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电子香烟和烟草燃烧香烟的环境排放评估

2018年5月31日 更新者:R.J. Reynolds Vapor Company

电子香烟和烟草燃烧香烟环境排放的单中心评估

本研究将评估抽吸香烟或电子烟后测试室中选定化合物的环境排放。

研究概览

详细说明

二手烟是吸烟者呼出的烟雾和侧流烟雾(从点燃的香烟末端冒出的烟雾)的陈化和稀释组合。 电子香烟不同于燃烧烟草的香烟,因为它们产生的是蒸汽,而不是烟雾。 为了与常用用法保持一致,二手烟 (SHS) 指的是来自香烟的真实二手烟和来自电子烟的二手蒸汽。

本研究的目标是 1) 增加对电子烟中 SHS 成分的理解,2) 定量比较电子烟产生的 SHS 量和商业电子烟的市场样本与领先品牌的商业烟草样式- 燃烧香烟,以及 3) 量化电子香烟的排放因子,包括市场样本电子香烟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书 (ICF) 并完成用英语编写的问卷。
  2. 一般健康的男性或女性,在筛选时年满 21 岁。
  3. 能够满足特定队列的要求如下:

    第 1 组 - 美国领先的燃烧烟草的非薄荷香烟,以及

    同类群组 2 - 美国领先的燃烧烟草的薄荷香烟:

    • 筛选访视时的自我报告 筛选前至少 3 个月每天至少吸 5 支香烟并吸入烟雾
    • 自我报告吸食 Leading U.S. tobacco-burning non-menthol cigarette 或 Leading U.S. tobacco-burning menthol cigarette as usual brand (UB) 香烟 [UB 香烟定义为参与者目前最常吸食的香烟品牌类型];

    队列 3 - 电子香烟 #1 吸烟者,以及

    队列 4 - 电子香烟 #2 吸烟者:

    • 在筛选访视时自我报告每天至少吸一次非薄荷醇电子烟,至少在筛选前持续 3 个月;
    • 愿意在研究期间从使用他们当前的电子烟品牌风格切换到使用不同的电子烟品牌风格;

    队列 5 - 电子香烟 #3 吸烟者:

    • 在筛选访问时自我报告每天至少吸一次薄荷醇电子烟,至少在筛选前 3 个月;
    • 愿意在研究期间从使用他们当前的电子烟品牌风格切换到使用不同的电子烟品牌风格;

    队列 6 - 美国市场样本电子烟吸烟者:

    • 在筛选访问时自我报告每天至少吸一次选定的美国市场样品电子烟(薄荷醇或非薄荷醇),至少在筛选前三个月;
    • 愿意在研究期间继续独家使用他们喜欢的电子烟样式(口味)。
  4. 从签署知情同意书到研究出院期间,有生育能力的女性必须愿意使用研究者可接受的避孕方式,或者在入组前至少 90 天进行手术绝育;
  5. 能够安全地执行研究者确定的所需研究程序。

排除标准:

  1. 筛选时临床显着或不稳定/不受控制的急性或慢性医学状况,由研究者确定,这将妨碍参与者安全地参与研究(例如,高血压、哮喘或其他肺部疾病;心脏病;神经系统疾病;或精神障碍)基于筛选评估,例如安全实验室和病史或入学时的体格检查;
  2. 自我报告或安全实验室表明患有糖尿病;
  3. 由研究者确定有患心脏病的风险;
  4. 使用药物治疗抑郁症或哮喘;
  5. 静坐5分钟后测量的收缩压≥150 mmHg或舒张压≥95 mmHg;
  6. 推迟决定戒烟(定义为计划在筛选访视后 30 天内尝试戒烟)以参与本研究;
  7. 受雇于烟草公司、研究地点或环境测试室供应商;
  8. 妊娠试验阳性、怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性;
  9. 幽闭恐惧症史;
  10. 经常接触溶剂烟雾或汽油(例如,油漆工、加油站迷你超市员工);
  11. 由研究者确定不适合本研究,包括无法与临床工作人员沟通或不愿合作的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:美国领先的燃烧烟草的非薄荷香烟
美国领先的非薄荷醇卷烟
燃烧烟草的非薄荷香烟
其他名称:
  • 万宝路黄金包装盒
有源比较器:美国领先的燃烧烟草的薄荷香烟
美国领先的薄荷醇卷烟
燃烧烟草的薄荷香烟
其他名称:
  • 纽波特盒子
实验性的:电子香烟#1
VUSE®(薄荷味,29 毫克尼古丁)
电子烟
其他名称:
  • VUSE® 数字蒸汽香烟(薄荷味,29 毫克尼古丁)
实验性的:电子烟 #2
VUSE®(原味,29 毫克尼古丁)
电子烟
其他名称:
  • VUSE® 数字蒸汽香烟(原味,29 毫克尼古丁)
实验性的:电子香烟 #3
VUSE®(原味,14 毫克尼古丁)
电子烟
其他名称:
  • VUSE® 数字蒸汽香烟(原味,14 毫克尼古丁)
实验性的:美国市场样品电子烟(两个品牌)
blu™(任何品种)和 NJOY®(任何品种)
市售电子烟
其他名称:
  • blu™(任何品种)和 NJOY®(任何品种)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估人类吸食 #1、#2 和 #3 电子烟后与吸食烟草燃烧香烟后环境试验室中选定 SHS 成分水平的差异。
大体时间:第 1 组和第 2 组参与者 2 周;第 3、4 和 5 组的参与者大约需要 4 周
第 1 组和第 2 组参与者 2 周;第 3、4 和 5 组的参与者大约需要 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定每支燃烧烟草的香烟、每支电子烟和市场样本电子烟(统称为)的选定 SHS 成分排放因子。
大体时间:第 1、2 和 6 组的参与者为期 2 周;第 3、4 和 5 组的参与者大约需要 4 周
第 1、2 和 6 组的参与者为期 2 周;第 3、4 和 5 组的参与者大约需要 4 周
评估人类吸食电子烟和燃烧烟草的香烟后与不吸烟空白条件下相比,环境试验室中选定 SHS 成分水平的差异。
大体时间:第 1、2 和 6 组的参与者为期 2 周;第 3、4 和 5 组的参与者大约需要 4 周
第 1、2 和 6 组的参与者为期 2 周;第 3、4 和 5 组的参与者大约需要 4 周
评估人类吸食电子烟后与吸食烟草燃烧香烟后环境试验室中额外选定的 SHS 成分水平的差异。
大体时间:第 1、2 和 6 组的参与者为期 2 周;第 3、4 和 5 组的参与者大约需要 4 周
第 1、2 和 6 组的参与者为期 2 周;第 3、4 和 5 组的参与者大约需要 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathan Segall, MD, CPI、Clinical Research Atlanta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月7日

首次发布 (估计)

2014年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月31日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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