- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02185677
Kognitives und Verhaltensdysexekutives Syndrom bei multipler Systematrophie (CogAMS)
Vergleich des kognitiven und verhaltensbezogenen dysexekutiven Syndroms zwischen der Parkinson-Form und der zerebellären Form der multiplen Systematrophie und Analyse der Korrelationen mit einer Bildgebungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Systematrophie (MSA) ist eine seltene neurodegenerative Erkrankung, die durch eine variable Kombination aus Parkinsonismus, zerebellärer Dysfunktion, vegetativem Versagen und weiteren Symptomen gekennzeichnet ist. Das Vorliegen einer Demenz gilt nach den Konsenskriterien für die Diagnose MSA als Ausschlusskriterium. Mehrere Studien haben jedoch über kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit MSA berichtet, die von einem dysexekutiven Syndrom dominiert werden. Einige Studien haben das kognitive Profil von MSA-P-Patienten und MSA-C-Patienten verglichen, aber alle haben das dysexekutive Verhaltenssyndrom in dieser Population untersucht. Im Jahr 2010 hat der GREFFEX Kriterien für das dysexekutive Syndrom festgelegt und zwei unterschiedliche Teile beschrieben: das dysexekutive Syndrom und das kognitive verhaltensbezogene dysexekutive Syndrom. Unser klinischer Eindruck ist, dass das dysexekutive Syndrom je nach MSA-Typ unterschiedlich zu sein scheint: Die MSA-P-Patienten scheinen ein kognitives dysexekutives Syndrom zu haben und die MSA-C-Patienten ein verhaltensbezogenes dysexekutives Syndrom.
Wir möchten den BDSI-Score zwischen MSA-P-Patienten und MSA-C-Patienten vergleichen, die hinsichtlich Krankheitsdauer, Alter und Geschlecht übereinstimmen. Die spezifische Beteiligung des Kleinhirns an Verhaltensstörungen könnte die Verhaltensunterschiede erklären, die von Ärzten, die sich um diese Patienten kümmern, erfahren, aber nie nachgewiesen wurden. Das Vorhandensein dieser Störungen könnte sich auf die Beziehung zwischen dem Patienten und der Pflegekraft auswirken. Darüber hinaus haben nur wenige Studien mit kognitiven Bilddaten korreliert. Daher sind die genauen Bereiche, die bei kognitiven und verhaltensbezogenen MSA-Patienten involviert sind, nach wie vor kaum bekannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit „wahrscheinlicher“ MSA gemäß den klinischen Konsenskriterien (Gilman et al., 2008),
- Alter >30
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Vom nationalen Gesundheitssystem abgedeckter Patient
- Die Anwesenheit eines Informanten
- Blutnegative Dosierung des Hormons Beta-hCG für Frauen, die alt genug sind, um sich fortzupflanzen
Ausschlusskriterien:
- UMSARS IV-Score > 4 Punkte
- Schwangere (Blut positive Dosis des Hormons Beta-hCG) oder Stillzeit
- Patient unter Anleitung
- Patient kann keine Einwilligung geben
- Gegen Indikation zur Durchführung einer MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
MSA-P
|
Die Aktigraphie-Aufzeichnung wird 7 Tage nach der Aufnahme durchgeführt.
|
MSA-C
|
Die Aktigraphie-Aufzeichnung wird 7 Tage nach der Aufnahme durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Behavioral Dysexecutive Syndrome Inventory-Scores
Zeitfenster: Bei Inklusion (Tag 0)
|
Bei Inklusion (Tag 0)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Subscores des BDSI zwischen MSA-P-Patienten und MSA-C-Patienten.
Zeitfenster: Bei Inklusion (Tag 0)
|
Bei Inklusion (Tag 0)
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|
Um die kognitiven Tests zu vergleichen, die das kognitive dysexekutive Syndrom zwischen MSA-P-Patienten und MSA-C-Patienten untersuchen.
Zeitfenster: Bei Inklusion (Tag 0)
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Bei Inklusion (Tag 0)
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Erforschung von Korrelationen zwischen UMSARS-Scores und kognitiven und Verhaltens-Scores für MSA-P-Patienten und MSA-C-Patienten.
Zeitfenster: Bei Inklusion (Tag 0)
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Bewertung mit dem Behavioral Dysexecutive Syndrome Inventory
|
Bei Inklusion (Tag 0)
|
Vergleich atrophierter Hirnareale, anatomischer und funktioneller Anomalien neuronaler Netzwerke zwischen MSA-P-Patienten und MSA-C-Patienten.
Zeitfenster: Bei Inklusion (Tag 0)
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Bei Inklusion (Tag 0)
|
|
Erforschung von Korrelationen zwischen bildgebenden Anomalien und kognitiver Testleistung bei MSA-Patienten.
Zeitfenster: Bei Inklusion (Tag 0)
|
Bei Inklusion (Tag 0)
|
|
Aktigraphie
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach Aufnahme
|
Schlafanalyse: Schlaf-/Wachzyklen und Schlaffragmentierung |
Während 7 Tagen nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra FOUBERT-SAMIER, MD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2013/07
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