多系统萎缩中的认知和行为执行障碍综合征 (CogAMS)
2019年2月22日 更新者:University Hospital, Bordeaux
多系统萎缩的帕金森形式和小脑形式之间的认知和行为执行障碍综合征的比较以及影像学研究的相关性分析。
该研究的主要目的是比较帕金森多系统萎缩 MSA-P 患者和小脑多系统萎缩 (MSA-C) 患者在疾病持续时间、年龄(± 7 岁)方面匹配的行为执行障碍综合症量表 (BDSI) 评分) 和性。
研究概览
详细说明
多系统萎缩症 (MSA) 是一种罕见的神经退行性疾病,其特征是帕金森综合征、小脑功能障碍、自主神经衰竭和其他体征的多种组合。 根据 MSA 诊断的共识标准,痴呆的存在被认为是一个排除标准。 然而,一些研究报告了 MSA 患者的认知障碍,主要是执行障碍综合征。 一些研究比较了 MSA-P 患者和 MSA-C 患者的认知特征,但也有一些研究研究了该人群的行为执行障碍综合征。 2010 年,GREFFEX 制定了执行障碍综合症的标准,并描述了两个不同的部分:执行障碍综合症和认知行为障碍综合症。 我们的临床印象是,根据 MSA 的类型,执行障碍综合征似乎有所不同:MSA-P 患者似乎有认知障碍综合征,MSA-C 患者似乎有行为障碍综合征。
我们想比较在疾病持续时间、年龄和性别上匹配的 MSA-P 患者和 MSA-C 患者之间的 BDSI 评分。小脑在行为障碍中的具体参与可以解释临床医生在照顾这些患者时所经历的行为差异,但从未证明过。 这些疾病的存在可能会影响患者与护理人员之间的关系。 此外,很少有研究与认知意象数据相关联。 因此,对涉及认知和行为 MSA 患者的确切领域仍然知之甚少。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有 MSA-P 或 MSA-C 的患者
描述
纳入标准:
- 根据临床共识标准(Gilman 等人,2008),患有“可能”MSA 的患者,
- 年龄 >30
- 书面知情同意书
- 国家卫生系统覆盖的患者
- 线人的存在
- 对于年龄足以生育的女性,激素 β-hCG 的血液阴性剂量
排除标准:
- UMSARS IV 评分 > 4 分
- 孕妇(激素 β-hCG 的血液阳性剂量)或母乳喂养
- 病人在监护下
- 患者无法同意
- 反对执行 MRI 的指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MSA-P
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活动记录将在纳入后 7 天内进行。
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MSA-C
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活动记录将在纳入后 7 天内进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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行为执行障碍综合症量表评分
大体时间:纳入时(第 0 天)
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纳入时(第 0 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 MSA-P 患者和 MSA-C 患者的 BDSI 子评分。
大体时间:纳入时(第 0 天)
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纳入时(第 0 天)
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比较探索 MSA-P 患者和 MSA-C 患者认知功能障碍综合征的认知测试。
大体时间:纳入时(第 0 天)
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纳入时(第 0 天)
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研究 UMSARS 评分与 MSA-P 患者和 MSA-C 患者的认知和行为评分之间的相关性。
大体时间:纳入时(第 0 天)
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使用行为执行障碍综合症量表进行评估
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纳入时(第 0 天)
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比较 MSA-P 患者和 MSA-C 患者萎缩的脑区、神经网络的解剖和功能异常。
大体时间:纳入时(第 0 天)
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纳入时(第 0 天)
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研究 MSA 患者影像学异常与认知测试表现之间的相关性。
大体时间:纳入时(第 0 天)
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纳入时(第 0 天)
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体动记录仪
大体时间:纳入后 7 天内
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睡眠分析: 睡眠/唤醒周期和睡眠碎片 |
纳入后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alexandra FOUBERT-SAMIER, MD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月14日
初级完成 (实际的)
2015年6月25日
研究完成 (实际的)
2015年6月26日
研究注册日期
首次提交
2014年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月3日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月22日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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