Inverkan av en sur dryck på imatinibexponeringen efter större gastrectomy (ABILITY)
Inverkan av en sur dryck (Coca-Cola) på exponeringen för imatinib (GLIvec) efter större gastrectomY hos patienter med gastrointestinala stromala tumörer (Förmåga)
De vanligaste platserna där GIST uppstår är magen (60-70 %) och proximala tunntarmarna (20-25 %). Därför har patienter med GIST ofta förändrat mag-tarmkanalen på grund av tumörresektion eller palliativ kirurgi som kan påverka exponeringen för imatinib. Yoo et al. visade att dalvärden för imatinib i steady state hos patienter med avancerad GIST efter större gastrectomy är lägre jämfört med patienter med en tidigare kilresektion eller utan gastrisk operation. Patienter som genomgick större gastrectomy hade en genomsnittlig dalnivå för imatinib i plasma under 1000 µg/L. Detta medan dalnivåer för imatinib över 1000 µg/L är korrelerade till mer fördelaktiga behandlingsresultat (längre progressionsfri överlevnad).
Eftersom imatinib lätt och snabbt löser sig vid pH 5,5 eller lägre, kan brist på magsyrasekretion orsaka den minskade exponeringen hos patienter som genomgick en större gastrectomy.
Därför skulle utredarna vilja undersöka om exponeringen för imatinib hos patienter efter större gastrectomy kan förbättras genom att skapa en surare miljö för absorption genom att kombinera imatinib-intag med Coca-Cola.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Patienter med GIST, som tidigare genomgått större gastrectomy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0-1
- Redan valt att få imatinibbehandling i en dos på 400-800 mg imatinib dagligen, enligt bedömning av den behandlande läkaren och med respekt för och i enlighet med registreringsriktlinjerna
- Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke innan screening
Exklusions kriterier:
- Samtidig administrering av alla anticancerterapier (t. kemoterapi, annan riktad terapi, experimentellt läkemedel, etc) annat än imatinib
- Samtidig användning av läkemedel som starkt hämmar eller inducerar CYP3A4
- Refraktärt illamående och kräkningar, malabsorption av andra orsaker än gastrectomi eller extern gallshunt som skulle förhindra adekvat absorption.
- Ovilja att använda Coca-Cola
- Ovilja eller oförmåga att svälja hela tabletter
- Oförmåga att uppfylla kraven i protokollet
- Oförmåga att förstå arten och omfattningen av studien och de procedurer som krävs
- Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före den första dagen av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: vatten
imatinib intag med vatten
|
|
|
Aktiv komparator: cola
imatinib intag med cola
|
imatinib intag med coca-cola
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
imatinib-området under kurvan
Tidsram: dag 7; fördosering - 10 timmar efter dosering
|
imatinibexponering bedömd som area under kurvan
|
dag 7; fördosering - 10 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
antalet biverkningar kommer att rapporteras och jämföras för båda behandlingarna
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABILITY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .