Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret accelereret delvis brystbestråling før operation til behandling af ældre patienter med hormonresponsivt stadium 0-I brystkræft

3. april 2023 opdateret af: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mulighed for at vurdere strålingsrespons med MR/CT-styret præoperativ accelereret delvis brystbestråling i tilbøjelig stilling for hormonresponsiv brystkræft i tidligt stadie

Dette kliniske pilotforsøg studerer intensitetsmoduleret accelereret partiel brystbestråling (APBI) før operation til behandling af ældre patienter med østrogenreceptorpositiv eller progesteronreceptorpositiv stadium I brystkræft. APBI er en specialiseret type strålebehandling, der leverer en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. At give strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Etabler muligheden for præoperativ APBI leveret med IMRT i liggende stilling ved hjælp af daglig CT-vejledning til stadium I brystkræftpatienter, som er beregnet til at gennemgå en lumpektomi til brystbevarende behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For at bestemme den akutte og sene kirurgiske og strålingstoksicitet af præoperativ APBI leveret med IMRT i liggende stilling.
  2. At dokumentere det kosmetiske udseende af brystet, når det behandles med præoperativ APBI IMRT i liggende stilling.
  3. Fastlæg procentdelen af ​​patienter, der kan opfylde dosimetriske mål og normale vævsbegrænsninger, hvis de behandles med præoperativ APBI IMRT i liggende stilling.
  4. Evaluer molekylære ændringer i brystkræft og/eller stroma før og efter præoperativ APBI

OMRIDS:

Patienterne gennemgår billedstyret intensitetsmoduleret APBI to gange dagligt (BID) i liggende stilling over en periode på 5-10 dage i i alt 10 behandlinger. Inden for 4-6 uger efter APBI gennemgår patienter lumpektomi.

Efter endt behandling følges patienterne op efter 4 uger og derefter hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
  • Patienten skal være ≥ 50 år
  • Kernebiopsi, der viser brystkræft og receptorer, der er ER- eller PR-positive.
  • Kernevæv skal have HER 2 negativ efterfulgt af gældende ASCO/CAP-retningslinjer.
  • Patienten skal have klinisk node negativ, stadium I brystkræft.
  • Den kirurgiske behandling skal have til formål at være en lumpektomi
  • Biopsistedet skal være afgrænset af et klip(r)
  • Grov sygdom skal være unifokal på Mammo/MR-billeddannelse
  • Patienter skal have østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) analyse udført på kernebiopsi
  • Patienten skal kunne tåle at ligge i liggende stilling med armene strakt fremad.
  • Skal kunne tåle MR-scanning med kontrast
  • På tidspunktet for indskrivningen skal patienterne have fået foretaget bilateral mammografi inden for 6 måneder.
  • Patienter skal være villige til at gennemgå brystkræftoperation minimum 4, maksimalt 6 uger efter APBI.
  • Patienter med en anamnese med ikke-brystmaligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfri i 5 eller flere år før indskrivningen og af deres læger anses for at have lav risiko for tilbagefald. Patienter med følgende kræftformer er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i tyktarmen, melanom in situ og basalcelle- og pladecellekarcinom i huden.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 50 år
  • Hormonreagerende brystkræft
  • T-2 (> 3,0 cm), T-3, trin III eller trin IV brystkræft.
  • N-1, N-2 eller N-3 kliniske aksillære knuder
  • Mastektomi tilsigtet
  • Uvillig til at gennemgå anti-endokrin behandling
  • Mistænkelig mikroforkalkning, tætheder eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst), medmindre der er biopsiet og fundet godartet.
  • Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
  • Pagets sygdom i brystvorten
  • Påvist multicentrisk karcinom (invasiv eller DCIS) i mere end én kvadrant eller adskilt med > 4 centimeter.
  • Enhver tidligere behandling med strålebehandling, kemoterapi, bioterapi eller hormonbehandling for den aktuelt diagnosticerede brystkræft før tilmelding til studiet.
  • Tidligere bryst- eller thorax-RT for enhver tilstand.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller anden tilstand, som efter undersøgerens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (billedstyret intensitetsmoduleret APBI)
Patienterne gennemgår billedstyret intensitetsmoduleret APBI to gange dagligt (BID) i liggende stilling over en periode på 5-10 dage i i alt 10 behandlinger. Inden for 4-6 uger efter APBI gennemgår patienter lumpektomi.
Gennemgå billedstyret intensitetsmoduleret APBI
Andre navne:
  • APBI
Gennemgå billedstyret intensitetsmoduleret APBI
Andre navne:
  • IMRT
Gennemgå billedstyret intensitetsmoduleret APBI
Lumpektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være reproducerbarheden af ​​den MR-styrede præoperative APBI-behandlingsmetode
Tidsramme: 4-6 uger efter APBI
Acceptabilitet af definitionen af ​​behandlingsmål ved MR, strålingsvirtuelle IMRT-planer og afslutning af behandling (APBI og kirurgi).
4-6 uger efter APBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Akut kirurgisk og stråleterapi toksicitet som vurderet af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Op til 4 uger efter operationen
Sen kirurgisk og stråleterapi toksicitet som scoret af NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kosmetisk resultat af læge og patient
Tidsramme: I år 1
I år 1
Kosmetisk resultat af læge og patient
Tidsramme: I år 3
I år 3
Gentagelse i brystet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Regional gentagelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Eksplorativ evaluering af patientens brystkræftvæv og serum til CSC'er, biomarkører og miRNA'er
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Korrelative analyser
Op til 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner