Bewertung der Umweltemissionen von elektronischen Zigaretten und Tabak brennenden Zigaretten

Einschlusskriterien:

1. Kann eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) lesen, verstehen und unterschreiben und auf Englisch verfasste Fragebögen ausfüllen.
2. Im Allgemeinen gesunde Männer oder Frauen, die beim Screening 21 Jahre oder älter sind.

3. In der Lage, kohortenspezifische Anforderungen wie folgt zu erfüllen:

   Kohorte 1 – Führende tabakverbrennende Nicht-Mentholzigarette in den USA und

   Kohorte 2 – Führende tabakverbrennende Mentholzigarette in den USA:

   • Selbstberichte beim Screening-Besuch mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchen und den Rauch mindestens 3 Monate vor dem Screening inhalieren
   • Selbstberichte rauchen führende US-Tabak-Nicht-Menthol-Zigarette oder führende US-Tabak-verbrennende Menthol-Zigarette als übliche Marke (UB) Zigaretten [UB-Zigarette ist definiert als die Zigarettenmarke, die derzeit am häufigsten vom Teilnehmer geraucht wird];

   Kohorte 3 – Raucher der elektronischen Zigarette Nr. 1 und

   Kohorte 4 – Raucher von elektronischen Zigaretten Nr. 2:

   • Selbstberichte beim Screening-Besuch, mindestens einmal täglich eine E-Zigarette ohne Menthol zu rauchen, mindestens 3 Monate vor dem Screening;
   • bereit, während der Studie von der Verwendung ihres aktuellen E-Zigaretten-Markenstils zu einem anderen E-Zigaretten-Markenstil zu wechseln;

   Kohorte 5 – Raucher von elektronischen Zigaretten Nr. 3:

   • Selbstberichte beim Screening-Besuch Rauchen einer Menthol-E-Zigarette mindestens einmal täglich für mindestens 3 Monate vor dem Screening;
   • bereit, während der Studie von der Verwendung ihres aktuellen E-Zigaretten-Markenstils zu einem anderen E-Zigaretten-Markenstil zu wechseln;

   Kohorte 6 – Raucher von elektronischen Zigaretten auf dem US-Markt:

   • Selbstberichtet beim Screening-Besuch das Rauchen der ausgewählten US-Marktproben-E-Zigaretten (Menthol oder Nicht-Menthol) mindestens einmal täglich für mindestens drei Monate vor dem Screening;
   • bereit, während der Studie weiterhin ausschließlich ihren bevorzugten Stil (Geschmack) von E-Zigaretten zu verwenden.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Entlassung aus der Studie eine für den Prüfarzt akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder mindestens 90 Tage vor der Aufnahme chirurgisch steril zu sein;
5. In der Lage, die erforderlichen Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Ermittler festgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante oder instabile/unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt, die einen Teilnehmer von einer sicheren Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z. B. Bluthochdruck, Asthma oder andere Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, neurologische Erkrankungen; oder psychiatrische Störungen) auf der Grundlage von Screening-Bewertungen wie Sicherheitslabors und Anamnese oder körperliche Untersuchung bei der Einschreibung;
2. Selbstberichte oder Sicherheitslabore weisen auf Diabetes hin;
3. Risiko für Herzerkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt;
4. Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Asthma;
5. Systolischer Blutdruck von ≥150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥95 mmHg, gemessen nach 5 Minuten Sitzen;
6. Aufschieben einer Entscheidung, mit dem Rauchen aufzuhören (definiert als Planung eines Aufhörversuchs innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch), um an dieser Studie teilzunehmen;
7. Beschäftigt bei einem Tabakunternehmen, dem Studienstandort oder einem Anbieter von Umweltprüfkammern;
8. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
9. Geschichte der Klaustrophobie;
10. Regelmäßig Lösungsmitteldämpfen oder Benzin ausgesetzt (z. B. Maler, Tankstellen-Minimarktangestellter);
11. Vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie eingestuft, einschließlich eines Teilnehmers, der nicht in der Lage ist, mit dem klinischen Personal zu kommunizieren oder nicht bereit ist, mit ihm zusammenzuarbeiten.