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Una prova controllata randomizzata di stimolazione elettrica per il trattamento del disturbo del pavimento pelvico

2 novembre 2022 aggiornato da: Tsung-Hsien Su, Mackay Memorial Hospital

Valutare l'efficacia della stimolazione elettrica e del trattamento con biofeedback per le donne con disturbi del pavimento pelvico

I disturbi del pavimento pelvico femminile (PFD) comprendono l'incontinenza urinaria, il prolasso degli organi pelvici (POP) e l'incontinenza fecale, che spesso si verificano insieme.

I disturbi del pavimento pelvico compromettono molteplici aspetti della qualità della vita, inclusa la funzione sessuale delle donne.

Tuttavia, la chirurgia divenne la prima scelta di trattamento e solo negli anni '80 ci fu un rinnovato interesse per le terapie conservative.

Ciò può essere dovuto alla maggiore consapevolezza tra le donne e al costo e alla morbilità dopo l'intervento chirurgico.

Il trattamento conservativo includeva allenamento muscolare del pavimento pelvico, stimolazione elettrica, coni vaginali e biofeedback.

Il risultato è stato di un tasso di miglioramento fino al 35~70% rispetto alla letteratura precedente. Le attuali linee guida raccomandano la gestione conservativa come terapia di prima linea. Tuttavia, non vi è stato un consenso coerente su questo problema a causa delle variazioni dei parametri di stimolazione, della modalità concomitante adiuvante o della durata del ciclo di trattamento e dei risultati insufficienti sul follow-up ampio ea lungo termine degli studi randomizzati controllati.

Pertanto, i ricercatori tentano di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del trattamento conservativo per il disturbo del pavimento pelvico (prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria, dolore pelvico cronico ecc.).

Per quanto riguarda l'aspetto della qualità della vita, i nostri studi hanno cercato di concentrarsi sui diversi domini del disturbo pelvico e sulla qualità sessuale mediante questionari convalidati in modo più obiettivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria e/o fecale.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta La paziente ha avuto una malattia medica o psichiatrica importante La paziente con dispositivo medico metabolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback e stimolazione elettrica
Due volte a settimana, 20 minuti per volta. Un corso include 18 volte il trattamento.

La Chartered Society of Physiotherapy raccomanda il seguente standard per i dispositivi elettrici.

Frequenza: 35 Hertz. Ampiezza impulso: 250 µs (0,25 ms). Tipo di corrente: rettangolare bifase. Intensità: massima tollerata. Ciclo di lavoro: 5 secondi acceso/10 secondi spento. Muscoli molto deboli: 5 secondi accesi/15 secondi spenti.

Tempo di trattamento: 5 minuti inizialmente, aumentando gradualmente fino a 20 minuti.

Altri nomi:
  • Femiscan Stim (Mega Electronics Ltd)
Il biofeedback è una tecnica di trattamento in cui le persone vengono addestrate a migliorare la propria salute utilizzando i segnali del proprio corpo
Altri nomi:
  • Multitrainer femminile
Comparatore attivo: Biofeedback e allenamento del pavimento pelvico
Allenamento del pavimento pelvico ogni 20 minuti per volta, due volte a settimana. e totale per 18 volte.
Il biofeedback è una tecnica di trattamento in cui le persone vengono addestrate a migliorare la propria salute utilizzando i segnali del proprio corpo
Altri nomi:
  • Multitrainer femminile

Per prima cosa, mentre sei seduto o sdraiato, prova a contrarre i muscoli che useresti per smettere di urinare. Per contrarre i muscoli pelvici, stringi per 3 secondi e poi rilassati per 3 secondi.

Ripeti questo esercizio per 20 minuti ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pad test di 1 ora della quantità di perdita di urina (gm)
Lasso di tempo: Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi

Un pad test è uno strumento utilizzato per misurare la quantità di perdita di urina. Il test del pad può essere eseguito per un periodo di tempo fino a un'ora.

Un assorbente viene pesato e quindi indossato per sessanta minuti, durante i quali all'individuo viene chiesto di svolgere determinate attività che possono includere:

  • Camminando a passo svelto per tre minuti
  • Seduto e poi in piedi da dieci a venti volte
  • Salire e scendere le scale per uno o due minuti
  • Raccogliere oggetti dal pavimento da cinque a dieci volte
  • Tossire dodici volte (a vari punti di forza; può essere ripetuto)
  • Corsa sul posto per un minuto (può essere ripetuto) Il tampone viene quindi rimosso e pesato nuovamente per calcolare la quantità di urina emessa.
Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (punteggio)
Lasso di tempo: Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi
Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione vaginale (mmHg)
Lasso di tempo: Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi
Utilizzare il sensore della sonda vaginale per valutare il livello oggettivo della pressione di compressione vaginale e il tempo di resistenza
Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi
Analisi dei dati di urodinamica
Lasso di tempo: Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi
Utilizzare gli esami urodinamici per la valutazione della funzione vescicale
Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14MMHIS031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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