Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af en sur drik på Imatinib-eksponeringen efter større gastrectomy (ABILITY)

4. december 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Indflydelse af en sur drik (Coca-Cola) på eksponeringen for imatinib (GLIvec) efter større mavebehandling hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (ABILITY)

De mest almindelige steder, hvor GIST opstår, er maven (60-70 %) og proksimale tyndtarme (20-25 %). Derfor har patienter med GIST ofte ændret GI-kanal på grund af tumorresektion eller palliativ kirurgi, som kan påvirke imatinib eksponering. Faktisk har Yoo et al. viste, at steady-state imatinib-dalniveauer hos patienter med fremskreden GIST efter større gastrectomy er lavere sammenlignet med patienter med en tidligere kileresektion eller uden gastrisk operation. Patienter, der gennemgik større gastrectomy, havde et gennemsnitligt imatinib-plasma-dalniveau på under 1000 µg/L. Dette mens imatinib-dalniveauer over 1000 µg/L er korreleret til mere gavnlige behandlingsresultater (længere progressionsfri overlevelse).

Da imatinib let og hurtigt opløses ved pH 5,5 eller mindre, kan mangel på mavesyresekretion forårsage den nedsatte eksponering hos de patienter, der gennemgik større gastrectomy.

Derfor vil efterforskerne gerne undersøge, om eksponeringen for imatinib hos patienter efter større gastrectomy kan forbedres ved at skabe et mere surt miljø for absorption ved at kombinere imatinib-indtagelse med Coca-Cola.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Patienter med GIST, som tidligere har gennemgået større gastrectomy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1
  • Allerede udvalgt til at modtage imatinib-behandling i en dosis på 400-800 mg imatinib dagligt, vurderet af den behandlende læge og med respekt for og i overensstemmelse med registreringsretningslinjerne
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig administration af enhver anti-cancer behandling (f. kemoterapi, anden målrettet terapi, eksperimentelt lægemiddel osv.) bortset fra imatinib
  • Samtidig brug af medicin, som kraftigt hæmmer eller inducerer CYP3A4
  • Refraktær kvalme og opkastning, malabsorption med andre årsager end gastrectomi eller ekstern galdeshunt, der ville udelukke tilstrækkelig absorption.
  • Uvilje til at bruge Coca-Cola
  • Uvilje eller manglende evne til at sluge hele tabletter
  • Manglende evne til at overholde kravene i protokollen
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer
  • Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før den første dag af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: vand
imatinib indtagelse med vand
Aktiv komparator: cola
imatinib indtag med cola
Kosttilskud: cola
imatinib indtagelse med coca-cola
Andre navne:
  • Coca-cola

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
imatinib-området under kurven
Tidsramme: dag 7; foruddosis - 10 timer efter dosering
imatinib eksponering vurderet som areal under kurven
dag 7; foruddosis - 10 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
antallet af bivirkninger vil blive rapporteret og sammenlignet for begge behandlinger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABILITY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromal tumor

Kliniske forsøg med cola

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner