Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кислого напитка на экспозицию иматиниба после обширной гастрэктомии (ABILITY)

4 декабря 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Влияние кислого напитка (Кока-Кола) на воздействие иматиниба (GLIvec) после обширной резекции желудка у пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями (СПОСОБНОСТЬ)

Наиболее частыми локализациями ГИСО являются желудок (60-70%) и проксимальные отделы тонкой кишки (20-25%). Поэтому у пациентов с GIST часто наблюдаются изменения в желудочно-кишечном тракте из-за резекции опухоли или паллиативной хирургии, что может повлиять на экспозицию иматиниба. Действительно, Ю и соавт. показали, что минимальные уровни иматиниба в равновесном состоянии у пациентов с далеко зашедшими ГИСО после обширной гастрэктомии ниже по сравнению с пациентами с предшествующей клиновидной резекцией или без операции на желудке. У пациентов, перенесших обширную гастрэктомию, средние минимальные уровни иматиниба в плазме были ниже 1000 мкг/л. При этом минимальные уровни иматиниба выше 1000 мкг/л коррелируют с более благоприятными результатами лечения (более длительной выживаемостью без прогрессирования).

Поскольку иматиниб легко и быстро растворяется при рН 5,5 или ниже, снижение секреции желудочного сока может быть причиной снижения экспозиции у пациентов, перенесших обширную гастрэктомию.

Поэтому исследователи хотели бы изучить, можно ли улучшить экспозицию иматиниба у пациентов после обширной гастрэктомии путем создания более кислой среды для всасывания путем сочетания приема иматиниба с кока-колой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты с ГИСО, ранее перенесшие обширную гастрэктомию.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1
  • Уже выбран для получения терапии иматинибом в дозе 400-800 мг иматиниба в день, по мнению лечащего врача и с соблюдением и в соответствии с руководящими принципами регистрации
  • Субъект может и желает подписать форму информированного согласия перед скринингом

Критерий исключения:

  • Одновременное применение любых противораковых препаратов (например, химиотерапия, другая таргетная терапия, экспериментальный препарат и т. д.), кроме иматиниба
  • Одновременное применение лекарств, которые сильно ингибируют или индуцируют CYP3A4.
  • Рефрактерная тошнота и рвота, мальабсорбция по другим причинам, кроме гастрэктомии или внешнего билиарного шунтирования, которые препятствуют адекватной абсорбции.
  • Нежелание употреблять кока-колу
  • Нежелание или неспособность глотать целые таблетки
  • Невозможность соблюдения требований протокола
  • Неспособность понять характер и объем исследования, а также необходимые процедуры
  • Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до первого дня этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: вода
прием иматиниба с водой
Активный компаратор: кола
прием иматиниба с колой
Диетическая добавка: кола
прием иматиниба с кока-колой
Другие имена:
  • Кока-Кола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
площадь иматиниба под кривой
Временное ограничение: день 7; передозировка - через 10 часов после приема
воздействие иматиниба оценивается как площадь под кривой
день 7; передозировка - через 10 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 недели
количество нежелательных явлений будет сообщено и сравнено для обоих методов лечения
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABILITY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться