Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwaśnego napoju na ekspozycję na imatynib po dużej gastrektomii (ABILITY)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ kwaśnego napoju (Coca-Cola) na ekspozycję na imatynib (GLIvec) po dużej resekcji żołądka u pacjentów z guzami podścieliska przewodu pokarmowego (ABILITY)

Najczęstszymi miejscami występowania GIST są żołądek (60-70%) i bliższa część jelita cienkiego (20-25%). Dlatego pacjenci z GIST często mają zmieniony przewód pokarmowy z powodu resekcji guza lub operacji paliatywnej, co może wpływać na ekspozycję na imatynib. Rzeczywiście, Yoo i in. wykazali, że minimalne stężenia imatynibu w stanie stacjonarnym u pacjentów z zaawansowanymi GIST po dużej resekcji żołądka są niższe w porównaniu z pacjentami po wcześniejszej resekcji klinowej lub bez operacji żołądka. U pacjentów poddanych dużej resekcji żołądka średni minimalny poziom imatynibu w osoczu wynosił poniżej 1000 µg/l. Podczas gdy minimalne poziomy imatynibu powyżej 1000 µg/l są skorelowane z korzystniejszymi wynikami leczenia (dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby).

Ponieważ imatynib łatwo i szybko rozpuszcza się przy pH 5,5 lub niższym, brak wydzielania kwasu żołądkowego może powodować zmniejszoną ekspozycję u pacjentów poddanych dużej gastrektomii.

Dlatego badacze chcieliby zbadać, czy narażenie na imatynib u pacjentów po dużej gastrektomii można poprawić, tworząc bardziej kwaśne środowisko do wchłaniania poprzez połączenie przyjmowania imatynibu z Coca-Colą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z GIST, którzy wcześniej przeszli poważną resekcję żołądka
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Już wybrani do leczenia imatynibem w dawce 400-800 mg imatinibu dziennie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego oraz z poszanowaniem i zgodą na wytyczne dotyczące rejestracji
  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne podawanie jakichkolwiek leków przeciwnowotworowych (np. chemioterapia, inna terapia celowana, lek eksperymentalny itp.) inne niż imatynib
  • Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących lub indukujących CYP3A4
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, zaburzenia wchłaniania z innych przyczyn niż resekcja żołądka lub zewnętrzne przecieki żółciowe, które uniemożliwiają odpowiednie wchłanianie.
  • Niechęć do używania Coca-Coli
  • Niechęć lub niemożność połknięcia całych tabletek
  • Niemożność spełnienia wymagań protokołu
  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur
  • Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed pierwszym dniem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: woda
przyjmowanie imatynibu z wodą
Aktywny komparator: Cola
przyjmowanie imatynibu z colą
Suplement diety: Cola
przyjmowanie imatynibu z coca-colą
Inne nazwy:
  • Coca-cola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą imatynibu
Ramy czasowe: dzień 7; przed podaniem - 10 godzin po podaniu
ekspozycja na imatynib oceniana jako pole pod krzywą
dzień 7; przed podaniem - 10 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
liczba zdarzeń niepożądanych zostanie zgłoszona i porównana dla obu metod leczenia
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABILITY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Cola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj