofeedback para mulheres com distúrbios do assoalho pélvico
Distúrbios do assoalho pélvico feminino (DFPs) incluem incontinência urinária, prolapso de órgãos pélvicos (POP) e incontinência fecal - que geralmente ocorrem juntos.
Os distúrbios do assoalho pélvico prejudicam múltiplos aspectos da qualidade de vida, incluindo a função sexual da mulher.
A cirurgia tornou-se a primeira escolha de tratamento, no entanto, e somente na década de 1980 houve um interesse renovado em terapias conservadoras.
Isso pode ser devido à maior conscientização entre as mulheres e ao custo e morbidade após a cirurgia.
O tratamento conservador incluiu treinamento dos músculos do assoalho pélvico, estimulação elétrica, cones vaginais e biofeedback.
O resultado foi uma taxa de melhora de até 35 a 70%, conforme a literatura anterior. As diretrizes atuais recomendam o tratamento conservador como terapia de primeira linha. No entanto, não houve consenso consistente sobre esta questão devido a variações nos parâmetros de estimulação, modalidade concomitante adjuvante ou duração do curso de tratamento, e resultado insuficiente sobre o acompanhamento de longo prazo de estudos randomizados controlados.
Portanto, os investigadores tentam conduzir um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia do tratamento conservador para distúrbios do assoalho pélvico (prolapso de órgãos pélvicos, incontinência urinária, dor pélvica crônica, etc.).
No aspecto da Qualidade de vida, nossos estudos tentaram focar os diferentes domínios da disfunção pélvica e qualidade sexual por meio de questionário validado de forma mais objetiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tsung-Hsien Su, PhD
- Número de telefone: 2544 886-25433535
- E-mail: drthsu@mail.itrip.com.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de prolapso de órgãos pélvicos e/ou incontinência urinária e/ou incontinência fecal.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida A paciente teve alguma doença médica ou psiquiátrica importante A paciente com dispositivo médico metabólico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Biofeedback e Estimulação Elétrica
Duas vezes por semana, 20 minutos cada vez.
Um curso inclui 18 vezes o tratamento.
|
A Chartered Society of Physiotherapy recomenda o seguinte padrão para dispositivos elétricos. Frequência: 35 Hertz. Largura de pulso: 250µs (0,25ms). Tipo atual: retangular bifásico. Intensidade: máxima tolerada. Ciclo de trabalho: 5 segundos ligado/10 segundos desligado. Músculos muito fracos: 5 segundos ligados/15 segundos desligados. Tempo de tratamento: 5 minutos inicialmente, aumentando gradativamente para 20 minutos.
Outros nomes:
Biofeedback é uma técnica de tratamento na qual as pessoas são treinadas para melhorar sua saúde usando sinais de seus próprios corpos
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Biofeedback e treinamento do assoalho pélvico
Treinamento do assoalho pélvico a cada 20 minutos de cada vez, duas vezes por semana.
e total por 18 vezes.
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Biofeedback é uma técnica de tratamento na qual as pessoas são treinadas para melhorar sua saúde usando sinais de seus próprios corpos
Outros nomes:
Primeiro, enquanto estiver sentado ou deitado, tente contrair os músculos que usaria para parar de urinar. Para contrair os músculos pélvicos, aperte por 3 segundos e depois relaxe por 3 segundos. Repita este exercício para 20 minutos cada sessão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de almofada de 1 hora da quantidade de perda de urina (g)
Prazo: Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses
|
Um teste de absorvente é uma ferramenta usada para medir a quantidade de perda de urina. Pad teste pode ser feito durante um período de tempo a uma hora. Um absorvente higiênico é pesado e depois usado por sessenta minutos, durante os quais o indivíduo é solicitado a realizar certas atividades que podem incluir:
|
Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualidade de vida (pontuação)
Prazo: Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses
|
Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão vaginal (mmHg)
Prazo: Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses
|
Use o sensor de sonda vaginal para avaliar o nível objetivo de pressão de compressão vaginal e tempo de resistência
|
Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses
|
Análise de dados de urodinâmica
Prazo: Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses
|
Use exames urodinâmicos para avaliação da função da bexiga
|
Total de 18 vezes de tratamento, por 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14MMHIS031
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