Påvirkning av en sur drikk på Imatinib-eksponeringen etter større gastrectomy (ABILITY)
Påvirkning av en sur drikk (Coca-Cola) på eksponeringen for imatinib (GLIvec) etter større gastrektomi hos pasienter med gastrointestinale stromale svulster (ABILITY)
De vanligste stedene for GIST å oppstå er magen (60-70 %) og proksimale tynntarm (20-25 %). Derfor har pasienter med GIST ofte endret GI-kanal på grunn av tumorreseksjon eller palliativ kirurgi som kan påvirke eksponeringen av imatinib. Faktisk, Yoo et al. viste at bunnnivåer i steady state imatinib hos pasienter med avansert GIST etter større gastrectomy er lavere sammenlignet med pasienter med tidligere kilereseksjon eller uten gastrisk kirurgi. Pasienter som gjennomgikk større gastrektomi hadde gjennomsnittlige bunnnivåer i plasma av imatinib under 1000 µg/l. Dette mens imatinib-bunnnivåer over 1000 µg/L er korrelert til mer fordelaktige behandlingsresultater (lengre progresjonsfri overlevelse).
Siden imatinib lett og raskt løses opp ved pH 5,5 eller mindre, kan mangel på magesyresekresjon forårsake redusert eksponering hos pasientene som gjennomgikk større gastrektomi.
Derfor ønsker etterforskerne å undersøke om eksponeringen for imatinib hos pasienter etter større gastrectomy kan forbedres ved å skape et surere miljø for absorpsjon ved å kombinere imatinib-inntak med Coca-Cola.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Pasienter med GIST, som tidligere har gjennomgått større gastrektomi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1
- Allerede valgt til å motta imatinib-behandling i en dose på 400-800 mg imatinib daglig, som bedømt av behandlende lege og med respekt for og i samsvar med retningslinjene for registrering
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screening
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig administrering av kreftbehandlinger (f. kjemoterapi, annen målrettet terapi, eksperimentelt medikament, etc) annet enn imatinib
- Samtidig bruk av medisiner som sterkt hemmer eller induserer CYP3A4
- Refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjon med andre årsaker enn gastrektomi eller ekstern galleshunt som vil utelukke tilstrekkelig absorpsjon.
- Uvilje til å bruke Coca-Cola
- Uvilje eller manglende evne til å svelge hele tabletter
- Manglende evne til å overholde kravene i protokollen
- Manglende evne til å forstå arten og omfanget av studien og prosedyrene som kreves
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før den første dagen av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vann
imatinib inntak med vann
|
|
|
Aktiv komparator: cola
imatinib inntak med cola
|
imatinib inntak med coca-cola
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
imatinib-området under kurven
Tidsramme: dag 7; førdosering - 10 timer etter dosering
|
imatinib eksponering vurdert som areal under kurven
|
dag 7; førdosering - 10 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
antall uønskede hendelser vil bli rapportert og sammenlignet for begge behandlingene
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABILITY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .