Un ensayo controlado aleatorio de estimulación eléctrica para tratar el trastorno del suelo pélvico
Evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica y el tratamiento de biorretroalimentación para mujeres con trastorno del piso pélvico
Los trastornos del piso pélvico femenino (PFD, por sus siglas en inglés) incluyen incontinencia urinaria, prolapso de órganos pélvicos (POP) e incontinencia fecal, que a menudo ocurren juntas.
Los trastornos del suelo pélvico deterioran múltiples aspectos de la calidad de vida, incluida la función sexual de las mujeres.
Sin embargo, la cirugía se convirtió en la primera opción de tratamiento y no fue hasta la década de 1980 cuando se renovó el interés por las terapias conservadoras.
Esto puede deberse a una mayor conciencia entre las mujeres y el costo y la morbilidad después de la cirugía.
El tratamiento conservador incluyó entrenamiento muscular del piso pélvico, estimulación eléctrica, conos vaginales y biorretroalimentación.
El resultado fue una tasa de mejora de hasta un 35~70 % como la literatura anterior. Las guías actuales recomiendan el manejo conservador como terapia de primera línea. Sin embargo, no hubo un consenso consistente sobre este tema debido a las variaciones en los parámetros de estimulación, la modalidad concurrente adyuvante o la duración del ciclo de tratamiento, y el resultado insuficiente sobre el seguimiento amplio y a largo plazo de los estudios controlados aleatorios.
Por lo tanto, los investigadores intentan realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia del tratamiento conservador para el trastorno del suelo pélvico (prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria, dolor pélvico crónico, etc.).
En el aspecto de la calidad de vida, nuestros estudios intentaron centrarse en los diferentes dominios del trastorno pélvico y la calidad sexual por medio de cuestionarios validados de manera más objetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tsung-Hsien Su, PhD
- Número de teléfono: 2544 886-25433535
- Correo electrónico: drthsu@mail.itrip.com.tw
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de prolapso de órganos pélvicos y/o incontinencia urinaria y/o incontinencia fecal.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada. La paciente tenía alguna enfermedad médica o psiquiátrica importante. La paciente con un dispositivo médico metabólico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biorretroalimentación y estimulación eléctrica
Dos veces por semana, 20 minutos cada vez.
Un curso incluye 18 veces el tratamiento.
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La Sociedad Colegiada de Fisioterapia recomienda el siguiente estándar para dispositivos eléctricos. Frecuencia: 35 Hercios. Ancho de pulso: 250µs (0.25ms). Tipo de corriente: bifásica rectangular. Intensidad: máxima tolerada. Ciclo de trabajo: 5 segundos encendido/10 segundos apagado. Músculos muy débiles: 5 segundos encendido/15 segundos apagado. Tiempo de tratamiento: 5 minutos inicialmente, aumentando gradualmente a 20 minutos.
Otros nombres:
La biorretroalimentación es una técnica de tratamiento en la que se entrena a las personas para mejorar su salud mediante el uso de señales de sus propios cuerpos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Biorretroalimentación y entrenamiento del suelo pélvico
Entrenamiento del suelo pélvico cada 20 minutos por cada vez, dos veces por semana.
y el total de 18 veces.
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La biorretroalimentación es una técnica de tratamiento en la que se entrena a las personas para mejorar su salud mediante el uso de señales de sus propios cuerpos.
Otros nombres:
Primero, cuando esté sentada o acostada, intente contraer los músculos que usaría para dejar de orinar. Para contraer los músculos pélvicos, apriete durante 3 segundos y luego relájelos durante 3 segundos. Repite este ejercicio durante 20 minutos cada sesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de almohadilla de 1 hora de cantidad de fuga de orina (gm)
Periodo de tiempo: Total 18 veces de tratamiento, durante 3 meses
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Una prueba de almohadilla es una herramienta que se utiliza para medir la cantidad de pérdida de orina. La prueba de almohadilla se puede realizar durante un período de tiempo de una hora. Se pesa una toalla higiénica y luego se usa durante sesenta minutos, tiempo durante el cual se le pide a la persona que realice ciertas actividades que pueden incluir:
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Total 18 veces de tratamiento, durante 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida (puntuación)
Periodo de tiempo: Total 18 veces de tratamiento, durante 3 meses
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Total 18 veces de tratamiento, durante 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión vaginal (mmHg)
Periodo de tiempo: Total 18 veces de tratamiento, durante 3 meses
|
Use el sensor de sonda vaginal para evaluar el nivel objetivo de presión de compresión vaginal y el tiempo de resistencia
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Total 18 veces de tratamiento, durante 3 meses
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Análisis de datos de urodinámica
Periodo de tiempo: Total 18 veces de tratamiento, durante 3 meses
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Utilizar exámenes urodinámicos para la evaluación de la función de la vejiga
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Total 18 veces de tratamiento, durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14MMHIS031
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