Influence d'une boisson acide sur l'exposition à l'imatinib après une gastrectomie majeure (ABILITY)
Influence d'une boisson acide (Coca-Cola) sur l'exposition à l'imatinib (GLIvec) après gastrecTomie majeure chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (ABILITY)
Les sites les plus courants de GIST sont l'estomac (60 à 70 %) et l'intestin grêle proximal (20 à 25 %). Par conséquent, les patients atteints de GIST ont souvent un tractus gastro-intestinal altéré en raison d'une résection tumorale ou d'une chirurgie palliative qui pourrait affecter l'exposition à l'imatinib. En effet, Yoo et al. ont montré que les concentrations minimales d'imatinib à l'état d'équilibre chez les patients atteints de GIST avancés après une gastrectomie majeure sont inférieures à celles des patients ayant déjà subi une résection cunéiforme ou sans chirurgie gastrique. Les patients ayant subi une gastrectomie majeure présentaient des concentrations plasmatiques minimales moyennes d'imatinib inférieures à 1000 µg/L. Ceci alors que les niveaux résiduels d'imatinib supérieurs à 1000 µg/L sont corrélés à des résultats de traitement plus bénéfiques (survie sans progression plus longue).
Étant donné que l'imatinib se dissout facilement et rapidement à un pH de 5,5 ou moins, un manque de sécrétion d'acide gastrique pourrait être à l'origine de la diminution de l'exposition chez les patients ayant subi une gastrectomie majeure.
Par conséquent, les chercheurs souhaitent étudier si l'exposition à l'imatinib chez les patients après une gastrectomie majeure peut être améliorée en créant un environnement plus acide pour l'absorption en combinant la prise d'imatinib avec du Coca-Cola.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
- Patients atteints de GIST, qui ont déjà subi une gastrectomie majeure
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Déjà sélectionné pour recevoir un traitement par imatinib à une dose de 400 à 800 mg d'imatinib par jour, tel que jugé par le médecin traitant et dans le respect et en accord avec les directives d'enregistrement
- Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Administration concomitante de toute thérapie anticancéreuse (par ex. chimiothérapie, autre thérapie ciblée, médicament expérimental, etc.) autre que l'imatinib
- Utilisation concomitante de médicaments qui inhibent ou induisent fortement le CYP3A4
- Nausées et vomissements réfractaires, malabsorption avec d'autres causes que la gastrectomie ou le shunt biliaire externe qui empêcherait une absorption adéquate.
- Refus d'utiliser Coca-Cola
- Refus ou incapacité d'avaler des comprimés entiers
- Incapacité à se conformer aux exigences du protocole
- Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'étude et les procédures requises
- Participation à une étude de médicament dans les 60 jours précédant le premier jour de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: l'eau
prise d'imatinib avec de l'eau
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Comparateur actif: Cola
prise d'imatinib avec du cola
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prise d'imatinib avec coca-cola
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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zone imatinib sous la courbe
Délai: jour 7 ; prédose - 10 heures après l'administration
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exposition à l'imatinib évaluée en tant qu'aire sous la courbe
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jour 7 ; prédose - 10 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'événements indésirables
Délai: 2 semaines
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nombre d'événements indésirables seront signalés et comparés pour les deux traitements
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABILITY
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