- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02186470
Irradiation partielle accélérée du sein modulée en intensité avant la chirurgie dans le traitement des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein de stade 0-I sensible aux hormones
Faisabilité de l'évaluation de la réponse aux radiations avec une irradiation partielle accélérée du sein préopératoire dirigée par IRM/TDM en position couchée pour le cancer du sein de stade précoce hormonosensible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer du sein de stade IA
- Cancer du sein de stade IB
- Cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes
- Cancer du sein positif aux récepteurs de la progestérone
- Carcinome canalaire invasif du sein
- Carcinome canalaire médullaire du sein avec infiltrat lymphocytaire
- Carcinome canalaire mucineux du sein
- Carcinome mammaire canalaire papillaire
- Carcinome canalaire tubulaire du sein
- Carcinome canalaire invasif du sein à composante intracanalaire prédominante
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
Établir la faisabilité de l'APBI préopératoire délivrée avec l'IMRT en décubitus ventral en utilisant des conseils CT quotidiens pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I qui doivent subir une tumorectomie pour un traitement conservateur du sein.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Déterminer la toxicité chirurgicale et radiologique aiguë et tardive de l'APBI préopératoire délivrée avec l'IMRT en décubitus ventral.
- Documenter l'apparence esthétique du sein lorsqu'il est traité avec APBI IMRT préopératoire en position ventrale.
- Établir le pourcentage de patients pouvant atteindre les objectifs dosimétriques et les contraintes tissulaires normales s'ils sont traités par APBI IMRT préopératoire en position ventrale.
- Évaluer les modifications moléculaires du cancer du sein et/ou du stroma avant et après l'APBI préopératoire
CONTOUR:
Les patients subissent une APBI à modulation d'intensité guidée par l'image deux fois par jour (BID) en position couchée sur une période de 5 à 10 jours pour un total de 10 traitements. Dans les 4 à 6 semaines suivant l'APBI, les patientes subissent une tumorectomie.
Après la fin du traitement, les patients sont suivis à 4 semaines puis tous les 6 mois pendant 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit consentir à participer à l'étude et doit avoir signé un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
- Le patient doit avoir ≥ 50 ans
- Biopsie au trocart démontrant un cancer du sein et des récepteurs ER ou PR positifs.
- Le tissu central doit avoir HER 2 négatif suivi des directives actuelles de l'ASCO/CAP.
- La patiente doit avoir un cancer du sein de stade I avec ganglions cliniques négatifs.
- Le traitement chirurgical doit être destiné à être une tumorectomie
- Le site de biopsie doit avoir été délimité par un ou des clip(s)
- La maladie macroscopique doit être unifocale sur l'imagerie mammaire/IRM
- Les patientes doivent subir une analyse des récepteurs des œstrogènes (ER) et des récepteurs de la progestérone (PR) lors d'une biopsie au trocart
- Le patient doit être capable de tolérer la position allongée sur le ventre avec les bras tendus vers l'avant.
- Doit être capable de tolérer une IRM avec contraste
- Au moment de l'inscription, les patientes doivent avoir subi des mammographies bilatérales dans les 6 mois.
- Les patientes doivent être disposées à subir une chirurgie du cancer du sein au minimum 4, au maximum 6 semaines après l'APBI.
- Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes non mammaires sont éligibles s'ils n'ont pas eu de maladie pendant 5 ans ou plus avant l'inscription et sont considérés par leurs médecins comme présentant un faible risque de récidive. Les patients atteints des cancers suivants sont éligibles s'ils ont été diagnostiqués et traités au cours des 5 dernières années : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du côlon, mélanome in situ et carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau.
Critère d'exclusion:
- Âge < 50 ans
- Cancer du sein insensible aux hormones
- Cancer du sein T-2 (> 3,0 cm), T-3, stade III ou stade IV.
- Noeuds axillaires cliniques N-1, N-2 ou N-3
- Mastectomie prévue
- Refus de suivre une thérapie anti-endocrinienne
- Microcalcifications suspectes, densités ou anomalies palpables (dans le sein ipsilatéral ou controlatéral) à moins d'avoir été biopsiées et jugées bénignes.
- Malignités mammaires non épithéliales telles que sarcome ou lymphome.
- Maladie de Paget du mamelon
- Carcinome multicentrique avéré (invasif ou CCIS) dans plus d'un quadrant ou séparés de > 4 centimètres.
- Tout traitement antérieur par radiothérapie, chimiothérapie, biothérapie ou hormonothérapie pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué avant l'inscription à l'étude.
- RT mammaire ou thoracique antérieure pour toute condition.
- Troubles psychiatriques de dépendance ou autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de répondre aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (APBI modulé en intensité guidé par l'image)
Les patients subissent une APBI à modulation d'intensité guidée par l'image deux fois par jour (BID) en position couchée sur une période de 5 à 10 jours pour un total de 10 traitements.
Dans les 4 à 6 semaines suivant l'APBI, les patientes subissent une tumorectomie.
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Subir une APBI modulée en intensité guidée par l'image
Autres noms:
Subir une APBI modulée en intensité guidée par l'image
Autres noms:
Subir une APBI modulée en intensité guidée par l'image
Lumpectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal sera la reproductibilité de la méthode de traitement APBI préopératoire dirigée par IRM
Délai: 4 à 6 semaines après l'APBI
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Acceptabilité de la définition des cibles de traitement par IRM, plans IMRT virtuels radiologiques et fin de traitement (APBI et chirurgie).
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4 à 6 semaines après l'APBI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Toxicité chirurgicale et radiothérapeutique aiguë selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 4.0
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Toxicité chirurgicale et radiothérapeutique tardive telle que notée par le NCI CTCAE version 4.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Résultat cosmétique par le médecin et le patient
Délai: A l'année 1
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A l'année 1
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Résultat cosmétique par le médecin et le patient
Délai: A l'année 3
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A l'année 3
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Récidive mammaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Récidive régionale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Métastases à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Évaluation exploratoire des tissus et du sérum de patients atteints de cancer du sein pour les CSC, les biomarqueurs et les miARN
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Analyses corrélatives
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Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Carcinome
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome canalaire
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Carcinome canalaire du sein
- Thérapeutique
- Radiothérapie
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Radiothérapie, intensité modulée
- Radiothérapie, guidée par l'image
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-13282
- NCI-2014-01248 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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