大胃切除術後のイマチニブ曝露に対する酸性飲料の影響 (ABILITY)
2020年12月4日 更新者：Radboud University Medical Center
胃腸間質腫瘍（ABILITY）患者における大胃切除後のイマチニブ（GLIvec）への曝露に対する酸性飲料（コカコーラ）の影響
GIST が発生する最も一般的な部位は、胃 (60 ～ 70%) と近位の小腸 (20 ～ 25%) です。 したがって、GIST の患者は、イマチニブ曝露に影響を与える可能性のある腫瘍切除または緩和手術により、消化管が変化していることがよくあります。 確かに、Yoo等。大規模な胃切除術後の進行性 GIST 患者における定常状態のイマチニブ トラフ レベルは、以前に楔状切除を受けた患者または胃手術を受けていない患者と比較して低いことが示されました。 大規模な胃切除術を受けた患者は、平均イマチニブ血漿トラフ レベルが 1000 µg/L 未満でした。 一方、1000 µg/L を超えるイマチニブのトラフ レベルは、より有益な治療結果 (より長い無増悪生存期間) と相関しています。
イマチニブは pH 5.5 以下で容易かつ急速に溶解するため、大規模な胃切除術を受けた患者では胃酸分泌の不足が暴露の減少を引き起こしている可能性があります。
したがって、研究者は、イマチニブの摂取とコカ・コーラを組み合わせて、吸収のためのより酸性の環境を作り出すことによって、大規模な胃切除術後の患者のイマチニブへの曝露を改善できるかどうかを研究したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 以前に大規模な胃切除術を受けた GIST の患者
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜1
- -治療する医師によって判断され、登録ガイドラインを尊重し、それに同意して、毎日400〜800mgのイマチニブの用量でイマチニブ療法を受けることがすでに選択されている
- -被験者はスクリーニング前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します
除外基準:
- -抗がん療法の併用投与（例： イマチニブ以外の化学療法、その他の標的療法、治験薬など）
- -CYP3A4を強く阻害または誘導する薬物の併用
- 難治性の吐き気と嘔吐、胃切除術以外の原因による吸収不良、または適切な吸収を妨げる外部胆道シャント。
- コカ・コーラを使いたくない
- 錠剤全体を飲み込みたくない、または飲み込めない
- プロトコルの要件に準拠できない
- 研究の性質と範囲、および必要な手順を理解できない
- -この研究の初日の前60日以内の薬物研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：水
水によるイマチニブ摂取
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アクティブコンパレータ：コーラ
コーラと一緒にイマチニブを摂取
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コカ・コーラによるイマチニブ摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下のイマチニブ面積
時間枠：7日目;投与前 - 投与後10時間
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曲線下面積として評価されるイマチニブ曝露
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7日目;投与前 - 投与後10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：2週間
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有害事象の数が報告され、両方の治療について比較されます
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nielka van Erp、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。