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Einfluss eines sauren Getränks auf die Imatinib-Exposition nach großer Gastrektomie (ABILITY)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Einfluss eines sauren Getränks (Coca-Cola) auf die Exposition gegenüber Imatinib (GLivec) nach einer großen Gastrektomie bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (ABILITY)

Die häufigsten Lokalisationen für GIST sind der Magen (60–70 %) und der proximale Dünndarm (20–25 %). Daher haben Patienten mit GIST aufgrund einer Tumorresektion oder einer palliativen Operation häufig Veränderungen im Gastrointestinaltrakt, die die Imatinib-Exposition beeinflussen könnten. Tatsächlich haben Yoo et al. zeigten, dass die Talspiegel von Imatinib im Steady State bei Patienten mit fortgeschrittenen GIST nach einer großen Gastrektomie niedriger sind als bei Patienten mit vorangegangener Keilresektion oder ohne Magenoperation. Patienten, die sich einer großen Gastrektomie unterzogen hatten, hatten durchschnittliche Imatinib-Plasma-Talspiegel unter 1000 µg/l. Dabei korrelieren Talspiegel von Imatinib über 1000 µg/l mit vorteilhafteren Behandlungsergebnissen (längeres progressionsfreies Überleben).

Da sich Imatinib bei einem pH-Wert von 5,5 oder darunter leicht und schnell auflöst, könnte ein Mangel an Magensäuresekretion die verringerte Exposition bei Patienten verursachen, die sich einer großen Gastrektomie unterzogen haben.

Daher möchten die Forscher untersuchen, ob die Imatinib-Exposition bei Patienten nach einer großen Gastrektomie verbessert werden kann, indem eine saurere Umgebung für die Absorption geschaffen wird, indem die Imatinib-Einnahme mit Coca-Cola kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit GIST, die sich zuvor einer großen Gastrektomie unterzogen haben
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Bereits ausgewählt, um eine Imatinib-Therapie in einer Dosis von 400-800 mg Imatinib täglich zu erhalten, wie vom behandelnden Arzt beurteilt und unter Beachtung und in Übereinstimmung mit den Registrierungsrichtlinien
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, das Einverständniserklärungsformular vor dem Screening zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Die gleichzeitige Verabreichung von Krebstherapien (z. Chemotherapie, andere zielgerichtete Therapien, experimentelle Medikamente usw.) außer Imatinib
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die CYP3A4 stark hemmen oder induzieren
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption mit anderen Ursachen als Gastrektomie oder externer biliärer Shunt, die eine ausreichende Resorption verhindern würden.
  • Unwilligkeit, Coca-Cola zu verwenden
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, ganze Tabletten zu schlucken
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Tag dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wasser
Einnahme von Imatinib mit Wasser
Aktiver Komparator: Cola
Einnahme von Imatinib mit Cola
Nahrungsergänzungsmittel: Cola
Einnahme von Imatinib mit Coca-Cola
Andere Namen:
  • Coca Cola

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Imatinib-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Tag 7; Vordosierung - 10 Stunden nach der Dosierung
Imatinib-Exposition, bewertet als Fläche unter der Kurve
Tag 7; Vordosierung - 10 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird für beide Behandlungen gemeldet und verglichen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABILITY

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