酸性饮料对胃大部切除术后伊马替尼暴露的影响 (ABILITY)
2020年12月4日 更新者：Radboud University Medical Center
酸性饮料（可口可乐）对胃肠道间质瘤（ABILITY）患者大胃切除术后伊马替尼（GLIvec）暴露的影响
GIST 最常见的发生部位是胃 (60-70%) 和近端小肠 (20-25%)。 因此，GIST 患者通常因肿瘤切除或姑息性手术而发生胃肠道改变，这可能会影响伊马替尼的暴露。 事实上，Yoo 等人。表明，与之前进行过楔形切除术或未进行胃手术的患者相比，大胃切除术后晚期 GIST 患者的稳态伊马替尼谷水平较低。 接受大胃切除术的患者的平均伊马替尼血浆谷水平低于 1000 µg/L。 虽然伊马替尼谷水平高于 1000 µg/L 与更有益的治疗结果（更长的无进展生存期）相关。
由于伊马替尼在 pH 5.5 或更低时容易快速溶解，胃酸分泌不足可能导致接受大胃切除术的患者暴露减少。
因此，研究人员想研究是否可以通过将伊马替尼摄入量与可口可乐相结合来创造更酸性的吸收环境来改善大胃切除术后患者对伊马替尼的暴露。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰
- Radboudumc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 先前接受过大胃切除术的 GIST 患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0-1
- 已经选择接受每天 400-800 毫克伊马替尼剂量的伊马替尼治疗，由治疗医师判断并尊重并同意注册指南
- 受试者能够并愿意在筛选前签署知情同意书
排除标准：
- 同时服用任何抗癌疗法（例如 伊马替尼以外的化疗、其他靶向治疗、实验药物等）
- 同时使用强烈抑制或诱导 CYP3A4 的药物
- 难治性恶心和呕吐，吸收不良与胃切除术或胆外分流术以外的其他原因会妨碍充分吸收。
- 不愿意喝可口可乐
- 不愿意或不能吞下整片药片
- 无法遵守协议的要求
- 无法理解研究的性质和范围以及所需的程序
- 在本研究第一天之前的 60 天内参加过药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：水
用水服用伊马替尼
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有源比较器：可乐
伊马替尼与可乐一起服用
|
伊马替尼与可口可乐一起服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伊马替尼曲线下面积
大体时间：第 7 天；给药前 - 给药后 10 小时
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伊马替尼暴露评估为曲线下面积
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第 7 天；给药前 - 给药后 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：2周
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将报告和比较两种治疗的不良事件数量
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nielka van Erp、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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