Оценка выбросов в окружающую среду от электронных сигарет и сигарет, сжигающих табак

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
2. Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте 21 года и старше на момент скрининга.

3. Способен удовлетворить требования, специфичные для когорты, следующим образом:

   Когорта 1 — лидеры по сжиганию табака в США без ментола, и

   Когорта 2 — Ведущие сигареты с ментолом в США, сжигающие табак:

   • самоотчеты во время визита для скрининга курение не менее 5 сигарет в день и вдыхание дыма в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
   • самоотчеты о курении ведущей сигареты без ментола в США или ведущей сигареты с ментолом в США в качестве сигарет обычной марки (UB) [сигарета UB определяется как тип сигарет, который в настоящее время курит участник чаще всего];

   Когорта 3 – курильщики электронных сигарет №1 и

   Когорта 4 – Курильщики электронных сигарет №2:

   • самоотчеты во время скринингового визита о курении электронной сигареты без ментола не реже одного раза в день в течение как минимум 3 месяцев до скрининга;
   • готовы перейти от использования своего текущего стиля бренда электронных сигарет к использованию другого стиля бренда электронных сигарет во время исследования;

   Когорта 5 – Курильщики электронных сигарет №3:

   • самоотчеты во время скринингового визита о курении электронной сигареты с ментолом не реже одного раза в день в течение как минимум 3 месяцев до скрининга;
   • готовы перейти от использования своего текущего стиля бренда электронных сигарет к использованию другого стиля бренда электронных сигарет во время исследования;

   Когорта 6 — курильщики электронных сигарет из США:

   • самоотчеты во время визита для скрининга о курении выбранных электронных сигарет (с ментолом или без ментола) из американского рынка не реже одного раза в день в течение как минимум трех месяцев до скрининга;
   • готовы продолжать исключительное использование предпочитаемого ими стиля (аромата) электронной сигареты во время исследования.
4. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для исследователя, с момента подписания информированного согласия до выписки из исследования или быть хирургически стерильными в течение как минимум 90 дней до включения в исследование;
5. Способен безопасно выполнять необходимые процедуры исследования, как определено Исследователем.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые или нестабильные/неконтролируемые острые или хронические медицинские состояния во время скрининга, определенные исследователем, которые препятствуют безопасному участию участника в исследовании (например, гипертония, астма или другое заболевание легких, заболевание сердца, неврологическое заболевание или психические расстройства) на основе скрининговых оценок, таких как лабораторные анализы безопасности и история болезни или медицинский осмотр при регистрации;
2. Самоотчеты или анализы безопасности указывают на диабет;
3. С риском сердечно-сосудистых заболеваний, как определено Исследователем;
4. Использование лекарств для лечения депрессии или астмы;
5. Систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст., измеренное после 5-минутного сидения;
6. откладывание решения бросить курить (определяемое как планирование попытки бросить курить в течение 30 дней после скринингового визита) для участия в этом исследовании;
7. Работа в табачной компании, исследовательском центре или поставщике камер для экологических испытаний;
8. Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования;
9. История клаустрофобии;
10. регулярно подвергающийся воздействию паров растворителей или бензина (например, маляр, работник минимаркета на заправочной станции);
11. Определен исследователем как неприемлемый для этого исследования, включая участника, который не может общаться или не желает сотрудничать с клиническим персоналом.