Evaluering af miljøemissioner fra elektroniske cigaretter og tobaksbrændende cigaretter

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt raske mænd eller kvinder, 21 år eller ældre ved screening.

3. I stand til at opfylde kohortespecifikke krav som følger:

   Kohorte 1 - Førende amerikansk tobaksbrændende ikke-mentolcigaret, og

   Kohorte 2 - Førende amerikansk tobaksbrændende mentolcigaret:

   • selvrapportering ved screeningsbesøget rygning af mindst 5 cigaretter om dagen og indånding af røgen i mindst 3 måneder før screening
   • selvrapporter rygning Førende amerikansk tobaksbrændende ikke-mentolcigaret eller førende amerikansk tobaksbrændende mentolcigaret as usual brand (UB) cigaretter [UB-cigaret er defineret som den cigaretmærkestil, der i øjeblikket ryges hyppigst af deltageren];

   Kohorte 3 - Elektronisk cigaret #1 rygere, og

   Kohorte 4 - Elektronisk cigaret #2 rygere:

   • selvrapportering ved screeningsbesøget rygning af en ikke-menthol e-cigaret mindst én gang dagligt i mindst 3 måneder før screening;
   • villige til at skifte fra at bruge deres nuværende e-cigaretmærkestil til at bruge en anden e-cigaretmærkestil under undersøgelsen;

   Kohorte 5 - Elektronisk cigaret #3 rygere:

   • selvrapportering ved screeningsbesøget ryge en menthol e-cigaret mindst én gang dagligt i mindst 3 måneder før screeningen;
   • villige til at skifte fra at bruge deres nuværende e-cigaretmærkestil til at bruge en anden e-cigaretmærkestil under undersøgelsen;

   Kohorte 6 - U.S. Market-eksempel på elektroniske cigaretrygere:

   • selvrapportering ved screeningsbesøget, der ryger de udvalgte e-cigaretter fra det amerikanske marked (mentol eller non-mentol) mindst én gang dagligt i mindst tre måneder før screeningen;
   • villige til at fortsætte eksklusiv brug af deres foretrukne stil (smag) af e-cigaret under undersøgelsen.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for investigator, fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil undersøgelsesudskrivning eller være kirurgisk sterile i mindst 90 dage før tilmelding;
5. I stand til sikkert at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer, som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerede akutte eller kroniske medicinske tilstande ved screening, som bestemt af investigator, der ville forhindre en deltager i at deltage sikkert i undersøgelsen (f.eks. hypertension, astma eller anden lungesygdom; hjertesygdom; neurologisk sygdom; eller psykiatriske lidelser) baseret på screeningsvurderinger såsom sikkerhedslaboratorier og sygehistorie eller fysisk undersøgelse ved indskrivning;
2. Selvrapporter eller sikkerhedslaboratorier indikerer diabetes;
3. I risiko for hjertesygdom, som bestemt af efterforskeren;
4. Brug af medicin til behandling af depression eller astma;
5. Systolisk blodtryk på ≥150 mmHg eller et diastolisk blodtryk på ≥95 mmHg, målt efter at have siddet i 5 minutter;
6. Udsættelse af en beslutning om at holde op med at ryge (defineret som planlægning af et stopforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget) for at deltage i denne undersøgelse;
7. Ansat af en tobaksvirksomhed, undersøgelsesstedet eller leverandør af miljøtestkammer;
8. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
9. Historie om klaustrofobi;
10. Regelmæssigt udsat for dampe fra opløsningsmidler eller benzin (f.eks. maler, ansat ved tankstationsminimart);
11. Af investigatoren bestemt at være upassende til denne undersøgelse, inklusive en deltager, der ikke er i stand til at kommunikere eller uvillig til at samarbejde med det kliniske personale.