Un essai contrôlé randomisé de stimulation électrique pour traiter les troubles du plancher pelvien
Évaluer l'efficacité de la stimulation électrique et du traitement par biofeedback pour les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien
Les troubles du plancher pelvien féminin (VFI) comprennent l'incontinence urinaire, le prolapsus des organes pelviens (POP) et l'incontinence fécale, qui surviennent souvent ensemble.
Les troubles du plancher pelvien altèrent de multiples aspects de la qualité de vie, y compris la fonction sexuelle des femmes.
Cependant, la chirurgie est devenue le premier choix de traitement, et ce n'est que dans les années 1980 que le regain d'intérêt pour les thérapies conservatrices s'est manifesté.
Cela peut être dû à une plus grande sensibilisation chez les femmes et au coût et à la morbidité après la chirurgie.
Le traitement conservateur comprenait un entraînement des muscles du plancher pelvien, une stimulation électrique, des cônes vaginaux et un biofeedback.
Le résultat était jusqu'à 35 ~ 70% d'amélioration du taux comme dans la littérature précédente. Les directives actuelles recommandent une gestion conservatrice comme traitement de première intention. Cependant, il n'y avait pas de consensus cohérent sur cette question en raison des variations des paramètres de stimulation, de la modalité concomitante adjuvante ou de la durée du traitement, et des résultats insuffisants concernant le suivi à long terme des études randomisées contrôlées.
Par conséquent, les enquêteurs tentent de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du traitement conservateur des troubles du plancher pelvien (prolapsus des organes pelviens, incontinence urinaire, douleurs pelviennes chroniques, etc.).
Au niveau de la Qualité de vie, nos études ont tenté de se focaliser plus objectivement sur les différents domaines des troubles pelviens et de la qualité sexuelle au moyen de questionnaires validés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tsung-Hsien Su, PhD
- Numéro de téléphone: 2544 886-25433535
- E-mail: drthsu@mail.itrip.com.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de prolapsus des organes pelviens et/ou d'incontinence urinaire et/ou d'incontinence fécale.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte La patiente a eu une maladie médicale ou psychiatrique majeure La patiente est porteuse d'un dispositif médical métabolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Biofeedback et stimulation électrique
Deux fois par semaine, 20 minutes à chaque fois.
Un cours comprend 18 fois le traitement.
|
La Chartered Society of Physiotherapy recommande la norme suivante pour les appareils électriques. Fréquence : 35 Hertz. Largeur d'impulsion : 250 µs (0,25 ms). Type de courant : rectangulaire biphasé. Intensité : maximale tolérée. Cycle de service : 5 secondes allumé/10 secondes éteint. Muscles très faibles : 5 secondes allumées/15 secondes éteintes. Durée du traitement : 5 minutes au départ, puis progressivement jusqu'à 20 minutes.
Autres noms:
Le biofeedback est une technique de traitement dans laquelle les personnes sont formées pour améliorer leur santé en utilisant les signaux de leur propre corps
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Biofeedback et formation du plancher pelvien
Entraînement du plancher pelvien toutes les 20 minutes à chaque fois, deux fois par semaine.
et total pour 18 fois.
|
Le biofeedback est une technique de traitement dans laquelle les personnes sont formées pour améliorer leur santé en utilisant les signaux de leur propre corps
Autres noms:
Tout d'abord, lorsque vous êtes assis ou allongé, essayez de contracter les muscles que vous utiliseriez pour arrêter d'uriner. Pour contracter les muscles pelviens, serrez pendant 3 secondes, puis détendez-vous pendant 3 secondes. Répétez cet exercice à 20 minutes à chaque séance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test au tampon d'une heure de la quantité de fuite d'urine (gm)
Délai: Total 18 fois de traitement, pendant 3 mois
|
Un test au tampon est un outil utilisé pour mesurer la quantité de fuites d'urine. Les tests au tampon peuvent être effectués sur une période allant jusqu'à une heure. Une serviette hygiénique est pesée puis portée pendant soixante minutes, période pendant laquelle l'individu est invité à effectuer certaines activités qui peuvent inclure :
|
Total 18 fois de traitement, pendant 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Qualité de vie (score)
Délai: Total 18 fois de traitement, pendant 3 mois
|
Total 18 fois de traitement, pendant 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression vaginale (mmHg)
Délai: Total 18 fois de traitement, pendant 3 mois
|
Utilisez le capteur de sonde vaginale pour évaluer le niveau objectif de pression de compression vaginale et le temps d'endurance
|
Total 18 fois de traitement, pendant 3 mois
|
|
Analyse des données urodynamiques
Délai: Total 18 fois de traitement, pendant 3 mois
|
Utiliser les examens urodyamique pour évaluer la fonction vésicale
|
Total 18 fois de traitement, pendant 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14MMHIS031
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .