A savas ital hatása az imatinib expozícióra nagy gyomoreltávolítás után (ABILITY)
Egy savas ital (Coca-Cola) hatása az imatinib (GLIvec) expozícióra nagy gyomor-eltávolítás után gasztrointesztinális stromadaganatban (ABILITY) szenvedő betegeknél
A GIST előfordulásának leggyakoribb helye a gyomor (60-70%) és a proximális vékonybél (20-25%). Ezért a GIST-ben szenvedő betegeknél gyakran megváltozott a GI-traktus a tumor reszekció vagy palliatív műtét következtében, ami befolyásolhatja az imatinib expozíciót. Valóban, Yoo et al. kimutatták, hogy az előrehaladott GIST-ben szenvedő betegeknél a major gastrectomia után az egyensúlyi állapotú imatinib legalacsonyabb szintje alacsonyabb, mint a korábban ékreszekción átesett vagy gyomorműtét nélküli betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb gastrectomián estek át, az átlagos imatinib plazma minimumszintje 1000 µg/l alatt volt. Ez míg az 1000 µg/l feletti imatinib legalacsonyabb szintje korrelál a kedvezőbb kezelési eredményekkel (hosszabb progressziómentes túlélés).
Mivel az imatinib könnyen és gyorsan oldódik pH 5,5-nél vagy az alatt, a gyomorsav-szekréció hiánya okozhatja az expozíció csökkenését a nagyobb gyomoreltávolításon átesett betegeknél.
Ezért a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy az imatinib expozíciója nagy gastrectomiát követően javítható-e azáltal, hogy az imatinib és a Coca-Cola kombinálásával savasabb felszívódási környezetet teremtenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett
- GIST-ben szenvedő betegek, akiknél korábban nagy gastrectomián estek át
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) 0-1
- Már kiválasztották, hogy napi 400-800 mg imatinib adagban kapjanak imatinib-terápiát, a kezelőorvos megítélése szerint, a regisztrációs irányelvek tiszteletben tartásával és azokkal összhangban
- Az alany képes és hajlandó aláírni a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rákellenes terápia egyidejű alkalmazása (pl. kemoterápia, egyéb célzott terápia, kísérleti gyógyszer stb.) az imatinib kivételével
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et
- Tűzálló émelygés és hányás, felszívódási zavar, amely nem gastrectomián vagy külső epeúti shunt miatt áll fenn, ami kizárja a megfelelő felszívódást.
- Nem hajlandó a Coca-Cola használatára
- Nem hajlandó vagy képtelen az egész tablettát lenyelni
- Képtelenség megfelelni a protokoll követelményeinek
- Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat
- Részvétel egy gyógyszervizsgálatban a vizsgálat első napját megelőző 60 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: víz
imatinib bevétele vízzel
|
|
|
Aktív összehasonlító: kóla
imatinib bevitel kólával
|
imatinib bevitel coca-colával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
imatinib terület a görbe alatt
Időkeret: 7. nap; előadagolás - 10 órával az adagolás után
|
az imatinib expozíciót a görbe alatti területként értékeltük
|
7. nap; előadagolás - 10 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 hét
|
a nemkívánatos események számát jelentik, és összehasonlítják mindkét kezelés esetében
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABILITY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .