术前调强加速局部乳腺照射治疗老年激素反应 0-I 期乳腺癌患者
2025年9月16日 更新者:Sasha Beyer、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
用 MRI/CT 定向术前加速部分乳房照射评估激素反应性早期乳腺癌俯卧位放射反应的可行性
该试验性临床试验研究了在治疗患有雌激素受体阳性或孕激素受体阳性 I 期乳腺癌的老年患者的手术前调强加速部分乳房照射 (APBI)。
APBI 是一种特殊类型的放射疗法,它可以直接向肿瘤提供高剂量的放射线,可以杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损伤。
手术前进行放射治疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标:
每日 CT 指导确定术前 APBI 与调强放疗在俯卧位实施的可行性,适用于打算接受乳房肿瘤切除术以进行保乳治疗的 I 期乳腺癌患者。
次要目标:
- 确定俯卧位 IMRT 术前 APBI 的急性和晚期手术和放射毒性。
- 记录俯卧位术前 APBI IMRT 治疗时乳房的美容外观。
- 如果在俯卧位进行术前 APBI IMRT 治疗,确定能够满足剂量学目标和正常组织限制的患者百分比。
- 评估术前 APBI 前后乳腺癌和/或间质的分子变化
大纲:
患者在俯卧位每天两次 (BID) 接受图像引导的调强 APBI,持续时间为 5-10 天,共进行 10 次治疗。 在 APBI 后 4-6 周内,患者接受肿块切除术。
治疗完成后,患者在 4 周后接受随访,然后每 6 个月随访一次,持续 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者必须同意参与研究,并且必须签署符合联邦和机构指南的批准同意书。
- 患者必须年满 50 岁
- 核心活检显示乳腺癌和 ER 或 PR 阳性受体。
- 核心组织必须符合当前 ASCO/CAP 指南的 HER 2 阴性。
- 患者必须患有临床淋巴结阴性的 I 期乳腺癌。
- 手术治疗必须是肿块切除术
- 活检部位必须用夹子划定
- 大体疾病必须在乳腺/MRI 成像上单一聚焦
- 患者必须对核心活检进行雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 分析
- 患者必须能够忍受双臂向前伸展的俯卧位。
- 必须能够耐受造影剂 MRI 扫描
- 入组时,患者必须在 6 个月内进行过双侧乳房 X 光检查。
- 患者必须愿意在 APBI 后最少 4 周、最多 6 周内接受乳腺癌手术。
- 有非乳腺恶性肿瘤病史的患者如果在入组前 5 年或更长时间无病并且被医生认为复发风险低,则符合条件。 患有以下癌症的患者如果在过去 5 年内得到诊断和治疗,则符合资格:宫颈原位癌、结肠原位癌、原位黑色素瘤以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。
排除标准:
- 年龄 < 50 岁
- 激素反应迟钝的乳腺癌
- T-2(> 3.0 厘米)、T-3、III 期或 IV 期乳腺癌。
- N-1、N-2 或 N-3 临床腋窝淋巴结
- 打算进行乳房切除术
- 不愿接受抗内分泌治疗
- 可疑的微钙化、密度或可触及的异常(在同侧或对侧乳房),除非活检发现是良性的。
- 非上皮性乳腺恶性肿瘤,如肉瘤或淋巴瘤。
- 佩吉特乳头病
- 已证实的多中心癌(浸润性或 DCIS)位于一个以上象限或相隔 > 4 厘米。
- 在参加研究之前,对当前诊断出的乳腺癌进行过放射疗法、化学疗法、生物疗法或激素疗法的任何先前治疗。
- 任何情况下的先前乳房或胸部放疗。
- 成瘾性疾病的精神病学或研究者认为会使患者无法满足研究要求的其他病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(图像引导调强 APBI)
患者在俯卧位每天两次 (BID) 接受图像引导的调强 APBI,持续时间为 5-10 天,共进行 10 次治疗。
在 APBI 后 4-6 周内,患者接受肿块切除术。
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进行图像引导调强 APBI
其他名称:
进行图像引导调强 APBI
其他名称:
进行图像引导调强 APBI
肿块切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点将是 MRI 指导的术前 APBI 治疗方法的可重复性
大体时间:APBI 后 4-6 周
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通过 MRI、辐射虚拟 IMRT 计划和完成治疗(APBI 和手术)定义治疗目标的可接受性。
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APBI 后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:长达 5 年
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长达 5 年
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根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTCAE) 4.0 版评分的急性手术和放疗毒性
大体时间:术后最多 4 周
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术后最多 4 周
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NCI CTCAE 4.0 版评分的晚期手术和放疗毒性
大体时间:长达 5 年
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长达 5 年
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医生和患者的美容结果
大体时间:在第 1 年
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在第 1 年
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医生和患者的美容结果
大体时间:第 3 年
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第 3 年
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乳内复发
大体时间:长达 5 年
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长达 5 年
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区域复发
大体时间:长达 5 年
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长达 5 年
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远处转移
大体时间:长达 5 年
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长达 5 年
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无病生存
大体时间:长达 5 年
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长达 5 年
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对患者乳腺癌组织和血清的 CSC、生物标志物和 miRNA 进行探索性评估
大体时间:术后最多 4 周
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相关分析
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术后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sasha Beyer, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月29日
初级完成 (实际的)
2025年9月4日
研究完成 (实际的)
2025年9月4日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计的)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-13282
- NCI-2014-01248 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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