- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02185235
Una prova controllata randomizzata di stimolazione elettrica per il trattamento del disturbo del pavimento pelvico
Valutare l'efficacia della stimolazione elettrica e del trattamento con biofeedback per le donne con disturbi del pavimento pelvico
I disturbi del pavimento pelvico femminile (PFD) comprendono l'incontinenza urinaria, il prolasso degli organi pelvici (POP) e l'incontinenza fecale, che spesso si verificano insieme.
I disturbi del pavimento pelvico compromettono molteplici aspetti della qualità della vita, inclusa la funzione sessuale delle donne.
Tuttavia, la chirurgia divenne la prima scelta di trattamento e solo negli anni '80 ci fu un rinnovato interesse per le terapie conservative.
Ciò può essere dovuto alla maggiore consapevolezza tra le donne e al costo e alla morbilità dopo l'intervento chirurgico.
Il trattamento conservativo includeva allenamento muscolare del pavimento pelvico, stimolazione elettrica, coni vaginali e biofeedback.
Il risultato è stato di un tasso di miglioramento fino al 35~70% rispetto alla letteratura precedente. Le attuali linee guida raccomandano la gestione conservativa come terapia di prima linea. Tuttavia, non vi è stato un consenso coerente su questo problema a causa delle variazioni dei parametri di stimolazione, della modalità concomitante adiuvante o della durata del ciclo di trattamento e dei risultati insufficienti sul follow-up ampio ea lungo termine degli studi randomizzati controllati.
Pertanto, i ricercatori tentano di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del trattamento conservativo per il disturbo del pavimento pelvico (prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria, dolore pelvico cronico ecc.).
Per quanto riguarda l'aspetto della qualità della vita, i nostri studi hanno cercato di concentrarsi sui diversi domini del disturbo pelvico e sulla qualità sessuale mediante questionari convalidati in modo più obiettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tsung-Hsien Su, PhD
- Numero di telefono: 2544 886-25433535
- Email: drthsu@mail.itrip.com.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria e/o fecale.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta La paziente ha avuto una malattia medica o psichiatrica importante La paziente con dispositivo medico metabolico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Biofeedback e stimolazione elettrica
Due volte a settimana, 20 minuti per volta.
Un corso include 18 volte il trattamento.
|
La Chartered Society of Physiotherapy raccomanda il seguente standard per i dispositivi elettrici. Frequenza: 35 Hertz. Ampiezza impulso: 250 µs (0,25 ms). Tipo di corrente: rettangolare bifase. Intensità: massima tollerata. Ciclo di lavoro: 5 secondi acceso/10 secondi spento. Muscoli molto deboli: 5 secondi accesi/15 secondi spenti. Tempo di trattamento: 5 minuti inizialmente, aumentando gradualmente fino a 20 minuti.
Altri nomi:
Il biofeedback è una tecnica di trattamento in cui le persone vengono addestrate a migliorare la propria salute utilizzando i segnali del proprio corpo
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Biofeedback e allenamento del pavimento pelvico
Allenamento del pavimento pelvico ogni 20 minuti per volta, due volte a settimana.
e totale per 18 volte.
|
Il biofeedback è una tecnica di trattamento in cui le persone vengono addestrate a migliorare la propria salute utilizzando i segnali del proprio corpo
Altri nomi:
Per prima cosa, mentre sei seduto o sdraiato, prova a contrarre i muscoli che useresti per smettere di urinare. Per contrarre i muscoli pelvici, stringi per 3 secondi e poi rilassati per 3 secondi. Ripeti questo esercizio per 20 minuti ogni sessione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pad test di 1 ora della quantità di perdita di urina (gm)
Lasso di tempo: Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi
|
Un pad test è uno strumento utilizzato per misurare la quantità di perdita di urina. Il test del pad può essere eseguito per un periodo di tempo fino a un'ora. Un assorbente viene pesato e quindi indossato per sessanta minuti, durante i quali all'individuo viene chiesto di svolgere determinate attività che possono includere:
|
Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (punteggio)
Lasso di tempo: Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi
|
Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione vaginale (mmHg)
Lasso di tempo: Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi
|
Utilizzare il sensore della sonda vaginale per valutare il livello oggettivo della pressione di compressione vaginale e il tempo di resistenza
|
Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi
|
Analisi dei dati di urodinamica
Lasso di tempo: Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi
|
Utilizzare gli esami urodinamici per la valutazione della funzione vescicale
|
Totale 18 volte di trattamento, per 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14MMHIS031
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