Invloed van een zure drank op de blootstelling aan imatinib na een grote gastrectomie (ABILITY)
Invloed van een zure drank (Coca-Cola) op de blootstelling aan imatinib (GLIvec) na majeure gastrectomie bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (ABILITY)
De meest voorkomende plaatsen waar GIST optreedt, zijn de maag (60-70%) en de proximale dunne darm (20-25%). Daarom hebben patiënten met GIST vaak een veranderd maagdarmkanaal als gevolg van tumorresectie of palliatieve chirurgie, wat de blootstelling aan imatinib kan beïnvloeden. Inderdaad, Yoo et al. toonde aan dat steady-state dalspiegels van imatinib bij patiënten met gevorderde GIST's na een majeure gastrectomie lager zijn in vergelijking met patiënten met een eerdere wigresectie of zonder maagoperatie. Patiënten die een grote gastrectomie ondergingen hadden een gemiddelde imatinib plasma dalspiegel van minder dan 1000 µg/L. Dit terwijl dalspiegels van imatinib boven 1000 µg/L gecorreleerd zijn met gunstigere behandelingsresultaten (langere progressievrije overleving).
Aangezien imatinib gemakkelijk en snel oplost bij een pH van 5,5 of lager, kan een gebrek aan maagzuursecretie de verminderde blootstelling veroorzaken bij patiënten die een grote gastrectomie hebben ondergaan.
Daarom willen de onderzoekers onderzoeken of de blootstelling aan imatinib bij patiënten na een grote gastrectomie kan worden verbeterd door een meer zure omgeving voor absorptie te creëren door de inname van imatinib te combineren met Coca-Cola.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
- Patiënten met GIST, die eerder een grote gastrectomie hebben ondergaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-1
- Reeds geselecteerd om imatinib-therapie te krijgen in een dosis van 400-800 mg imatinib per dag, zoals beoordeeld door de behandelend arts en met respect voor en in overeenstemming met de registratierichtlijnen
- Proefpersoon is in staat en bereid om voorafgaand aan de screening het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige toediening van een behandeling tegen kanker (bijv. chemotherapie, andere gerichte therapie, experimenteel geneesmiddel, enz.) anders dan imatinib
- Gelijktijdig gebruik van medicatie die CYP3A4 sterk remt of induceert
- Weerbarstige misselijkheid en braken, malabsorptie met andere oorzaken dan gastrectomie of uitwendige galshunt die adequate absorptie onmogelijk maken.
- Onwil om Coca-Cola te gebruiken
- Onwil of onvermogen om hele tabletten door te slikken
- Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol
- Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dag van dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: water
imatinib inname met water
|
|
|
Actieve vergelijker: cola
imatinib inname met cola
|
imatinib inname met coca-cola
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
imatinib-gebied onder de curve
Tijdsspanne: dag 7; predosering - 10 uur na dosering
|
blootstelling aan imatinib beoordeeld als gebied onder de curve
|
dag 7; predosering - 10 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
aantal bijwerkingen zal worden gerapporteerd en vergeleken voor beide behandelingen
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABILITY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .