주요 위 절제술 후 Imatinib 노출에 대한 산성 음료의 영향 (ABILITY)
2020년 12월 4일 업데이트: Radboud University Medical Center
위장기질종양 환자의 주요 위절제술 후 산성 음료(코카콜라)가 이마티닙(GLIvec)에 대한 노출에 미치는 영향(능력)
GIST가 가장 많이 발생하는 부위는 위(60-70%)와 근위 소장(20-25%)입니다. 따라서 GIST 환자는 종종 종양 절제 또는 완화 수술로 인해 위장관이 변경되어 imatinib 노출에 영향을 미칠 수 있습니다. 실제로 Yoo et al. 주요 위절제술 후 진행된 GIST 환자의 정상 상태 imatinib 최저 수치가 이전 쐐기 절제술을 받았거나 위 수술을 받지 않은 환자에 비해 더 낮다는 것을 보여주었습니다. 주요 위절제술을 받은 환자의 평균 이마티닙 혈장 최저 수치는 1000µg/L 미만이었습니다. 이것은 1000 µg/L 이상의 imatinib 최저 수준이 더 유익한 치료 결과(더 긴 무진행 생존)와 상관관계가 있는 반면입니다.
이마티닙은 pH 5.5 이하에서 쉽고 빠르게 용해되기 때문에 위산 분비 부족으로 대대적 위절제술을 받은 환자에서 노출이 감소했을 수 있습니다.
따라서 연구자들은 코카콜라와 이마티닙 섭취를 결합하여 흡수를 위한 보다 산성 환경을 조성함으로써 주요 위절제술 후 환자에서 이마티닙에 대한 노출이 개선될 수 있는지 연구하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 이전에 대대적 위절제술을 받은 GIST 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
- 치료 의사가 판단하고 등록 지침을 존중하고 동의하여 매일 400-800mg의 imatinib 용량으로 imatinib 요법을 받도록 이미 선택됨
- 피험자는 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 모든 항암 요법의 동시 투여(예: imatinib 이외의 화학 요법, 기타 표적 요법, 실험적 약물 등)
- CYP3A4를 강력하게 억제하거나 유도하는 약물의 병용 사용
- 불응성 메스꺼움 및 구토, 위절제술 이외의 다른 원인에 의한 흡수 장애 또는 적절한 흡수를 방해하는 외부 담도 션트.
- 코카콜라를 사용하지 않으려는 의지
- 전체 정제를 삼키지 못하거나 삼킬 수 없음
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없음
- 연구의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음
- 이 연구의 첫날 이전 60일 이내에 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 물
물과 함께 이마티닙 섭취
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활성 비교기: 콜라
콜라와 함께 이마티닙 섭취
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코카콜라와 함께 imatinib 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래의 imatinib 영역
기간: 7일; 투여 전 - 투여 후 10시간
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곡선 아래 면적으로 평가된 이마티닙 노출
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7일; 투여 전 - 투여 후 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 이주
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부작용의 수를 보고하고 두 치료에 대해 비교할 것입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABILITY
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