Influência de uma Bebida Ácida na Exposição ao Imatinibe Após Gastrectomia Maior (ABILITY)
Influência de uma Bebida Ácida (Coca-Cola) na Exposição ao Imatinibe (GLIvec) Após Gastrectomia Maior em Pacientes com Tumores Estromais Gastrointestinais (ABILITY)
Os locais mais comuns de ocorrência do GIST são o estômago (60-70%) e o intestino delgado proximal (20-25%). Portanto, os pacientes com GIST geralmente apresentam trato GI alterado devido à ressecção do tumor ou cirurgia paliativa, o que pode afetar a exposição ao imatinibe. De fato, Yoo et al. mostraram que os níveis mínimos de imatinibe em estado estacionário em pacientes com GISTs avançados após gastrectomia maior são mais baixos em comparação com pacientes com ressecção em cunha anterior ou sem cirurgia gástrica. Os pacientes submetidos à gastrectomia maior apresentaram níveis plasmáticos mínimos médios de imatinibe abaixo de 1.000 µg/L. Isso enquanto níveis mínimos de imatinibe acima de 1.000 µg/L estão correlacionados a resultados de tratamento mais benéficos (sobrevida livre de progressão mais longa).
Uma vez que o imatinib se dissolve fácil e rapidamente a pH 5,5 ou menos, a falta de secreção ácida gástrica pode estar a causar a diminuição da exposição nos doentes submetidos a gastrectomia major.
Portanto, os investigadores gostariam de estudar se a exposição ao imatinibe em pacientes após gastrectomia maior pode ser melhorada criando um ambiente mais ácido para absorção por meio da combinação da ingestão de imatinibe com Coca-Cola.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Pacientes com GIST, que foram previamente submetidos a gastrectomia maior
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Já selecionado para receber terapia com imatinibe na dose de 400-800mg de imatinibe diariamente, conforme julgamento do médico assistente e com respeito e de acordo com as diretrizes de registro
- O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da triagem
Critério de exclusão:
- A administração concomitante de quaisquer terapias anticancerígenas (por exemplo, quimioterapia, outra terapia direcionada, droga experimental, etc.) exceto imatinibe
- Uso concomitante de medicamentos que inibem ou induzem fortemente o CYP3A4
- Náuseas e vômitos refratários, má absorção com outras causas além da gastrectomia ou derivação biliar externa que impediriam a absorção adequada.
- Falta de vontade de usar Coca-Cola
- Falta de vontade ou incapacidade de engolir comprimidos inteiros
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
- Incapacidade de entender a natureza e a extensão do estudo e os procedimentos necessários
- Participação em um estudo de drogas dentro de 60 dias antes do primeiro dia deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: agua
ingestão de imatinibe com água
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Comparador Ativo: Cola
ingestão de imatinibe com cola
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ingestão de imatinibe com coca-cola
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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área sob a curva de imatinibe
Prazo: dia 7; pré-dose - 10 horas após a administração
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exposição ao imatinibe avaliada como área sob a curva
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dia 7; pré-dose - 10 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de eventos adversos
Prazo: 2 semanas
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número de eventos adversos será relatado e comparado para ambos os tratamentos
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABILITY
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