Happaman juoman vaikutus imatinibialtistukseen suuren gastrektomian jälkeen (ABILITY)
Happaman juoman (Coca-Cola) vaikutus imatinibille (GLIvec) altistumiseen suuren mahanpoistoleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (ABILITY)
Yleisimmät GIST-paikat ovat mahalaukku (60-70 %) ja proksimaalinen ohutsuole (20-25 %). Siksi GIST-potilailla on usein muuttunut ruoansulatuskanava kasvaimen resektion tai palliatiivisen leikkauksen vuoksi, mikä saattaa vaikuttaa imatinibialtistukseen. Todellakin, Yoo et ai. osoitti, että vakaan tilan imatinibin minimitasot potilailla, joilla on pitkälle edennyt GIST suuren mahanpoistoleikkauksen jälkeen, ovat alhaisemmat verrattuna potilaisiin, joilla on aiemmin tehty kiilaresektio tai ilman mahaleikkausta. Potilailla, joille tehtiin laaja gastrektomia, plasman imatinibin keskimääräinen minimitaso oli alle 1000 µg/l. Tämä, vaikka imatinibin minimitasot yli 1000 µg/l, korreloivat edullisempiin hoitotuloksiin (pidempi etenemisvapaa eloonjääminen).
Koska imatinibi liukenee helposti ja nopeasti pH:ssa 5,5 tai sitä alhaisemmassa, mahahapon erityksen puute saattaa aiheuttaa altistumisen vähentymisen potilailla, joille tehtiin laaja gastrektomia.
Siksi tutkijat haluaisivat tutkia, voidaanko suuren gastrektomian jälkeisten potilaiden altistusta imatinibille parantaa luomalla happamampi ympäristö imeytymiselle yhdistämällä imatinibin saanti Coca-Colan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- GIST-potilaat, joille on aiemmin tehty suuri mahalaukun poisto
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0-1
- Hän on jo valittu saamaan imatinibihoitoa 400-800 mg imatinibiannoksena päivässä hoitavan lääkärin arvioiden mukaisesti ja rekisteröintiohjeita noudattaen ja niiden mukaisesti
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon samanaikainen antaminen (esim. kemoterapia, muu kohdennettu hoito, kokeellinen lääke jne.) muu kuin imatinibi
- Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka estävät tai indusoivat voimakkaasti CYP3A4:ää
- Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö muista syistä kuin gastrektomiasta tai ulkoisesta sapen shunttista, jotka estävät riittävän imeytymisen.
- Haluttomuus käyttää Coca-Colaa
- Haluttomuus tai kyvyttömyys niellä kokonaisia tabletteja
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä tarvittavia menettelyjä
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: vettä
imatinibin nauttiminen veden kanssa
|
|
|
Active Comparator: cola
imatinibin saanti colan kanssa
|
imatinibin nauttiminen coca-colan kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
imatinibi-alue käyrän alla
Aikaikkuna: päivä 7; ennen annostusta - 10 tuntia annostelun jälkeen
|
imatinibialtistus arvioitiin käyrän alla olevana alueena
|
päivä 7; ennen annostusta - 10 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
haittatapahtumien määrä raportoidaan ja niitä verrataan molempien hoitojen osalta
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABILITY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .