- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02186470
Intensitetsmoduleret accelereret delvis brystbestråling før operation til behandling af ældre patienter med hormonresponsivt stadium 0-I brystkræft
Mulighed for at vurdere strålingsrespons med MR/CT-styret præoperativ accelereret delvis brystbestråling i tilbøjelig stilling for hormonresponsiv brystkræft i tidligt stadie
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Stadie IA brystkræft
- Stadie IB brystkræft
- Østrogenreceptor-positiv brystkræft
- Progesteronreceptor-positiv brystkræft
- Invasivt duktalt brystkarcinom
- Medullært duktalt brystcarcinom med lymfocytisk infiltrat
- Mucinøst duktal brystcarcinom
- Papillar duktal brystcarcinom
- Tubulært duktalt brystkarcinom
- Invasivt duktalt brystcarcinom med overvejende intraduktal komponent
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
Etabler muligheden for præoperativ APBI leveret med IMRT i liggende stilling ved hjælp af daglig CT-vejledning til stadium I brystkræftpatienter, som er beregnet til at gennemgå en lumpektomi til brystbevarende behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
- For at bestemme den akutte og sene kirurgiske og strålingstoksicitet af præoperativ APBI leveret med IMRT i liggende stilling.
- At dokumentere det kosmetiske udseende af brystet, når det behandles med præoperativ APBI IMRT i liggende stilling.
- Fastlæg procentdelen af patienter, der kan opfylde dosimetriske mål og normale vævsbegrænsninger, hvis de behandles med præoperativ APBI IMRT i liggende stilling.
- Evaluer molekylære ændringer i brystkræft og/eller stroma før og efter præoperativ APBI
OMRIDS:
Patienterne gennemgår billedstyret intensitetsmoduleret APBI to gange dagligt (BID) i liggende stilling over en periode på 5-10 dage i i alt 10 behandlinger. Inden for 4-6 uger efter APBI gennemgår patienter lumpektomi.
Efter endt behandling følges patienterne op efter 4 uger og derefter hver 6. måned i 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sohyun McElroy, Ph.D.
- Telefonnummer: 614.685.7050
- E-mail: Sohyun.McElroy@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
- Patienten skal være ≥ 50 år
- Kernebiopsi, der viser brystkræft og receptorer, der er ER- eller PR-positive.
- Kernevæv skal have HER 2 negativ efterfulgt af gældende ASCO/CAP-retningslinjer.
- Patienten skal have klinisk node negativ, stadium I brystkræft.
- Den kirurgiske behandling skal have til formål at være en lumpektomi
- Biopsistedet skal være afgrænset af et klip(r)
- Grov sygdom skal være unifokal på Mammo/MR-billeddannelse
- Patienter skal have østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) analyse udført på kernebiopsi
- Patienten skal kunne tåle at ligge i liggende stilling med armene strakt fremad.
- Skal kunne tåle MR-scanning med kontrast
- På tidspunktet for indskrivningen skal patienterne have fået foretaget bilateral mammografi inden for 6 måneder.
- Patienter skal være villige til at gennemgå brystkræftoperation minimum 4, maksimalt 6 uger efter APBI.
- Patienter med en anamnese med ikke-brystmaligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfri i 5 eller flere år før indskrivningen og af deres læger anses for at have lav risiko for tilbagefald. Patienter med følgende kræftformer er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i tyktarmen, melanom in situ og basalcelle- og pladecellekarcinom i huden.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 år
- Hormonreagerende brystkræft
- T-2 (> 3,0 cm), T-3, trin III eller trin IV brystkræft.
- N-1, N-2 eller N-3 kliniske aksillære knuder
- Mastektomi tilsigtet
- Uvillig til at gennemgå anti-endokrin behandling
- Mistænkelig mikroforkalkning, tætheder eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst), medmindre der er biopsiet og fundet godartet.
- Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
- Pagets sygdom i brystvorten
- Påvist multicentrisk karcinom (invasiv eller DCIS) i mere end én kvadrant eller adskilt med > 4 centimeter.
- Enhver tidligere behandling med strålebehandling, kemoterapi, bioterapi eller hormonbehandling for den aktuelt diagnosticerede brystkræft før tilmelding til studiet.
- Tidligere bryst- eller thorax-RT for enhver tilstand.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller anden tilstand, som efter undersøgerens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (billedstyret intensitetsmoduleret APBI)
Patienterne gennemgår billedstyret intensitetsmoduleret APBI to gange dagligt (BID) i liggende stilling over en periode på 5-10 dage i i alt 10 behandlinger.
Inden for 4-6 uger efter APBI gennemgår patienter lumpektomi.
|
Gennemgå billedstyret intensitetsmoduleret APBI
Andre navne:
Gennemgå billedstyret intensitetsmoduleret APBI
Andre navne:
Gennemgå billedstyret intensitetsmoduleret APBI
Lumpektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære endepunkt vil være reproducerbarheden af den MR-styrede præoperative APBI-behandlingsmetode
Tidsramme: 4-6 uger efter APBI
|
Acceptabilitet af definitionen af behandlingsmål ved MR, strålingsvirtuelle IMRT-planer og afslutning af behandling (APBI og kirurgi).
|
4-6 uger efter APBI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Akut kirurgisk og stråleterapi toksicitet som vurderet af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
|
Op til 4 uger efter operationen
|
|
Sen kirurgisk og stråleterapi toksicitet som scoret af NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Kosmetisk resultat af læge og patient
Tidsramme: I år 1
|
I år 1
|
|
Kosmetisk resultat af læge og patient
Tidsramme: I år 3
|
I år 3
|
|
Gentagelse i brystet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Regional gentagelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Eksplorativ evaluering af patientens brystkræftvæv og serum til CSC'er, biomarkører og miRNA'er
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
|
Korrelative analyser
|
Op til 4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-13282
- NCI-2014-01248 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .