Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyselého nápoje na expozici imatinibu po velké gastrektomii (ABILITY)

4. prosince 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vliv kyselého nápoje (Coca-Cola) na expozici imatinibu (GLIvec) po velké gastrektomii u pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory (SCHOPNOST)

Nejčastějšími místy výskytu GIST jsou žaludek (60–70 %) a proximální tenké střevo (20–25 %). Pacienti s GIST mají proto často změněný GI trakt v důsledku resekce tumoru nebo paliativní operace, která může ovlivnit expozici imatinibu. Opravdu, Yoo a kol. prokázali, že minimální hladiny imatinibu v ustáleném stavu u pacientů s pokročilými GIST po velké gastrektomii jsou nižší ve srovnání s pacienty s předchozí klínovou resekcí nebo bez operace žaludku. Pacienti, kteří podstoupili velkou gastrektomii, měli průměrné minimální hladiny imatinibu v plazmě pod 1000 µg/l. Zatímco minimální hladiny imatinibu nad 1000 µg/l korelují s prospěšnějšími výsledky léčby (delší přežití bez progrese).

Vzhledem k tomu, že se imatinib snadno a rychle rozpouští při pH 5,5 nebo nižším, může nedostatek sekrece žaludeční kyseliny způsobit sníženou expozici u pacientů, kteří podstoupili velkou gastrektomii.

Vyšetřovatelé by proto chtěli prozkoumat, zda lze expozici imatinibu u pacientů po velké gastrektomii zlepšit vytvořením kyselejšího prostředí pro absorpci kombinací příjmu imatinibu s Coca-Colou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s GIST, kteří dříve podstoupili velkou gastrektomii
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Již vybráno k léčbě imatinibem v dávce 400–800 mg imatinibu denně, podle posouzení ošetřujícího lékaře a s respektováním a v souladu s pokyny pro registraci
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Současné podávání jakýchkoliv protirakovinných terapií (např. chemoterapie, jiná cílená terapie, experimentální lék atd.) jiné než imatinib
  • Současné užívání léků, které silně inhibují nebo indukují CYP3A4
  • Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce s jinými příčinami než gastrektomie nebo externí biliární zkrat, které by bránily adekvátní absorpci.
  • Neochota používat Coca-Colu
  • Neochota nebo neschopnost spolknout celé tablety
  • Neschopnost dodržet požadavky protokolu
  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před prvním dnem této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: voda
příjem imatinibu s vodou
Aktivní komparátor: cola
užívání imatinibu s kolou
Doplněk stravy: cola
užívání imatinibu s coca-colou
Ostatní jména:
  • Coca-cola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oblast imatinibu pod křivkou
Časové okno: den 7; před dávkou - 10 hodin po podání
expozice imatinibu hodnocená jako plocha pod křivkou
den 7; před dávkou - 10 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny
počet nežádoucích příhod bude hlášen a porovnán pro obě léčby
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABILITY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor

Klinické studie na cola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit