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Influence d'une boisson acide sur l'exposition à l'imatinib après une gastrectomie majeure (ABILITY)

4 décembre 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Influence d'une boisson acide (Coca-Cola) sur l'exposition à l'imatinib (GLIvec) après gastrecTomie majeure chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (ABILITY)

Les sites les plus courants de GIST sont l'estomac (60 à 70 %) et l'intestin grêle proximal (20 à 25 %). Par conséquent, les patients atteints de GIST ont souvent un tractus gastro-intestinal altéré en raison d'une résection tumorale ou d'une chirurgie palliative qui pourrait affecter l'exposition à l'imatinib. En effet, Yoo et al. ont montré que les concentrations minimales d'imatinib à l'état d'équilibre chez les patients atteints de GIST avancés après une gastrectomie majeure sont inférieures à celles des patients ayant déjà subi une résection cunéiforme ou sans chirurgie gastrique. Les patients ayant subi une gastrectomie majeure présentaient des concentrations plasmatiques minimales moyennes d'imatinib inférieures à 1000 µg/L. Ceci alors que les niveaux résiduels d'imatinib supérieurs à 1000 µg/L sont corrélés à des résultats de traitement plus bénéfiques (survie sans progression plus longue).

Étant donné que l'imatinib se dissout facilement et rapidement à un pH de 5,5 ou moins, un manque de sécrétion d'acide gastrique pourrait être à l'origine de la diminution de l'exposition chez les patients ayant subi une gastrectomie majeure.

Par conséquent, les chercheurs souhaitent étudier si l'exposition à l'imatinib chez les patients après une gastrectomie majeure peut être améliorée en créant un environnement plus acide pour l'absorption en combinant la prise d'imatinib avec du Coca-Cola.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
  • Patients atteints de GIST, qui ont déjà subi une gastrectomie majeure
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Déjà sélectionné pour recevoir un traitement par imatinib à une dose de 400 à 800 mg d'imatinib par jour, tel que jugé par le médecin traitant et dans le respect et en accord avec les directives d'enregistrement
  • Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Administration concomitante de toute thérapie anticancéreuse (par ex. chimiothérapie, autre thérapie ciblée, médicament expérimental, etc.) autre que l'imatinib
  • Utilisation concomitante de médicaments qui inhibent ou induisent fortement le CYP3A4
  • Nausées et vomissements réfractaires, malabsorption avec d'autres causes que la gastrectomie ou le shunt biliaire externe qui empêcherait une absorption adéquate.
  • Refus d'utiliser Coca-Cola
  • Refus ou incapacité d'avaler des comprimés entiers
  • Incapacité à se conformer aux exigences du protocole
  • Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'étude et les procédures requises
  • Participation à une étude de médicament dans les 60 jours précédant le premier jour de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: l'eau
prise d'imatinib avec de l'eau
Comparateur actif: Cola
prise d'imatinib avec du cola
Complément alimentaire: Cola
prise d'imatinib avec coca-cola
Autres noms:
  • Coca Cola

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
zone imatinib sous la courbe
Délai: jour 7 ; prédose - 10 heures après l'administration
exposition à l'imatinib évaluée en tant qu'aire sous la courbe
jour 7 ; prédose - 10 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'événements indésirables
Délai: 2 semaines
nombre d'événements indésirables seront signalés et comparés pour les deux traitements
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABILITY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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