전자담배 및 담배연기의 환경배출량 평가
2018년 5월 31일 업데이트: R.J. Reynolds Vapor Company
전자담배 및 담배 태우는 담배의 환경 배출에 대한 단일 센터 평가
이 연구는 담배를 피우거나 전자담배를 베이핑한 후 테스트 챔버에서 선택된 화합물의 환경 배출을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
간접흡연은 흡연자가 내뿜는 연기와 부류연(담배에 불이 붙은 쪽에서 나오는 연기)이 혼합되어 오래되고 희석된 것입니다. 전자담배는 연기가 아닌 수증기를 발생시킨다는 점에서 일반담배와 다릅니다. 일반적인 사용법과 일관성을 유지하기 위해 간접흡연(SHS)은 담배의 진정한 간접흡연과 전자담배의 간접흡연을 의미합니다.
이 연구의 목표는 1) 전자담배의 SHS 구성에 대한 이해를 높이고, 2) 전자담배에 의해 생성된 SHS의 양과 상업용 전자담배의 시장 샘플을 상업용 담배의 주요 브랜드 스타일과 정량적으로 비교하는 것입니다. -담배를 태우고, 3) 시장 샘플 전자담배를 포함한 전자담배의 배출계수를 정량화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해할 수 있으며 기꺼이 서명하고 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
- 일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 스크리닝 시 21세 이상.
다음과 같은 코호트별 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
코호트 1 - 주요 미국 담배 연소 비멘톨 담배, 및
코호트 2 - 미국의 대표적인 담배 연소 멘톨 담배:
- 스크리닝 방문 시 스크리닝 전 최소 3개월 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피우고 그 연기를 흡입하는 자가 보고
- 자체 보고 흡연 Leading U.S.
코호트 3 - 전자 담배 #1 흡연자 및
집단 4 - 전자 담배 #2 흡연자:
- 스크리닝 방문 시 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 하루에 적어도 한 번 비멘톨 전자 담배를 흡연하는 자가 보고;
- 연구 중에 현재 전자 담배 브랜드 스타일을 사용하는 것에서 다른 전자 담배 브랜드 스타일을 사용하는 것으로 기꺼이 전환할 의향이 있습니다.
집단 5 - 전자 담배 #3 흡연자:
- 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 하루에 적어도 한 번 멘톨 전자 담배를 흡연하는 자가 보고;
- 연구 중에 현재 전자 담배 브랜드 스타일을 사용하는 것에서 다른 전자 담배 브랜드 스타일을 사용하는 것으로 기꺼이 전환할 의향이 있습니다.
코호트 6 - 미국 시장 샘플 전자 담배 흡연자:
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 적어도 하루에 한 번 선별된 미국 시장 샘플 전자 담배(멘톨 또는 비멘톨)를 흡연하는 스크리닝 방문 시 자가 보고;
- 연구 기간 동안 선호하는 스타일(맛)의 전자 담배를 계속 독점적으로 사용할 의향이 있습니다.
- 가임 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지 조사자가 허용할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용하거나 등록 전 최소 90일 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 연구자가 결정한 대로 필요한 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 스크리닝 시 임상적으로 중요하거나 불안정/제어되지 않는 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 고혈압, 천식 또는 기타 폐 질환, 심장 질환, 신경계 질환 또는 정신 장애) 등록 시 안전 실험실 및 병력 또는 신체 검사와 같은 선별 평가를 기반으로 합니다.
- 자체 보고서 또는 안전 실험실은 당뇨병을 나타냅니다.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 심장 질환의 위험이 있음;
- 우울증 또는 천식 치료를 위한 약물 사용;
- 5분 동안 앉은 후 측정한 수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95 mmHg;
- 본 연구에 참여하기 위해 금연 결정 연기(선별 방문 후 30일 이내에 금연 시도를 계획하는 것으로 정의됨);
- 담배 회사, 연구 기관 또는 환경 테스트 챔버 공급업체에 고용된 경우
- 양성 임신 테스트를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성;
- 밀실 공포증의 역사;
- 솔벤트 연기 또는 휘발유에 정기적으로 노출됨(예: 화가, 주유소 미니 마트 직원)
- 임상 직원과 소통할 수 없거나 협력하기를 꺼리는 참가자를 포함하여 조사자가 이 연구에 부적절하다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미국의 대표적인 타바코 연소 비멘톨 담배
미국의 대표적인 비멘톨 담배
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담배 태우는 비멘톨 담배
다른 이름들:
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활성 비교기: 미국의 대표적인 담배 연소 멘톨 담배
미국을 대표하는 멘톨 담배
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담배 태우는 멘톨 담배
다른 이름들:
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실험적: 전자 담배 #1
VUSE®(멘톨 향, 니코틴 29mg)
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전자 담배
다른 이름들:
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실험적: 전자 담배 #2
VUSE®(오리지널 향, 니코틴 29mg)
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전자 담배
다른 이름들:
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실험적: 전자 담배 #3
VUSE®(오리지널 향, 니코틴 14mg)
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전자 담배
다른 이름들:
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실험적: 미국 시장 샘플 전자담배(2개 브랜드)
blu™(모든 품종) 및 NJOY®(모든 품종)
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시판 전자 담배
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전자 담배 #1, #2 및 #3을 사람이 흡연한 후 담배 연소 담배를 사람이 흡연한 후와 비교하여 환경 테스트 챔버에서 선택된 SHS 구성 요소 수준의 차이를 평가합니다.
기간: 코호트 1 및 2 참가자의 경우 2주; 코호트 3, 4, 5 참가자의 경우 약 4주
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코호트 1 및 2 참가자의 경우 2주; 코호트 3, 4, 5 참가자의 경우 약 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 담배를 태우는 담배, 각 전자 담배 및 시장 샘플 전자 담배(집합적으로)에 대해 선택된 SHS 구성 요소 배출 계수를 결정합니다.
기간: 코호트 1, 2 및 6 참가자의 경우 2주; 코호트 3, 4, 5 참가자의 경우 약 4주
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코호트 1, 2 및 6 참가자의 경우 2주; 코호트 3, 4, 5 참가자의 경우 약 4주
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금연 블랭크 조건 후와 비교하여 전자 담배 및 담배 태우는 담배를 사람이 흡연한 후 환경 테스트 챔버에서 선택된 SHS 구성 요소 수준의 차이를 평가합니다.
기간: 코호트 1, 2 및 6 참가자의 경우 2주; 코호트 3, 4, 5 참가자의 경우 약 4주
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코호트 1, 2 및 6 참가자의 경우 2주; 코호트 3, 4, 5 참가자의 경우 약 4주
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사람이 담배를 피우는 담배를 피운 후와 비교하여 전자 담배를 사람이 피운 후 환경 테스트 챔버에서 추가로 선택된 SHS 구성 요소 수준의 차이를 평가합니다.
기간: 코호트 1, 2 및 6 참가자의 경우 2주; 코호트 3, 4, 5 참가자의 경우 약 4주
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코호트 1, 2 및 6 참가자의 경우 2주; 코호트 3, 4, 5 참가자의 경우 약 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathan Segall, MD, CPI, Clinical Research Atlanta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .