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Irradiation partielle accélérée du sein modulée en intensité avant la chirurgie dans le traitement des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein de stade 0-I sensible aux hormones

16 septembre 2025 mis à jour par: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Faisabilité de l'évaluation de la réponse aux radiations avec une irradiation partielle accélérée du sein préopératoire dirigée par IRM/TDM en position couchée pour le cancer du sein de stade précoce hormonosensible

Cet essai clinique pilote étudie l'irradiation partielle accélérée du sein (APBI) modulée en intensité avant la chirurgie dans le traitement de patientes âgées atteintes d'un cancer du sein de stade I positif aux récepteurs des œstrogènes ou à la progestérone. L'APBI est un type spécialisé de radiothérapie qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur, peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. L'administration d'une radiothérapie avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

Établir la faisabilité de l'APBI préopératoire délivrée avec l'IMRT en décubitus ventral en utilisant des conseils CT quotidiens pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I qui doivent subir une tumorectomie pour un traitement conservateur du sein.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  1. Déterminer la toxicité chirurgicale et radiologique aiguë et tardive de l'APBI préopératoire délivrée avec l'IMRT en décubitus ventral.
  2. Documenter l'apparence esthétique du sein lorsqu'il est traité avec APBI IMRT préopératoire en position ventrale.
  3. Établir le pourcentage de patients pouvant atteindre les objectifs dosimétriques et les contraintes tissulaires normales s'ils sont traités par APBI IMRT préopératoire en position ventrale.
  4. Évaluer les modifications moléculaires du cancer du sein et/ou du stroma avant et après l'APBI préopératoire

CONTOUR:

Les patients subissent une APBI à modulation d'intensité guidée par l'image deux fois par jour (BID) en position couchée sur une période de 5 à 10 jours pour un total de 10 traitements. Dans les 4 à 6 semaines suivant l'APBI, les patientes subissent une tumorectomie.

Après la fin du traitement, les patients sont suivis à 4 semaines puis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit consentir à participer à l'étude et doit avoir signé un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
  • Le patient doit avoir ≥ 50 ans
  • Biopsie au trocart démontrant un cancer du sein et des récepteurs ER ou PR positifs.
  • Le tissu central doit avoir HER 2 négatif suivi des directives actuelles de l'ASCO/CAP.
  • La patiente doit avoir un cancer du sein de stade I avec ganglions cliniques négatifs.
  • Le traitement chirurgical doit être destiné à être une tumorectomie
  • Le site de biopsie doit avoir été délimité par un ou des clip(s)
  • La maladie macroscopique doit être unifocale sur l'imagerie mammaire/IRM
  • Les patientes doivent subir une analyse des récepteurs des œstrogènes (ER) et des récepteurs de la progestérone (PR) lors d'une biopsie au trocart
  • Le patient doit être capable de tolérer la position allongée sur le ventre avec les bras tendus vers l'avant.
  • Doit être capable de tolérer une IRM avec contraste
  • Au moment de l'inscription, les patientes doivent avoir subi des mammographies bilatérales dans les 6 mois.
  • Les patientes doivent être disposées à subir une chirurgie du cancer du sein au minimum 4, au maximum 6 semaines après l'APBI.
  • Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes non mammaires sont éligibles s'ils n'ont pas eu de maladie pendant 5 ans ou plus avant l'inscription et sont considérés par leurs médecins comme présentant un faible risque de récidive. Les patients atteints des cancers suivants sont éligibles s'ils ont été diagnostiqués et traités au cours des 5 dernières années : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du côlon, mélanome in situ et carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 50 ans
  • Cancer du sein insensible aux hormones
  • Cancer du sein T-2 (> 3,0 cm), T-3, stade III ou stade IV.
  • Noeuds axillaires cliniques N-1, N-2 ou N-3
  • Mastectomie prévue
  • Refus de suivre une thérapie anti-endocrinienne
  • Microcalcifications suspectes, densités ou anomalies palpables (dans le sein ipsilatéral ou controlatéral) à moins d'avoir été biopsiées et jugées bénignes.
  • Malignités mammaires non épithéliales telles que sarcome ou lymphome.
  • Maladie de Paget du mamelon
  • Carcinome multicentrique avéré (invasif ou CCIS) dans plus d'un quadrant ou séparés de > 4 centimètres.
  • Tout traitement antérieur par radiothérapie, chimiothérapie, biothérapie ou hormonothérapie pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué avant l'inscription à l'étude.
  • RT mammaire ou thoracique antérieure pour toute condition.
  • Troubles psychiatriques de dépendance ou autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de répondre aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (APBI modulé en intensité guidé par l'image)
Les patients subissent une APBI à modulation d'intensité guidée par l'image deux fois par jour (BID) en position couchée sur une période de 5 à 10 jours pour un total de 10 traitements. Dans les 4 à 6 semaines suivant l'APBI, les patientes subissent une tumorectomie.
Subir une APBI modulée en intensité guidée par l'image
Autres noms:
  • APBI
Subir une APBI modulée en intensité guidée par l'image
Autres noms:
  • IMRT
Subir une APBI modulée en intensité guidée par l'image
Lumpectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal sera la reproductibilité de la méthode de traitement APBI préopératoire dirigée par IRM
Délai: 4 à 6 semaines après l'APBI
Acceptabilité de la définition des cibles de traitement par IRM, plans IMRT virtuels radiologiques et fin de traitement (APBI et chirurgie).
4 à 6 semaines après l'APBI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Toxicité chirurgicale et radiothérapeutique aiguë selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 4.0
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Toxicité chirurgicale et radiothérapeutique tardive telle que notée par le NCI CTCAE version 4.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Résultat cosmétique par le médecin et le patient
Délai: A l'année 1
A l'année 1
Résultat cosmétique par le médecin et le patient
Délai: A l'année 3
A l'année 3
Récidive mammaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Récidive régionale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Métastases à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Évaluation exploratoire des tissus et du sérum de patients atteints de cancer du sein pour les CSC, les biomarqueurs et les miARN
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Analyses corrélatives
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimé)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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