Influencia de una bebida ácida en la exposición a imatinib después de una gastrectomía mayor (ABILITY)
Influencia de una bebida ácida (Coca-Cola) en la exposición a imatinib (GLIvec) después de una gastrectomía mayor en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (ABILITY)
Los sitios más comunes para que ocurra GIST son el estómago (60-70%) y el intestino delgado proximal (20-25%). Por lo tanto, los pacientes con GIST a menudo tienen un tracto gastrointestinal alterado debido a la resección del tumor o cirugía paliativa que podría afectar la exposición a imatinib. De hecho, Yoo et al. demostraron que los niveles mínimos de imatinib en estado estacionario en pacientes con GIST avanzados después de una gastrectomía mayor son más bajos en comparación con los pacientes con una resección en cuña previa o sin cirugía gástrica. Los pacientes que se sometieron a una gastrectomía mayor tenían un nivel mínimo de imatinib en plasma promedio por debajo de 1000 µg/L. Esto mientras que los niveles mínimos de imatinib por encima de 1000 µg/L se correlacionan con resultados de tratamiento más beneficiosos (supervivencia libre de progresión más prolongada).
Dado que el imatinib se disuelve fácil y rápidamente a un pH de 5,5 o menos, la falta de secreción de ácido gástrico podría estar causando la disminución de la exposición en los pacientes que se sometieron a una gastrectomía mayor.
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría estudiar si la exposición a imatinib en pacientes después de una gastrectomía mayor se puede mejorar mediante la creación de un ambiente más ácido para la absorción mediante la combinación de la ingesta de imatinib con Coca-Cola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- Pacientes con GIST, que previamente se sometieron a una gastrectomía mayor
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Ya seleccionados para recibir terapia con imatinib en una dosis de 400-800 mg de imatinib por día, a juicio del médico tratante y con respeto y acuerdo con las pautas de registro.
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- La administración concomitante de cualquier terapia contra el cáncer (p. quimioterapia, otra terapia dirigida, fármaco experimental, etc.) que no sea imatinib
- Uso concomitante de medicamentos que inhiben fuertemente o inducen CYP3A4
- Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción con causas distintas a la gastrectomía o derivación biliar externa que impediría la absorción adecuada.
- Falta de voluntad para usar Coca-Cola
- Falta de voluntad o incapacidad para tragar tabletas enteras
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del estudio y los procedimientos requeridos.
- Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 60 días anteriores al primer día de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: agua
ingesta de imatinib con agua
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Comparador activo: reajuste salarial
ingesta de imatinib con cola
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ingesta de imatinib con coca-cola
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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área bajo la curva de imatinib
Periodo de tiempo: día 7; predosis - 10 horas después de la dosificación
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exposición a imatinib evaluada como área bajo la curva
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día 7; predosis - 10 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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se informará y comparará el número de eventos adversos para ambos tratamientos
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- ABILITY
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